293 yeni ilaç ruhsat almayı bekliyor
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği AİFD, araştırmacı ilaç firmaları arasında yapılan bir anketin halen çeşitli formlarıyla beraber 293 yeni ilacın ruhsatlandırılmayı beklediğini ortaya koyduğunu açıkladı.
293 yeni ilaç ruhsat almayı bekliyor
19 Nisan 2011 -

Anket sonuçlarına göre yeni ilaçlar ortalama olarak 772 gündür ruhsat almayı bekliyor. Geçen yıl başlayan İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu uygulaması da bir geçiş dönemi olmadan yürürlüğe konulduğu için ruhsatlandırma sürecinin daha da uzamasına neden oluyor. Avrupa Birliği standartlarında ilaç ruhsatlarının azami 210 gün içinde verilmesi gerekiyor.

 

Araştırmacı ilaç endüstrisinden 33 firmanın katılımı ile yapılan anket sonuçlarına göre Türkiye'deki hastalara sunulmak üzere ruhsatlandırılmayı bekleyen yeni ilaç sayısının çeşitli formlarıyla birlikte 293. Bu ilaçların 61'i kalp damar hastalıkları, 53’ü sinir sistemi, 40’ı kanser,  33’ü enfeksiyon, 24'ü de sindirim sistemi ve metabolizma alanında yeni tedavi olanakları sunuyor.

Anketin sonuçlarına göre, ruhsat başvurusu yapılan bu ilaçların ortalama bekleme süresi toplam 772 günü buluyor. Ülkemizde üretilemeyen ilaçların yurtdışındaki üretim tesislerinin sertifikasyonu için geçen yıl başlatılan İyi İmalat uygulamaları Sertifikasyonu uygulaması bu ilaçların  ruhsatlandırma süresinin uzamasına ve kullanıma girmesinde gecikmelere neden oluyor.

 

Ruhsatlandırma süresi AB standartlarının altında kalıyor. Türk hastalar yeni ilaçlara gelişmiş ülkelerin hastalarından çok sonra erişebiliyor. Şubat 2011 tarihinde yapılan ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği'nin 33 üyesinin katıldığı anket Türkiye'de ruhsatlandırma sürecinin Avrupa Birliği standartlarına henüz yetişemediği görüşünü ortaya koyuyor. İlaçların ortalama bekleme süresi toplamda 772 ulaşırken, bu sürenin çok üstünde bir süredir ruhsat bekleyen ilaçlar da bulunuyor. Avrupa Birliği'nde ruhsatlandırma için standart süre 210 gün olarak belirlenmiş durumda. Ruhsat alınamadığı için hastalara sunulamayan ilaçlar arasında kanser ve AIDS gibi kritik sağlık sorunlarına ilk kez uygulanan tedaviler getiren ve Türkiye’de jeneriği veya benzeri bulunmayan ürünler de yer alıyor.

 

AİFD’den yapılan açıklamada Hükümetin geçen yıl başlattığı İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu uygulaması gereğince, Sağlık Bakanlığı tarafından verilen sertifikaya sahip olmayan ilaçların üretildiği tesislerde denetlemeler yapılıyor. Bu uygulama Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Avrupa İlaç Kurumu (EMA) gibi kurumlar tarafından ruhsatlandırılmış ilaçlar için de zorunlu tutuluyor. İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu uygulaması da sürenin uzamasına neden oluyor.

Yurtdışında yüzlerce farklı tesiste üretilen ilaçların denetimini yapmak, ilgili ekiplerin yüksek donanımı ve özverili çalışmalarına rağmen aşırı dosya yığılması nedeni ile zaman alıyor.

 

Şubat 2011 tarihli anket sonuçlarına göre halen 99 sertifika başvurusu inceleniyor. 84 başvuru Sağlık Bakanlığı Teftiş Heyeti'nin gündemine alındı, ancak henüz tarih verilmedi. Teftiş Kurulu'ndaki 18 başvurunun tarihleri ise belirlenmiş durumda. Denetimi yapılmış 21 başvurunun denetim raporunun yazılması bekleniyor. 25 başvuru için denetim onaylandı, sertifika verilmesi bekleniyor. Şubat 2011’e kadar Üretim Kalite Sertifikası verilen ilaç sayısı ise sadece 4’te kaldı.

Anket sonuçları Türk hastalarla gelişmiş ülkelerin hastaları arasında yeni ilaçlara erişim açısından önemli bir fark bulunduğunu ortaya koyuyor. Türk hastalar yeni ilaçlara gelişmiş ülkelerin hastalarından çok sonra erişebiliyor.

 

Konuyla ilgili açıklama yapan AİFD Başkan Yardımcısı Engin Güner, Özellikle Türkiye'de jeneriği veya benzeri olmayan yeni ilaçlar için hızlandırılmış bir prosedür uygulamanın yararlı olacağını ifade etti. Güner, “AİFD olarak hastalarımızın ilaca erişimini güçlendirmek, onların yeni ilaçlara gelişmiş ülkelerdeki hastalarla aynı veya yakın zamanda ulaşabilmelerini sağlamak için çalışıyoruz. Ruhsatlandırmadaki gecikmeleri en aza indirmek, sürecin en etkin şekilde işlemesini sağlamak için elimizden gelen katkıyı yapmaya hazırız. İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu uygulaması, Hükümetimizin kalite standartlarının sürekli yükseltilmesi konusundaki hassasiyetini gösteriyor ve biz bu hassasiyeti takdirle karşılıyoruz. Ancak uygulama, herhangi bir geçiş dönemi tanınmadan başladığı için yeni ilaçların ülkemize gelmesini sıkıntıya soktu. Bizim bu konudaki öncelikli önerimiz, bekleme süresini azaltmak içinruhsat başvurusu ile üretim kalite sertifikasyonu başvurularının birlikte işleme konmasıdır. Özellikle Türkiye'de jeneriği veya benzeri olmayan yeni ilaçlar için hızlandırılmış bir prosedür uygulamak da yararlı olacaktır” diye konuştu.

Yorum yazmak için tıklayınız

Bu sayfalarda yer alan okur yorumları kişilerin kendi görüşleridir. Yazılanlardan Medimagazin veya medimagazin.com.tr sorumlu tutulamaz.

Bu konuya yorum yazılmamıştır.
SON HABERLER
#MedimagazinHİT (HAFTALIK)
#MedimagazinHİT (AYLIK)
İLANLAR
İlan TarihiDetayKategori