Biyobenzer tedaviler hakkında bilgi verebilir misiniz? Biyoteknolojik ürün ile biyobenzerler arasında nasıl bir fark vardır?
Biyobenzer, yapısal olarak referans ürüne oldukça benzeyen ve güvenlilik ve etkinlik açısından referans ürün ile arasında klinik açıdan anlamlı farklılık bulunmayan biyolojik ilaçlara denilir. Etkin bileşenlerin küçük moleküllü referans ilaçlarla aynı olduğu jenerik ilaçların aksine biyobenzer ürünler çok daha büyük moleküllere sahiptirler ve orijinal ürün ile aynı şekilde çalışan referans molekül ile çok benzer yapıdadırlar.
Biyobenzer üretiminin öneminden bahseder misiniz?
Biyobenzerler de dâhil olmak üzere biyolojik ilaçların özellikleri üretim süreçleri ile yakından ilişkilidir ve bu süreçlerden bağımsız değildir. Bu nedenle, üretim işlemi yüksek kalitede ve güvenilir süreçler kullanılarak gerçekleştirilir. Biyoteknolojik üretim; yeniliklerin uygulanması konusunda pratik deneyim ve süreçler, bilimsel standartlar ve güvenilir kalite sistemleri hakkında bilgi birikimi gerektirir.
Biyoteknolojideki son gelişmelerden bahseder misiniz?
Biyoteknolojik ilaçlar, bilindiği gibi canlı hücreler kullanılarak üretilmektedir. Örneğin, genetik mühendislikle DNA hücresi değiştirilerek, ilaç olarak kullanılabilecek proteinler üretilmektedir. Bilgi yoğun ve hassas bir üretim sürecinin ardından biyoteknolojik ilaçlar, yenilikçi enjeksiyon ya da infüzyon araçlarıyla hastaya verilmektedir. Dünya çapında 800 milyondan fazla hasta, 200’den fazla biyoteknolojik ilaçtan faydalanmaktadır.
Geçmişten bugüne hasta bakımı alanında pek çok önemli yenilik ilk biyoteknolojik tedavilerin yolunu açtı. Biyoteknolojik ilaçlar; romatoid artrit, kanser, nadir görülen kan hastalıkları, multipl skleroz, osteoporoz ve diyabet gibi ciddi hastalıkların tedavisinde devrim yarattı. Ar-Ge laboratuvarlarında terapötik proteinlere, peptidlere ve moleküler antikorlar gibi ve biyoteknolojik ilaçların üretildiği oldukça hassas üretim merkezlerinde, birçok yenilikçi çalışma yapılmaya devam etmekte. Önümüzdeki süreçte bispesifik antikor, immünoterapi virüsü, antikor ilaç konjugesi ve CAR T-hücresi yöntemlerine dayalı biyoteknolojik ilaçları tedavi seçenekleri arasında daha fazla göreceğimizi düşünüyorum.
Sağlam bir tedarik zinciri neden önemli?
Üretimin ardından yüksek kalitede ürünlerin hastalara tedarik edilmesini sağlamak için sağlam bir biyolojik ürün tedarik zinciri gerekmekte. Hastalar, uygun fiyatlı ilaçlara mutlaka güvenilir bir dağıtım zinciriyle erişebilmelidir.
Biyobenzer ürünlerin bulunması neden önemlidir?
Biyobenzerlerin ilaç sektöründeki önemi her geçen gün daha da artırıyor. Üretim ve tedarik süreçlerinde yüksek kalite gerekliliği dikkate alındığında, biyobenzerler sayesinde, hastaların daha düşük fiyatlı ilaçlara erişimlerini artıracak muhteşem bir fırsat sunulmakta. Biyobenzerler konusunda bilimsel zorluklardan, piyasaya sürülmesi için gereken 200 milyon doları aşkın bir maliyete, hatta üretimin kendine has zorlukları ile birlikte destek ve eğitime ihtiyaç duyacak olan karar mercileri gibi birçok önemli konu masanın üstünde durmaktadır. Biz biyobenzerlerin küçük moleküllü jenerik ilaçlar muamelesi görmek yerine, markalı biyolojik ürün olarak kabul edilmeleri gerektiğini düşünüyoruz.
Biyoteknolojik ürünlerin yerel olarak üretilmesi yönündeki çabaları nasıl değerlendiriyorsunuz?
Dünyada sağlık sektörü bu yönde ilerliyor ve yükselen ekonomilerin de bunun farkına varan bir çaba içinde olması çok kıymetli. Karmaşık yapıdaki üretilmesi zor olan biyolojik ilaçların en yüksek kalite standartlarında uygun olarak üretilmesi gereklidir. Bu nedenle etken maddenin ve ilacın aynı tesiste üretilmesi açık bir avantaj teşkil etmektedir. İlaç sektörünün geleceğine baktığımız zaman asıl ihtiyacın, dünyanın her yerinde hastalara hizmet verebilmek için inovatif ve katma değeri yüksek ürünlerin üretim işleminde son adım olan ambalajlama işleminin yerel olarak gerçekleştirilmesi yönünde olduğunu değerlendiriyoruz. Güvenilir kalite, biyobenzer ürünlerin hastalarda etkili olabilmesi için de kilit bir öneme sahip.
.jpg&w=384&q=75)
