YAZARLAR

Tüm Yazarlar

Sağlık Bakanlığının Eş Değer İlaç Genelgesi Hukuka Aykırı mı? Prof. Dr. Hakan HAKERİ

İstanbul Medeniyet Üniversitesi

Tıp Hukuku Araştırmaları Birimi Başkanı

Prof. Dr. Hakan HAKERİ

07.09.2009, Pazartesi

Tüm Yazıları
Sağlık Bakanlığı, eş değer ilacın verilmesini engellemeye yönelik davranışlarda bulunan hekimlerin uyarılması ve ısrar edenler hakkında yasal işlem yapılmasını istedi (Medimagazin). Burada tartışmak istediğim husus, Sağlık Bakanlığının hukuksal olarak böyle bir genelge yayınlamaya hakkı olup olmadığıdır.

Hekimlik mesleğinin icrasının temelinde anayasal dayanağı da bulunan "tedavi özerkliği (özgürlüğü)" (mesleki özerklik) bulunmaktadır. Bu özgürlüğün sonuçlarından biride, hekimin vicdanıyla çelişen metotların veya belirli bir ilaç tedavisinin uygulanmasına zorlanamamasıdır.

Nitekim Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi'nin 6. maddesinde de bu özgürlük tanınmıştır:
"Tabip ve diş tabibi, sanat ve mesleğini icra ederken, hiçbir tesir ve nüfuza kapılmaksızın, vicdanî ve meslekî kanaatine göre hareket eder.
Tabip ve diş tabibi, tatbik edeceği tedaviyi tayinde serbesttir."

Yargı organı da dâhil olmak üzere devlet tıbbi yöntem tartışmalarına müdahil olmamalıdır. Devlet, hekim ile hastanın doğru tedavi yöntemine ilişkin tasavvurları yerine kendi tedavi tasavvurlarını zorlamamalıdır. Anayasa'da yer alan (md. 17) vücut bütünlüğünün dokunulmazlığı prensibinin devlete böyle bir müdahale yetkisi verdiği söylenemez. Hastanın kendi geleceğini kendisinin belirlemesi hakkına, başka yöntemleri tercih etme, hatta bu yöntemlerde yanılma, genel olarak kabul edilen yöntemleri kabul etmeme ve dolayısıyla başarısızlık rizikosunu üstlenme de dâhildir. Ancak, kanun koyucu tehlikeyi önleme bakış açısıyla, hekim ve hastaların bu yöntemi tercihlerini engellemek amacıyla, tedavi yöntemlerinden bazılarını veya yüksek rizikolu bazı alanları kısıtlayabilir (yani bu yöntem ve alanların arzını engelleyebilir). Ancak devlet sağlık alanını, etkisi önceden devlet tarafından onaylanmış yöntemlerle sınırlayamaz.

Burada tartışılması gereken bir konu da, tedavi özgürlüğünün sınırlarından birinin "masraf bakış açısı" olup olmadığıdır. Dünya Sağlık Örgütü 1992 yılında Roma'da yaptığı toplantıda, sağlık hizmetlerinin belli bir toplumun sahip olduğu mali, insani ve maddi kaynaklarla sınırlı olduğunu belirtmiştir. Ancak bu noktada dengeyi iyi bir kurmak gerekmektedir. Dolayısıyla, yüksek harcama gerektiren bir hastalığın sırf masrafların çokluğu düşüncesiyle tedavisinin yapılmaması düşünülemez. Önleyici tedbirler noktasında masraflar göz önünde bulundurulabilirken, tedavi alanında bu bakış açısının sınırlı etkisi olması gerektiği düşünülmektedir.

Uygulamada da ekonomik kriz zamanı (1920'lerde) masrafları mümkün olduğunca az tutmak amacıyla röntgen çekimi yaptırtmayan hekimin sorumlu olduğuna karar verilmiştir. Bir başka kararda ise tutarsız davranışlar gösteren bir hasta hastaneyi terk etmek istemiş, eşi çağırılarak ikna edilmiş; o gün sakinleşmişse de, ertesi gün 3. kattaki odasından atlayarak yaralanmıştır. Mahkeme, basit tedbirlerle bu tip bir durumdaki kimsenin kendisine zarar vermesinin önlenmesinin mümkün olacağını, bu tedbirlerin bazı masraflara yol açacak olması durumunda ise (pencereye demir takılması vs. gibi), hastanın güvenliğinin hastanenin ilk vazifesi olması gerektiğini, masrafların ise tehlike ve tehlikenin yakınlığı karşısında çok orantısız olmadıkça bir neden olamayacağına karar vermiştir.

Bütün bu veriler ışığında değerlendirildiğinde, Sağlık Bakanlığının veya başka bir kamusal organın hekimlere bu konuda talimat veremeyeceği, hekimi sınırlayan tek hususun tıbbi standart ve mesleki gereklilikler olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa ile garanti altına alınan meslek özgürlüğü karşısında Sağlık Bakanlığının özellikle de genelge ile bu tür bir sınırlama getirmesi kesinlikle hukuka aykırıdır. Genelge Anayasa dışında yukarıda belirtilen diğer mevzuata da aykırıdır.

Eş değer ilaç ile ilgili olarak ancak yasal bir düzenlemeyle hekimlerin reçeteye etken madde yazmaları şeklinde bir hüküm getirildiği takdirde, eczacıların eş değer ilacı verme yetkileri doğabilir. Böyle bir yasal düzenleme olmaksızın Sağlık Bakanlığı çıkardığı genelge ile sadece hekime verilmiş olan ilaç belirleme yetkisini, eczacıya aktarmaktadır (kaldı ki bu tür bir yasa Anayasa'ya aykırılık iddiasıyla karşı karşıya kalabilir). Böylece eczacı hekim tarafından yazılmış ilacı değiştirme yetkisine sahip ve hekim rolünün bir kısmını üstlenmiş olmaktadır.

Bu genelge dolayısıyla bazı hukuksal sorunlar da ortaya çıkabilecektir.
l Bir kere hekimin özellikle orijinal ilacı hastasına uygun görmesine rağmen, bu noktada Sağlık Bakanlığı tarafından bir genelge ile sınırlanması hekim açısından bir hukuka uygunluk sebebi oluşturmayacaktır. Gerçekten de sadece orijinal ilacın hasta açısından gerekli olduğu bir durumda, hekimin genelge dolayısıyla eş değer ilaç yazmak zorunda kaldığı gibi bir savunması geçerli olmayacaktır. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı da az da olsa orijinal ilaç ile eş değer ilaç arasında bir fark var ve bu nedenle hasta zarar görürse sorumlu olacaktır.

* Bir diğer sorun, hekim, hastaya eczacı tarafından somut olarak hangi ilacın verildiğini bilemediğinden, ancak etken maddeye göre bir aydınlatma yapabilecektir. Başka ifadeyle, hastayı sadece etken madde bulunan ilacın tipik özellikleri ve etken maddenin riskleri konusunda aydınlatacaktır. Ancak yan etki riskleri bazen bir ilacın özel tertibinden kaynaklanabileceği için, hekim bu durumda aydınlatma yükümlülüğünü tam olarak yerine getirmiş olmayacaktır. Bundan dolayı hastanın zarar görmesi söz konusu olabilir. Bunun sorumlusu da Sağlık Bakanlığı olacaktır.

* Ayrıca önemle belirtmek gerekir, bu takdirde eczacının da sorumluluğu söz konusu olabilir. Orijinal ilaç yerine eş değer ilaç verilmesi nedeniyle hasta zarar gördüğü takdirde bunun sorumlusu aynı zamanda eczacı olacaktır. Ayrıca eczacı eş değer ilaç verdiğini hastaya özellikle açıklamak ve daha geniş bir aydınlatma yapmak durumundadır, aksi takdirde aydınlatma yükümlülüğünü yerine getirmemesi nedeniyle de sorumlu olabilecektir.

Ayrıntılı bilgi için bkz. Hakeri, Hakan, Tıp Hukuku, Ankara 2007 ve İlaç Hukuku (baskıda).
Yorum yazmak için tıklayınız

Bu sayfalarda yer alan okur yorumları kişilerin kendi görüşleridir. Yazılanlardan Medimagazin veya medimagazin.com.tr sorumlu tutulamaz.

People
0
1) LUTFİYE ALTUNTAŞ (ECZACI)
09.06.2014 16:36:04
hiçbir doktorun ilac yardımcı maddelerini değerlendirdiğini gormedim. eşdeğerlik testleri tamamlanmıs ve onaylarını almıs ilaçlarla neden bu kadar uğraşılır onu da anlayamıyorum. bu kadar cok sorun varken neden doktor ve eczacı karsı karsıya kalıyor? baska derdimiz mi kalmadı?
People
6
2) Evren akol (Doktor)
21.11.2013 00:47:41
Peki sayın eczacım mustafa bey.. Eczanenın eşdeğer ilaç verme çabasının ardında bişey aramazmısınız.. Mesela sipariş miktarı 1000 tl yı aşınca ilaç firmasından aldığınız piknik setini hastaya hediye etmeyi düşünmezmisiniz.. Tek akıllı sizsiniz dimi bu dünyada;)
People
1
3) Mustafa Demir (Eczacı)
21.02.2011 17:52:59
Burada ilaçtan bahsediyoruz değil mi? Yani kutunun üzerinde yazan markadan değil? Hiçbir eczacının doktorun reçeteye yazdığı ilacı değiştirdiğini düşünmüyorum kaldı ki böyle bir yetkimiz de yok.Ancak olası yanlış tedavi uygulamasını fark ettiğimizde (ilaç etkileşimleri gibi) sadece doktorla temas kurup görüş bildirebiliriz.Bu görüşü değerlendirip değerlendirmemek yine doktora kalmıştır.Ama reçeteye marka olarak ilaç yazıldığında bilimsel olarak kanıtlanmış eşdeğerliği olan yani aynı maddeyi aynı miktarda aynı dozaj biçiminde içeren bir başka markayı verme hakkım elbette var.Söz konusu olan tedaviyi sağlayacak olan etken madde değil midir? 500 mg Ornidazol ile mi tedavi sağlamaya çalışıyorsunuz?Alın size 500 mg Ornidazol: Biteral 500,Ornisid 500, Ornitop 500, Ornidone 500 vs... Yok hayır ille de marka olarak ısrarcı iseniz o zaman o işin altında başka birşey ararım ben...
Yazarlar
SON HABERLER
#MedimagazinHİT (HAFTALIK)
#MedimagazinHİT (AYLIK)