|
Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ'de yeni düzenlemeler yapıldı. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç değişikliğin sadece, bazı ifadelerde küçük düzeltmeler anlamı taşıdığını söyledi
Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ'de yapılan yeni düzenlemeye göre hastane ambalajlı ürünler, varsa imal ve/veya ithal yeri dahil referans ülkelerdeki hastane ambalajlı ürünlere göre referans fiyat alacak. Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ Resmi Gazete’de yayımlandı. Tebliğ’e göre, imal ve/veya ithal yeri dahil referans ülkelerin hiçbirinde resmi fiyatlı bir hastane ambalajlı ürün piyasada yoksa ürünün perakende satışı mevcut olan diğer ambalaj şekillerinden, birim fiyatı en ucuz olan tespit edilecek. Bu fiyatın en az yüzde 10 altında birim fiyatı belirlenecek. Belirlenen birim fiyat ambalaj miktarıyla çarpılarak perakende satış fiyatı ortaya çıkacak. Firma, bu fiyatın daha altında bir fiyat talep edebilecek.
20 yıllık ürünlere mevcut fiyat uygulaması
20 yıllık ürünler için ülkede mevcut fiyatlarla işlem yapılacak. Bakanlar Kurulunun 2007/12325 sayılı Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararı'nın ilan tarihindeki mevcut sabitlenmiş avro değerleri korunacak. Bu ürünler için fiyatlandırmada referans fiyat sistemi işletilmeyecek. Yeni/ileri teknolojili MR, SR, efervesan gibi ürünler referans fiyat sistemine tabi olup, 20 yıllık ürün kategorisi dışında tutulacak. Ürünler için bu Tebliğ'in “Yirmi yıllık ürün” tanımında belirtilen tarih itibariyle 20 yılı aştıklarına dair bilgi için resmi ya da genel kabul görmüş veri tabanlarından yararlanılacak. Ancak tek başına bu özellik fiyat yükseltilmesi için gerekçe olarak kullanılamayacak.
İlk defa fiyat alacak ilaçlar
İlk defa fiyat alacak 20 yıllık orijinal ürünlerin depocuya satış fiyatı belirlenirken varsa referans fiyat, yoksa maliyet verileri dikkate alınacak. Bu ürünler için referans ülke takibi yapılmayacak. İlk defa fiyat alacak 20 yıllık jenerik ürünlerin (yeni/pahalı teknolojili MR, SR, efervesan gibi değiştirilmiş etkili şekilleri, kan ürünleri, aşı ve serumlar ile enteral beslenme ürünleri gibi ürünler hariç olmak üzere) depocuya satış fiyatı ülkedeki orijinalinin 15 Haziran 2004 tarihinde sabitlenmiş avro değerinden yüksek olamayacak. İlk defa fiyat alacak ülkede orijinali olmayan 20 yıllık jenerik ürünlerin depocuya satış fiyatı referans fiyatı aşamayacak. Bu ürünlerin fiyatları her yıl yeniden gözden geçirilecek.
Tıbbi mamalar ve enteral (Bağırsakla ilgili, bağırsak içinde, bağırsak yoluyla) beslenme ürünleri için Bakanlar Kurulunun Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararı'nın en ucuz referans fiyat sistemi işletilmeyecek.
Fiyat arttığında fiyat bilgisi de güncellenecek
Orijinal ve jenerik ürünler için bu karar esasları saklı kalmak kaydıyla rekabet edilebilirliğin sağlanması ve ürün bulunabilirliğinin sürekliliği amacıyla bu ürünlerin en ucuz olduğu referans ülke fiyatının yüzde 5 fazlasına kadar Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararıyla fiyat verilebilecek. Bu ürünlerin fiyatları her yıl yeniden gözden geçirilecek. Referans fiyatın belirlenmesinde esas alınan referans fiyat arttığında, mevcut depocuya satış fiyatı aynı kalmak koşuluyla referans ülke ve/veya referans fiyat bilgisi güncellenecek. Setli setsiz ayırımı yapılıp, ayrı barkod verilerek ayrı fiyat oluşturulan ürünlerin fiyatları setsiz ürün üzerinden birbirine eşit olarak değerlendirilip setli ürünler için en fazla 50 YKr set fiyatı verilecek.
Ürün satış fiyatı 3 YTL'ye kadar düşürülebilecek
Orijinal ürün ülkede ilk defa ruhsatlandırılıyor ve bu ürün imal ve ithal edildiği ülkeler dahil referans ülkelerde aynı farmasötik formda aynı birim ham madde miktarı içeren farklı ambalaj miktarları varsa her bir referans ülke için; varsa aynı ambalajlı yoksa en yakın küçük ambalajlı o da yoksa referans tespiti yapılan ürün ambalaj miktarının öncelikle yüzde 50'sine kadar daha büyük ambalajlı olan ürünlerin en küçüğü dikkate alınacak. “Ürünün herhangi bir farmasötik şekli (MR, SR, efervesan gibi değiştirilmiş etkili şekilleri, kan ürünleri, aşı ve serumlar ile enteral beslenme ürünleri ve benzeri ürünler hariç) dünyada 20 yıl önce piyasaya çıkmışsa, bu ürün için referans fiyat aranmaz. Türkiye'deki mevcut resmi, depocuya satış fiyatı korunur. Ancak dünyada 20 yıl önce piyasaya çıkmış ürünün orijinali Türkiye'de mevcutsa jenerik ürünün fiyatı orijinal ürünün 15/6/2004 tarihinde sabitlenmiş avro değerinden yüksek olamaz” şeklindeki hüküm de Tebliğ’den çıkarıldı.
Döviz kuruna bağlı olarak fiyat düşüş kararı alındığında ürünlerin depocuya satış fiyatları ancak 3 YTL'ye kadar düşürülebilecek. Bu karar, depocuya, satış fiyatları 3 YTL'den daha düşük ürünlere uygulanmayacak.
Firmaların fiyat artırım talebi dikkate alınacak
Beyan edilen referans ülke fiyatının altında kalmış orijinal ürünlere ve referans fiyata göre yüzde 80'den daha düşük fiyat almış olan jenerik ürünlere ise referans değerleriyle mevcut değerleri arasında fark kalmayıncaya kadar mahsup edilerek uygulanacak. İthal ürünlerle imal ürünler için referans değer orijinal ürünün referans fiyatının yüzde 80'inden daha az olabileceğinden mahsuplaşma işleminde ürün için belirlenen ithal veya imal referans fiyat baz alınacak. Fiyat artış kararı alındığında ise artış oranları İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce fiyat verilmiş bütün ürünlere uygulanacak. Bu uygulamada firmaların istedikleri ürünler hakkında artırım yapılmama ya da indirim yapılma talepleri dikkate alınacak.
Fiyat talep başvurusu için son tarih 1 Şubat
Tebliğ’in yürürlüğe giriş tarihinden önce, Bakanlar Kurulu Kararı’nın ilgili hükümlerince referans ülkelere göre Türkiye'de onaylı depocuya satış fiyatı yüzde 3'ten daha fazla düşmüş olan orijinal ilaçlarla Türkiye'de orijinali olmayan jenerik ilaçlar için firmaların yeni fiyat beyan formuyla fiyat talep başvurusunda bulunma tarihi de 1 Şubat tarihine kadar uzatıldı. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, Tebliğ’deki değişikliğin geniş kapsamlı düzenlemeler içermediğini, sadece bazı ifadelerde küçük düzeltmeler yapıldığını bildirdi. Ankara
|
