Medimagazin logo

BioNTech, küresel dağıtıma hazırlanıyor: Kovid-19 aşısı için Avrupa İlaç Ajansına 'koşullu onay' başvurusu yapıldı

BioNTech'in, Kovid-19 karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için dün, Avrupa İlaç Ajansına (EMA) koşullu piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yaptığı bildirildi
Kaynak: AA
BioNTech, küresel dağıtıma hazırlanıyor: Kovid-19 aşısı için Avrupa İlaç Ajansına 'koşullu onay' başvurusu yapıldı
Abone Ol:
Medimagazin google abone ol

Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in, yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için dün, Avrupa İlaç Ajansına (EMA) koşullu piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yaptığı bildirildi.

BioNTech'ten yapılan açıklamada, dünkü başvuruyla EMA tarafından 6 Ekim’de Kovid-19'a karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi.

Aşının daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı.

Açıklamada, şu ifadelere yer verildi:

"EMA, aşı adayının Kovid-19'a karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir."

"Aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için çalışacağız"

Açıklamada görüşlerine yer verilen Biontech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, başvuruyu Kovid-19'a karşı aşı çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi.

Şahin, şöyle konuştu:

"Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz." 

Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, söz konusu başvuruyla Kovid-19 kriziyle mücadelede çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak "Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, Kovid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız." değerlendirmesinde bulundu.

Söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunulduğu hatırlatıldı.

Şirketler, 6 Ekim’de yaptıkları açıklamada, EMA’nın "BNT162b2" adlı aşı adayını, "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleyeceğini açıklamıştı.

pfizer
prof. dr. ugur sahin
biontech
kovid-19
ema
bnt162b2
sars-cov-2
fda
mhra
Bu habere ilk yorumu siz yapabilirsiniz...
Yorum Yaz
0/300

Bu haberler de ilginizi çekebilir