FDA, takviye üçüncü doz kararı için toplanıyor
ABD hükümetinin üst düzey danışmanları, Cuma günü Pfizer/BioNTech'in geliştirdiği Corona virüsü aşısının takviye üçüncü dozunun uygulanmasının güvenli ve etkili olduğuna ilişkin yeterli kanıt bulunup bulunmadığını ele alacak. Bu değerlendirme, Amerika'da kimlerin ne zaman takviye aşı olması gerektiğine karar verme yolunda atılacak ilk adım olacak.
FDA, takviye üçüncü doz kararı için toplanıyor
17 Eylül 2021 11:24 - Amerika'nın Sesi - Associated Press - Reuters

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Çarşamba günü, danışma kurulunun ele alacağı kanıtların çoğunu açıkladı. Daire, takviye aşıların gerekliliği konusunda tarafsız bir tavır takındı. FDA'in bu olağandışı ve temkinli tutumu, önümüzdeki haftadan itibaren takviye aşı kampanyası başlatmayı uman Başkan Joe Biden ve üst düzey sağlık danışmanlarının yaklaşımıyla farklılık olduğunu ortaya koyuyor.

İlaç firması Pfizer, aşının, ABD'de Corona virüsü enfeksiyonuna bağlı ağır hastalık seyrine karşı hala güçlü koruma sağladığını, ancak orta dereceli enfeksiyona karşı bağışıklığın, aşının ikinci dozunun üzerinden geçen altı ila sekiz ay sonra azalmaya başladığını öne sürüyor. İkinci aşılarının üzerinden altı ila sekiz ay geçen 360 kişiye takviye üçüncü doz uygulayan Pfizer, virüsle mücadele eden antikor miktarının takviye aşıyla beraber üç kat arttığını kaydetti.

Pfizer, bu antikorların ABD'de giderek yayılan ve daha bulaşıcı olan Delta varyantına karşı da daha güçlü olduğunu bildirdi.

Pfizer İsrail’den gelen verilere işaret ediyor

Firma, takviye doz aşının gerekliliği konusunda elini güçlendirmek için yaz aylarında üçüncü doz aşılamaya giden İsrail'den gelen verilere işaret ediyor.

İsrail'de yapılan ve 60 yaş ve üzerinde bir milyon kişiyi kapsayan çalışma, takviye doz aşı olanların aşıyı olduktan kısa süre sonra enfeksiyon kapma riskinin çok daha düşük olduğunu ortaya koyuyor. Pfizer, bu verilerin, Delta varyantı yayılırken "yaklaşık yüzde 95 oranında etkinlik" anlamına geldiğini ve bu oranın, aşının bu yılın başında uygulanmaya başlandığı dönemde görülen etkinlik oranıyla benzer seviyede olduğunu kaydetti.

Çarşamba günü tıp dergisi New England Journal of Medicine'da yayınlanan İsrail verileri, takviye aşıların etkinliğinin ne kadar süreceğine ilişkin ayrıntı sunmuyor.

FDA uzmanlarıysa daha çok aşıların Amerikan nüfusu üzerindeki etkileriyle ilgili araştırmalara odaklanacaklarının sinyalini verdi.

FDA, kanıtlara ilişkin açıklamasında, verilerin Pfizer ve ABD'de ruhsatlandırılan diğer Corona virüsü aşılarının "hala ağır Covid-19'a ve enfeksiyona bağlı ölümlere karşı koruma sağladığını" gösterdiğini bildirdi.

FDA için bağımsız danışma kurulunun tavsiyeleri, bağlayıcı nitelikte değil. Ancak FDA'in kendi uzmanlarını bertaraf edip farklı karar alması, kamuoyunda kafa karışıklığına yol açabilir. Bu hafta başında FDA'den iki üst düzey yetkili, uluslararası uzmanlarla aynı doğrultuda yer alarak, aşıların ağır hastalığa karşı koruma sağlamaya devam ettiği ve takviye aşıların sağlıklı bireyler için gerekli olmadığı yönünde görüş bildirdi.

Johns Hopkins Üniversitesi Halk Sağlığı Fakültesi'nden Dr. Anna Durbin, FDA'in alacağı kararın takviye dozun güvenli olup olmadığı ve bağışıklık seviyesini arttırıp arttırmadığına odaklanacağını söylüyor.

CDC kimlere takviye doz gerektiğini belirleyecek

FDA'in takviye dozların güvenli olduğu ve bağışıklığı arttırdığı kararı alması durumunda ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) kimlere takviye doz aşı yapılması gerektiğini belirleyecek. Kendi danışmanlarından oluşan panelin önümüzdeki hafta toplanacağını açıklayan CDC, genel nüfustan çok yaşlılar, hasta ve yaşlı bakımevlerinde kalanlar, sağlık çalışanları gibi öncelikli grupların takviye dozlarla aşılanabileceğine işaret etti.

Johns Hopkins Üniversitesi'nden Dr. Durbin, asıl meselenin Delta varyantının aşılı kişilere takviye doz uygulayarak değil, aşılanmamış nüfusu aşılayarak kontrol altına alınabileceği olduğunun altını çiziyor. CDC verilerine göre Amerika'da aşılanabilecek nüfusun üçte birinden fazlası henüz tam olarak aşılanmış değil.

ABD'de bağışıklık sistemi çok zayıf olan kişiler, bir süredir Pfizer ya da Moderna aşılarının ilave dozlarıyla aşılanabiliyor.

Ortalama bir kişi için bağışıklığın azaldığının kanıtı nedir?

CDC, verilerin, ağır hastalık, hastaneye yatış ve ölüm vakalarına karşı aşıların sağladığı korumanın hala yüksek olduğunu gösterdiğini belirtiyor. Ancak kısa süre önce yapılan bir araştırma, Delta varyantının yayılmasıyla beraber aşıların sağladığı korumanın azaldığına işaret etti. İlkbahar aylarında yüzde 91 olan aşı koruma oranı, Haziran ve Temmuz aylarında yüzde 78'e geriledi. CDC ayrıca 75 yaş ve üzerindekiler için hastaneye yatış oranlarında yaz aylarında bir kısım artış olduğunun işaretini verdi.

Moderna: “Takviye gerekiyor”

Bu arada Moderna da aşının sağladığı korumanın azaldığını, takviye gerektiğini açıkladı.

Amerikan biyoteknoloji firması Moderna'nın kapsamlı aşı denemelerinden alınan yeni veriler, Moderna aşısının da zaman içinde etkinliğinin azaldığına işaret ediyor. Firmadan Çarşamba günü yapılan açıklamada bu veriler ışığında takviye doz aşılara ihtiyaç olduğu kaydedildi.

Moderna Başkanı Stephen Hoge, yaptırımcılarla yaptığı toplantıda, "Sonbahar ve kış aylarına baktığımızda azalan bağışıklığın 600 bin ilave Covid-19 vakası anlamına gelmesini tahmin ediyoruz" dedi.

Bu vakaların kaçının ağır seyirli olacağına ilişkin tahminde bulunmayan Hoge, bazı vakaların hastanede tedavi gerektireceğini belirtti.

Bu veri, Moderna aşısının sağladığı korumanın Pfizer/BioNTech aşısından uzun sürdüğüne ilişkin birkaç yeni çalışmadan elde edilen verilerle zıtlık oluşturuyor.Uzmanlar, Moderna ve Pfizer aşıları arasındaki bu farkı, Moderna aşısının yüksek miktarda elçi RNA içermesine ve birinci ve ikinci dozlar arasındaki sürenin daha uzun olmasına bağlıyor.

Çarşamba günü açıklanan araştırma, 13 ay önce aşılananlar arasındaki enfeksiyon vakası sayısının, sekiz ay önce aşılananlara kıyasla daha yüksek olduğuna işaret ediyor. Temmuz ve Ağustos aylarında, Delta varyantının hızla yayıldığı dönemde yapılan araştırma henüz bağımsız bilim kurulları tarafından değerlendirilmedi.

Moderna, 1 Eylül'de takviye dozların ruhsatlandırılması için FDA'e başvuruda bulunmuştu.

Yorum yazmak için tıklayınız

Bu sayfalarda yer alan okur yorumları kişilerin kendi görüşleridir. Yazılanlardan Medimagazin veya medimagazin.com.tr sorumlu tutulamaz.

Bu konuya yorum yazılmamıştır.
SON HABERLER
#MedimagazinHİT (HAFTALIK)
#MedimagazinHİT (AYLIK)