Medimagazin logo

FDA'nın Alzheimer ilacını onaylamasının ardından Harvardlı nörolog istifa etti

ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) Çevresel ve Merkezi Sinir Sistem Danışma Komitesi’nin üçüncü bir üyesi, kurumun Biogen'in yeni alzheimer ilacı Aduhelm'i onaylama konusundaki tartışmalı kararı üzerine istifa etti.
Kaynak: ntv.com.tr
FDA'nın Alzheimer ilacını onaylamasının ardından Harvardlı nörolog istifa etti
Abone Ol:
Medimagazin google abone ol

Harvard Tıp Okulu'nda nöroloji profesörü olan Dr. Aaron Kesselheim, FDA’nın Biogen hakkındaki kararının " ABD’nin yakın tarihindeki en kötü ilaç onay kararı olduğunu" söyledi. İstifa mektubu sunanlar arasında Kesselheim’in yanı sıra, Mayo Clinic nöroloğu Dr. David Knopman ve Washington Üniversitesi nöroloğu Dr. Joel Perlmutter da yer alıyor.

Kesselheim, "FDA, son dakikada ilacın beyin amiloidi üzerindeki etkisinin Alzheimer hastalarına yardımcı olacağı şeklindeki tartışmalı önermeye dayanarak, İnceleme sürecini “Hızlandırılmış Onay” a çevirdi. FDA’nın Komitenin bilimsel tavsiyelerini onay kararlarına yeterince entegre etme yeteneğine sahip olmadığının benim için oldukça açık. Söz konusu karar, alzheimer hastalarının bakımını, FDA'ya olan kamu güvenini, faydalı terapötik yenilik arayışını ve sağlık sisteminin baltalayacaktır" ifadelerini kullandı.

Biogen'in hisseleri yüzde 38 arttı

Diğer taraftan, Biogen'in hisseleri, FDA'nın biyoteknoloji şirketinin ilacını onaylamasının ardından Pazartesi günü yüzde 38 arttı.

Aduhelm adlı ilaç, yaklaşık 20 yılın ardından, ABD düzenleyicileri tarafından alzheimer ile yaşayan kişilerde bilişsel gerilemeyi yavaşlatmak için onaylanan ilk ilaç oldu. Biogen'in ilacı, beyinde beta-amiloid olarak bilinen ve bilim insanlarının yıkıcı hastalıkta rol oynamasını beklediği "yapışkan" bir bileşiği hedef alıyor.

Kanser ilaçları için kullanılan "hızlandırılmış onay" verildi

FDA, ilacı Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlatacağı beklentisiyle, genellikle kanser ilaçları için kullanılan hızlandırılmış onay adı verilen bir program kapsamında onayladı. Kurum, ilaca Biogen'in başka bir klinik araştırma yürütmesi şartıyla onay verdiğini duyurdu.

Öte yandan, istifa eden bilim insanları FDA’nın  Çevresel ve Merkezi Sinir Sistem Danışma Komitesi’nin kararlarını dikkate almadığını öne sürdü. Komite aynı zamanda, kurum personelini, verileri aşırı derecede olumlu bir şekilde gözden geçirdiği için de eleştirdi.

İstifa eden danışman sayısı 3'e yükseldi

Ajansın ilaca ilişkin kararının bir sonucu olarak şimdiye kadar FDA’nın Çevresel ve Merkezi Sinir Sistem Danışma Komitesi’nden üç kişi istifa etti. İstifa mektubu sunanlar arasında Kesselheim’in yanı sıra, Mayo Clinic nöroloğu Dr. David Knopman ve Washington Üniversitesi nöroloğu Dr. Joel Perlmutter yer alıyor.

"Hayal kırıklığına uğradım"

Knopman, "Danışma komitesinin girdilerinin FDA tarafından nasıl ele alındığı konusunda çok hayal kırıklığına uğradım. Bir daha böyle bir duruma düşmek istemiyorum" dedi.

Bununla birlikte, FDA’nın bilimsel olarak aducanumab da olarak bilinen ilacı hızlı bir şekilde kullanmak isteyen Alzheimer hastalarının arkadaşlarından ve aile üyelerinden yoğun bir baskıyla karşı karşıya kaldı. Ancak, ilaç 2016'da umut vaat ettiğinden beri düzenleyici onaya giden yol tartışmalı oldu.

2019'un Mart ayında  Biogen, bağımsız bir grup tarafından yapılan bir analiz olumsuz sonuçlandıktan sonra ilaçla ilgili çalışmalarını durdurdu. Ancak, şirket birkaç ay sonra ilaç için düzenleyici onayı isteyeceğini açıklayarak yatırımcıları şok etti.

Biogen 2019'un sonlarında ilaç için onay istediğinde, bilim insanları daha büyük bir veri setinin yeni bir analizinin Aduhelm’in “erken Alzheimer hastalığı olan hastalarda klinik bakım ihtiyacını azalttığını" gösterdiğini söyledi.

aduhelm
fda
ilaç
alzheimer
dr. aaron kesselheim
Bu habere ilk yorumu siz yapabilirsiniz...
Yorum Yaz
0/300

Bu haberler de ilginizi çekebilir