Sağlık Bakanlığı hasta üzerinde ilaç denemeye onay verdi

Bakanlık, ruhsatsız ilaçların gönüllü hastalarda denenmesine imkan tanıyan düzenleme yaptı. İlaçlar hayati tehlikesi olan hastaya umut olacak. Ancak tartışmalı nokta var.

Türkiye'de bundan böyle "ruhsatsız" ilaçlar, hastalar üzerinde "insani amaçla" denenebilecek. Sağlık Bakanlığı, ruhsatı olmayan ilaçların kanser gibi hayati tehlikesi bulunan hastalarda denenebilmesini sağlayan bir düzenleme yaptı. Tartışmalara yol açan bu düzenlemenin, ilaç araştırmalarında uygulanan uluslar arası prosedürü deldiği öne sürüldü.

Bakanlığın resmi internet sitesinde yayınlanan 'İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Klavuzu'na göre düzenleme, "ciddi veya acil olarak hayatı tehdit edici bir hastalığı olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalara ulaşma şansı olmayan hastalara", yabancı ülkelerde yeni geliştirilen ilaçların, "ilacı geliştiren firma tarafından insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini" sağlayacak. Bu türden ilaçları denemeye gönüllü olan hastaların, 'Sağlık Bakanlığı'nca ruhsatlandırılmış diğer ilaç ve tıbbi ürünlerle tedavi edilememiş' olması şartı aranacak.


Klinik araştırma değil!


Özellikle kanser gibi kronik hastalığı olanların tedavisinde kullanılacak bu yöntem için, Sağlık Bakanlığı'na hastalar adına ilaç firması ya da doktor başvuruda bulunacak. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Şubesi'ne yapılacak bu başvuruya, hasta veya hasta grubu üzerinde denenecek ilaç ile ilgili gerekli bilgiler ve hasta tarafından doldurulmuş "bilgilendirilmiş gönüllü olur formu" eklenecek. Bu başvuru, bakanlıkça uygun görülürse, firma seçtiği hasta/hastalara yetecek kadar ilaç ithal edecek. Program eğitim hastanelerinin yanısıra, uygulama yapılacak yerin onaylanmış devlet hastaneleri ile "A1 sınıfı" özel hastanelerde de uygulanabilecek.


Uluslararası prosedür deliniyor


Bakanlığın hayata geçirdiği yeni düzenleme tıp çevrelerinde yeni bir tartışma başlattı. Gelişmeyi Yeni Şafak'a değerlendiren tıp çevreleri, düzenlemenin ilaçlarla ilgili klinik araştırmalarda uygulanan uluslararası prosedürün delinmesi anlamına geldiğini savundular. Uzmanlar, "Bu program Faz III aşamasında olan ve ruhsatı bulunmayan ilaçların hastalar üzerinde denenmesine imkan sağlıyor. Firmalar böylece ilacın yan etkilerini hasta üzerinde görme şansı bulacaklar. Bu bilgiler muhtemelen yabancı ilaç firmaları tarafından 'ruhsatlandırma' aşamasında kullanılacak. Dünyada ilaç araştırmaları tıkanıyor ve çıkış yolu aranıyor" değerlendirmesinde bulundular.

Yenişafak