Öğrenciler, harç için denek oluyor

Türkiye'de eşdeğer ilaçlar için yapılan biyoeşdeğerlilik çalışmalarında "denek" olmak için hangi özellikler gerekiyor? En çok kimler gönüllülük esasına dayanan bu işi üstlenmek istiyor? Bir ilacın oluşup, piyasaya sürülme süreci nasıl gelişiyor? SABAH, hem bu sorulara cevap almak hem de "Türkiye kobay cenneti" haberlerini sormak için, Türkiye'nin, eşdeğer ilaçlarla ilgili deneyler yapan ilk merkezi olan Novagenix'in kapısını çaldı. Merkez Genel Müdürü Prof. Dr. Tuncel Özden, Genel Koordinatör Uzman Dr. Sami Eren ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) İkinci Başkanı Ecz. Harun Kızılay, "denek"ler ve ilaçlarla ilgili çarpıcı açıklamalarda bulundu. Türkiye'de Erciyes, Yeditepe, Ege Üniversiteleri ile Gaziantep'te özel bir kliniğin biyoişlerlik deneyleri yaptığını aktaran Genel Müdür Özden, klinik aşamada sağlıklı bireylere belli protokoller dahilinde eşdeğer ilaç verildiğini ve Novagenix laboratuarlarında incelendiğini kaydetti.

'SIKI DENETLENİYORUZ'
Sağlık Bakanlığı tarafından yaptıkları çalışmaların çok sıkı denetlendiğini de aktaran Prof. Özden, "Çalışmalarımız için başvuran kişilere o ilacı aldığında ne tür etkilerin oluşacağını ayrıntısıyla aktarıyoruz. Hatta aktarmadan önce bunu yazılı olarak bakanlığa yolluyoruz. Örneğin, bir seferinde bilgiye 'pisikosomatik' yazdığımız için iptal edildi. Bakanlık, bunu hiçbir deneğin anlamayacağını belirtti ve Türkçe kılavuz kullanmamızı istedi" dedi. Prof. Dr. Tuncel Özden klinik araştırmalara çoğunlukla düzenli geliri olmayan kişilerle üniversite öğrencilerinin başvurduğunu belirterek devam etti: "Buradan kazandığı parayla gidip okul harcını ödeyen çok genç gördük. Merkez şimdiye kadar yaklaşık 250 eşdeğer ilaç için biyoeşdeğerlilik raporu verdi. Bir çalışmada en az 12 denek kullanılıyor. Verdiğimiz rapor ile firmalar ruhsat almak için Sağlık Bakanlığı'na başvuruyor. Bir yıl öncesinde deneklere deney başına ortalama 300 euro veriliyordu. Fakat Danıştay'ın Klinik Araştırmalar Yönetmeliği'ni durdurması ile tüm çalışmaların önü kesildi, şimdilik beklemedeyiz."

'EN BÜYÜK EKSİĞİMİZ YASA'
Danıştay kararını değerlendiren Türk Tabipler Birliği İkinci Başkanı Özdemir Aktan da "En büyük eksiğimiz yasa. Ayrıca etik kurulları bakanlığa bağlı olmak yerine özerk olmalıdır. Bu nedenle de Danıştay'ın kararını yerinde buluyorum" dedi.

'KOBAY CENNETİ DEĞİLİZ'
TEB İkinci Başkanı Harun Kızılay ise, Vanity Fair dergisinin "ilaç firmalarının ürettikleri ilacın yararlı olduğuna dair bir onay alamadığında çalışmalarını Türkiye, Hindistan, Çin gibi ülkelere kaydırdığı" haberinin gerçeği yansıtmadığını belirterek, "Türkiye'nin kobay cenneti olması gibi mümkün değil" dedi. İlaca ruhsat alınması için geçen sürenin en az 5-10 yıl olduğuna da dikkat çeken Harun Kızılay şunları söyledi: "Firma bu aşamalarda en az 1 milyar dolar harcar. Bu yüzden 20 yıl boyunca ilacı firma dışında kimse üretemez. 6 yıl da veri koruma süresi vardır. Ancak 26 yıl sonunda diğer firmalar üretime geçebilir, onun da önce biyoişlerlik çalışmaları yaptırması gerekir."

İlk tercih, 18-55 yaş arası erkek denekler

Merkezin Genel Koordinatörü Sami Eren "gönüllü" olarak tanımladıkları deneklerle ilgili şu bilgileri verdi: "Eşdeğer ilaçlarla ilgili deneylere katılabilmek için temel şart sağlıklı ve gönüllü olmanız. 18-55 yaş arasındaki erkekler tercih sebebi. Kadınlar hamile kalma riskinden dolayı seçilmiyor. Sigara, alkol ve uyuşturucu kullanmak kesinlikle yasak. Kişilerin ayrıca en az iki ay öncesine kadar hiçbir deneye katılmamış olmaları gerekiyor. Bir denekliğin ne kadar süreceği ise tamamen ilaca bağlı... Süre bazen 8- 10 saatken, 36-48 hatta daha uzun süreleri bulabiliyor. Tüm deneklere çalışmaya alınmadan önce de hayat sigortası ve check-up yapılıyor."