|
Resmi Gazete 29.01.1993 tarih ve Sayı:21480
YEREL ETİK KURULLARIN TEŞEKKÜLÜ Madde:14- Yerel etik kurullar, araştırmanın yapılacağı eğitim hastanelerinde teşekkül eder. İlgili kurum veya kuruluş, yerel etik kurulu oluşturduktan sonra üyelerin adını, unvanlarını ve biyografilerini bir ay içinde Bakanlığa bildirir. Yerel etik kurullar aşağıda belirtilen üyelerden oluşur:
A) Üç klinisyen doktor,
B) Bir klinik farmakolog veya tıp doktoru farmakolog,
C) Bir eczacı,
D) Bir biyokimya uzmanı,
E) Bir patolog,
F) Mümkünse bir tıbbi deontoloji uzmanı,
G) Yapılacak çalışmanın özelliğine uygun bir uzman.
YEREL ETİK KURULLARIN GÖREVLERİ
Madde:15- Yerel etik kurulların görevleri şunlardır:
A) I. ve II. Dönem araştırmaları ile henüz ruhsat almamış ilaçlarla yapılacak III. Dönem araştırmalar için hazırlanan protokol ve belgeleri incelemek, değerlendirmek ve uygun gördüklerini en geç bir ay içinde Bakanlığa göndermek,
B) a bendi dışında kalan III. Dönem ve IV. Dönem araştırma protokollerini incelemek, uygulanıp uygulanamayacağına gerekçeli olarak karar vermek ve araştırma özeti ile birlikte kararını yazılı olarak Bakanlığa bildirmek,
C) Lüzum gördüğü durumlarda, gerekçesini belirterek araştırmaları durdurmak,
D)Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’nün 11’inci maddesine göre yapılan ve mükerrer nitelik gösteren uygulamaları, yeni ve yerleşmemiş tıbbi teknolojilerin uygulamalarını değerlendirmek ve denetlemek,
E) 6’ncı maddede belirtilen izne tabi araştırmalar dışında kalan, ruhsatlı ilaçların biyoyararlanım araştırmaları gibi rutin testlerle ilgili projeleri değerlendirmek ve karara bağlamak.
I., II. VE III. DÖNEM ARAŞTIRMALARINA MÜRACAAT İÇİN GEREKLİ DOKÜMANLAR
Madde:16-İnsan üzerinde denenen ve/veya hiç bir ülkede ruhsat almamış ve/veya Türkiye'de ruhsat almamış ilaçlarla yapılacak araştırmalar için yapılacak müracaatlarda aşağıda belirtilen bilgi ve dokümanlar Etik Kurula verilir.
A) Araştırmacıların adları, ünvanları, kısa biyografileri, adresleri ve imzaları;
B) Destekleyen kuruluşun adı, adresi ve yetkililerinin imzaları;
C) Destekleyen kuruluş ile sorumlu araştırıcı arasında, sorumlulukların paylaşılmasını gösteren imzalı belge;
D) Araştırma ilacı ile ilgili detaylı bilgiler;
1-Kimyasal ve farmasötik bilgiler,
* İlacın veya ihtiva ettiği diğer maddelerin isimleri (IUPAC, INN gibi)
* İlacın kimyasal ve moleküler yapısı
* İlacın kimsayal ve fiziksel özellikleri
* İlacın üretim şekli, kontrol ve analiz yöntemleri
* İlacın diğer ilaç ve kimyasal maddeler ile invitro etkileşmesi
* İlacın klinik araştırmada kullanılacak formülasyonu
2- Farmakolojik bilgiler,
* İlacın bilinen veya muhtemel etki mekanizması
* İlacın sistem ve organlara etkisi
* İlacın metabolizma, emilim, dağılım ve atılımı gibi farmakokinetik özellikleri
3- Akut, subakut (subkronik) ve kronik toksisite çalışmaları,
4- Teratojenik, kanserojenik mutajenik teratojenik ve reproduktif çalışmalar,
5- Diğer klinik öncesi bilgiler,
E) Araştırma ilacı ile ilgili klinik farmakolojik ve klinik bilgiler, bilinen veya muhtemel yan etkileri ve varsa bunların önlemleri;
F) 17’nci maddeye göre hazırlanmış klinik araştırma protokolü;
G) Araştırma ilacı ile ilgili yayın ve diğer referansların fotokopi veya ayrı basımları,
Etik Kurul gerekli gördüğü hallerde ek araştırma ve bilgiler talep edebilir.
Klinik öncesi araştırmalarla ilgili olarak verilen bilgiler, ilacın geliştirildiği ana ülkeden temin edilir. Ancak Etik Kurul, gerekli gördüğü takdirde, ek araştırmalar da isteyebilir.
KLİNİK ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ
Madde:17-Klinik araştırmalarla ilgili olarak aşağıdaki bilgileri sırasıyla ihtiva eden protokoller hazırlanır.
A) Araştırmanın adı, amacı ve gerekçeleri,
B) Araştırıcıların adları, unvanları, adresleri ve imzaları,
C) Destekleyen kuruluşun adı, adresi ve yetkililerin imzaları,
D) Araştırmanın özeti,
E) Araştırmayla ilgili daha önce yayınlanmış bilgiler,
F) Araştırmanın türü,
G) Kullanılacak ilacın;
1-Adı ve/veya kodu,
2-Farmasötik şekli, kullanım yolu,
3-Dozu,
4-Muhafaza şartları,
5-Etiketleme örneği,
6-Tam bileşimi,
7-Kaynağı,
8-Sentez bilgileri,
9-Diğer ilaç ve kimyasal maddelerle etkileşimi,
10-İlacın yapıldığı yer,
H) Metodoloji;
1)Hasta tanımı ve sayısı,
2)Araştırmaya dahil olma kriterleri,
3)Araştırmadan çıkartılma kriterleri,
4)Araştırma süresi,
5)Kontrol grupları ve kontrol süresi,
6)İlaçsız dönem, tedavi dönemi ve tedavi sonrası takip dönemlerinin süreleri ve yöntemleri,
7)Beraber uygulanacak diğer tedavi yolları,
8)Yapılacak klinik ve laboratuvar testleri,
9)Etkinin ölçüm ve değerlendirme yöntemleri ve değerlendirmede kullanılacak kriterler,
İ) Gönüllü ve/veya hastanın araştırma başladıktan sonra araştırmadan çıkarılma ve/veya doz ayarlama kriterleri,
J) Alınması gerekli emniyet tedbirleri ve varsa entoksikasyon tedavisi,
K) Araştırmaya son verme kriterleri,
L) Kullanılacak değerlendirme ve istatistik yöntemleri,
M) Hastaların olur (Muvafakat) formu örneği,
N) Hasta takip formu örneği,
O) Yan/advers etki takip formu örneği,
P) Referans,
R) Araştırma kesildiği takdirde kalan ilaçların derhal toplanıp Bakanlığa teslim edileceğine dair taahhüt,
S) Araştırmaya katılan tüm birimlerin ve elemanların araştırma hakkında bilgilendirildiğine dair belge,
T) Helsinki Deklerasyonu'nun son metninin araştırmaya katılan tüm araştırıcılar tarafından imzalanmış kopyası.
|
