300 ilaç için ruhsat başvurusu yapıldı
Sağlık Bakanlığı, yerli ve yabancı ilaç üreticilerini karşı karşıya getiren veri koruma (veri imtiyazı) kavgasında orta yolu buldu
20 Ocak 2005 -
Türkiye, dün yürürlüğe giren yeni ruhsatlandırma yönetmeliğiyle orijinal ilaçlara 6 yıl süreyle koruma sağlamayı kabul etti. Ancak AB yetkililerinin ısrar ettiği geriye dönük koruma talebi reddedildi. Yönetmeliğe göre bugüne kadar ruhsat alan jenerik ilaçlar piyasada satılmaya devam edecek. Yalnızca 1 Ocak 2005’ten sonra ruhsat alan orijinal ilaçların benzerleri üretilemeyecek. Sağlık Bakanlığı’nda ruhsat bekleyen 300 jenerik ilaç başvurusu bulunuyor. Yürürlüğe giren yeni yönetmeliğe göre bu başvurular gerekli incelemelerden geçirildikten sonra sonuca bağlanacak. Bilimsel açıdan uygun olanlara ruhsat verilecek.

Sağlık Bakanlığı’nın hazırladığı Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, dün Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. AB’nin Türkiye’ye verdiği “orijinal ilaçlara koruma sağlayın, yoksa sizi uluslararası platformda şikayet ederiz” şeklindeki notasının ardından hazırlanan yönetmelik, Türk ilaç sanayiini derinden etkileyecek. Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte 1 Ocak 2005 tarihinden itibaren herhangi bir Gümrük Birliği ülkesinde ruhsat alan orijinal ilaçlar Türkiye’de 6 yıl korunacak. Bu süre zarfında aynı ilacın benzerlerine (jenerik) izin verilmeyecek. Şimdiye kadar ruhsat alan jenerik ilaçlar satılmaya devam edecek. 1 Ocak 2005’ten önce yapılan başvurular da incelenerek sonuçlandırılacak. AB yetkilileri ve yabancı ilaç firmaları koruma süresinin 1.1.2001 tarihinden itibaren geriye dönük olarak işletilmesini istiyordu. Bu durumda 2001’den sonra ruhsat alan tüm jenerik ilaçların satışının yasaklanması gerekiyordu. Yerli üreticilerin büyük tepkisini çeken istek kabul edilmedi. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreteri Engin Güner, konunun hukuki boyutunu gözden geçireceklerini belirtti. İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası’na (İEİS) göre veri koruma uygulaması Türkiye ekonomisine yılda 660 milyon dolarlık zarar verecek. Türk Eczacılar Birliği ise kaybın 1 milyar doları aşacağını tahmin ediyor. Yabancı ilaç firmaları ise veri imtiyazı sayesinde Türkiye’nin daha fazla yabancı sermaye çekeceğini ileri sürüyor. Dünya genelinde yeni ilaçların tamamı uluslararası sermayeli büyük firmalarca geliştiriliyor. Orijinal ilaçlar piyasaya sürülmeden önce 15-20 yıl süren klinik testlere tabi tutuluyor. Ortalama bir ilaç 500 milyon dolara mal oluyor.



Zaman

Yorum yazmak için tıklayınız

Bu sayfalarda yer alan okur yorumları kişilerin kendi görüşleridir. Yazılanlardan Medimagazin veya medimagazin.com.tr sorumlu tutulamaz.

Bu konuya yorum yazılmamıştır.
SON HABERLER
#MedimagazinHİT (HAFTALIK)
#MedimagazinHİT (AYLIK)
İLANLAR
İlan Tarihi Detay Kategori
ETKİNLİKLER
Tarih Etkinlik Kategori Yer
28/10-31/10 6. Ulusal Bağırsak Mikrobiyotası ve Probiyotik Kongresi ENDOKRİNO... ANTA
28/10-01/11 5. Ulusal Klinik Mikrobiyoloji Kongresi MİKROBİYO... İZMİ
31/10-02/11 Türkiye Maternal Fetal Tıp Derneği Ultrasonografi Kursu KADIN... İSTA
30/10-03/11 63. Türkiye Milli Pediatri Kongresi PEDİATRİ KIBR
23/11-23/11 TMFTP Tıbbi Uygulamalar ve Hukuk Kongresi TIP... ANKA
21/11-24/11 15. Türkiye Acil Tıp Kongresi ACİL TIP ANTA
26/11-30/11 3. Uluslarası – 21. Ulusal Halk Sağlığı Kongresi HALK SAĞLIĞI ANTA