|
İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik-II
Resmi Gazete 29.01.1993 tarih ve Sayı:21480
KLİNİK ARAŞTIRMA DÖNEMLERİ, ETİK KURULLAR VE KLİNİK ARAŞTIRMA PROTOKOLÜ ARAŞTIRICILAR
Madde:9- Klinik araştırmaları yürütecek sorumlu araştırıcıda aranacak özellikler şunlardır:
A)Tıp doktoru olmak ve uzmanlık dalında veya doktoradan sonra kendi uzmanlık dalında en az 5 yıl tecrübesi bulunmak,
B)Araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple çalışmak.
KLİNİK ARAŞTIRMA DÖNEMLERİ
Madde:10- Tüm klinik araştırmalar, gerek araştırmaya tabi tutulanların emniyetini sağlamaya ve gerekse araştırmanın sağlıklı şekilde takibine elverişli teçhizat, personel ve laboratuar imkanlarına sahip, tam teşekküllü eğitim hastanelerinde yürütülür ve dört dönemde yapılır.
I.Dönem:İlacın farmakokinetik özellikleri (emilim, dağılım, metabolizma, atılım), toksisitesi, biyoyararlanımı, vücut fonksiyonlarına etkisi ve biyolojik aktivitesi, az sayıda sağlıklı gönüllüler üzerinde denenir. Bu araştırmaların yapılacağı yerde, her türlü acil tıbbi desteği sağlayacak imkanların ve araştırmaların mahiyetine uygun laboratuvarların bulunması gereklidir. Bu dönem çalışmalar, klinik farmakolog ve/veya tıp doktoru farmakologlar ile uzman tıp doktorları tarafından birlikte yürütülür.
II.Dönem:Az sayıda seçilmiş hasta üzerinde, ilacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yararı, güvenilirliği, hastalık halinde farmakokinetik özellikleri ve toksisitesi araştırılır.
Bu dönem çalışmaların deneklerle yürütülecek bölümü, uzman tıp doktorlarının sorumluluğu altında, ilgili deneyleri yapabilecek ve bir klinik farmakolog ve/veya tıp doktoru farmakoloğun bulunduğu bir ekip tarafından yürütülür.
III.Dönem: I. Ve II. dönemlerde olumlu bulunan ilaç, daha geniş sayıda hasta üzerinde etkinliği, emniyeti ve değişik dozları yönünden denenir. Bu araştırmalar, uzman tıp doktorları tarafından yürütülür.
IV.Dönem: İlaçların, farmasötik müstahzar olarak ruhsatlandırılmasından sonra, kabul edilen endikasyonları üzerinde emniyeti, doz farklılıkları ve yan etkileri gibi konular araştırılır. Bu araştırmalar, uzman tıp doktorları tarafından yürütülür.
ETİK KURULLAR
Madde:11- İnsan üzerinde yapılacak araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere, yerel etik kurullar ile Bakanlık merkezinde bir Etik Kurul kurulur.
ETİK KURULUN TEŞKİLİ
Madde:12- Etik Kurul, Bakanlık müsteşarının veya görevlendirilecek bir müsteşar yardımcısının başkanlığında, aşağıda belirtilen üyelerden oluşur:
A)Üniversitelerden (tıp fakültelerinden) seçilecek tıp fakültesi kökenli üç farmakolog öğretim üyesi,
B)Üniversitelerden (tıp fakültelerinden) seçilecek üç klinisyen öğretim üyesi,
C)Üniversitelerden (eczacılık fakültelerinden) seçilecek eczacılık fakültesi kökenli üç öğretim üyesi (bir farmasötik kimyacı, bir farmasötik teknolog ve bir toksikolog),
D)Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyince seçilecek bir uzman tıp doktoru,
E)Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyetince seçilecek bir eczacı,
F)Türk Dişhekimleri Birliği Merkez Heyetince seçilecek bir diş hekimi,
G)Bakanlıkça seçilecek üç klinisyen,
H)Bakanlık İlaç Ruhsat Komisyonundan seçilecek bir üye,
İ)Hukuk fakültelerinin ilgili bilim dalından seçilecek bir öğretim üyesi,
J)Adli Tıp Kurumu tarafından seçilecek bir uzman tıp doktoru,
K)Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü,
L)İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü,
M)Bakanlık I. Hukuk Müşaviri.
Etik Kurul üyeleri iki sene için Bakanlıkça görevlendirilirler; bir dönemden fazla görev almak mümkündür. Etik Kurula seçilecek üyelerde, uzmanlık dallarında en az 10 yıllık deneyim aranır.
Bir takvim yılı içinde, izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı nitelikte yenisi seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme ve düşme Bakan onayı ile onayın tebligatının yapılmasından sonra yürürlüğe girer. Kurul, üye tam sayısının en az üçte ikisinin iştiraki ile toplanır, kararlar Kurul üye tam sayısının ekseriyetinin oylarıyla alınır.
ETİK KURULUN GÖREVLERİ
Madde:13- Etik Kurul'un görevleri Şunlardır:
A)Klinik araştırmalar ile ilgili olarak yerel etik kurullar tarafından Bakanlığa sunulan ve bu Yönetmelik’te belirtilen dokümanları incelemek ve gerekçeli olarak kararını bildirmek,
B)Gerek gördüğünde, projelerin uzmanlara incelettirilmesini önermek,
C)Yerel etik kurulların raporlarını incelemek, değerlendirmek ve müteakip dönemlere geçiş için görüş bildirmek,
D)Yerel etik kurullardan gelen projeleri, alındığından itibaren en geç iki ay içerisinde değerlendirmek, zorunlu sebeplerden dolayı gecikme olacak ise bunu aynı süre içinde gerekçeli olarak yazı ile bildirmek (bu süre, en fazla bir kez uzatılabilir),
E)Bu Yönetmelikin diğer maddeleri ile kendisine verilen görevleri yapmak.
|
