Vemurafenib’in ileri evre deri kanserinde kullanımı için ABD ve Avrupa’da başvurular yapıldı
Vemurafenib, metastatik melanomda anlamlı bir genel sağkalım faydası gösteren ilk kişiye özel ilaçtır. Roche, Vemurafenib için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) Pazarlama Ruhsatı Başvurusu yaptığını açıkladı.
27 Mayıs 2011 -

Roche, BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde kullanım amacıyla, Vemurafenib için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu ve Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) Pazarlama Ruhsatı Başvurusu yaptığını duyurdu. Ayrıca Roche, yardımcı bir tanı testi olan cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için de bir başvuru yaptı. Bir “BRAF inhibitörü” olan vemurafenib, tüm melanom (deri kanserinin en ölümcül ve en agresif formu) vakalarının yaklaşık yarısında bulunan BRAF proteininin mutasyona uğramış formunu seçici olarak durdurmak üzere tasarlandı.

Global Ürün Geliştirme Başkanı ve Sağlık Direktörü Dr. Hal Barron, Vemurafenib ile ilgili “Metastatik melanomlu hastalara yönelik kötü prognozu ve sınırlı tedavi seçeneklerini göz önünde tutarak, vemurafenib geliştirme programını ilerletmek için çalışmalara hızla devam ettik. Vemurafenibin ve bu ilacın özel olarak hedef aldığı melanom tipinin görüldüğü kişileri belirlemeye yönelik yardımcı tanı testinin ruhsatlandırma başvuruları, bu hastalık için kişiye uyarlanmış tedavi sunma şeklindeki hedefimize yönelik heyecan verici adımlardır." d iye açıklama yaptı.

Başvurular, Roche tarafından geliştirilmekte olan araştırma konusu yardımcı tanı testi ile tayin edilen BRAF V600 mutasyon-pozitif metastatik melanomlu kişilerde vemurafenibin değerlendirildiği iki pozitif klinik çalışmadan (BRIM2 ve BRIM3) elde edilen sonuçlara dayanıyor. Cobas 4800 BRAF V600 Mutasyon Testi için ABD’de Pazarlama Öncesi Onay Başvurusu yapıldı. Test ayrıca Avrupa’da da ruhsatlandırılacak.
 

Yorum yazmak için tıklayınız

Bu sayfalarda yer alan okur yorumları kişilerin kendi görüşleridir. Yazılanlardan Medimagazin veya medimagazin.com.tr sorumlu tutulamaz.

Bu konuya yorum yazılmamıştır.
SON HABERLER
#MedimagazinHİT (HAFTALIK)
#MedimagazinHİT (AYLIK)
İLANLAR
İlan Tarihi Detay Kategori
ETKİNLİKLER
Tarih Etkinlik Kategori Yer
28/10-31/10 6. Ulusal Bağırsak Mikrobiyotası ve Probiyotik Kongresi ENDOKRİNO... ANTA
28/10-01/11 5. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi MİKROBİYO... İZMİ
31/10-02/11 Türkiye Maternal Fetal Tıp Derneği Ultrasonografi Kursu KADIN... İSTA
30/10-03/11 63. Türkiye Milli Pediatri Kongresi PEDİATRİ KIBR
23/11-23/11 TMFTP Tıbbi Uygulamalar ve Hukuk Kongresi TIP... ANKA
21/11-24/11 15. Türkiye Acil Tıp Kongresi ACİL TIP ANTA
26/11-30/11 3. Uluslarası – 21. Ulusal Halk Sağlığı Kongresi HALK SAĞLIĞI ANTA