Yeni tip koronavirüs hastalığı (COVID-19) için geliştirilen aşıların piyasaya sürülmesi ve mevcut kaynakların herkese ulaştırılabilmesi için doz sayısını azaltma yönündeki söylemler üzerine harekete geçen ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yazılı bir açıklama yaptı.
FDA, yaptığı açıklamada COVID-19'a karşı daha fazla insanı bağışıklamak için doz sayısını azaltmak, dozlar arasındaki süreyi uzatmak, dozu değiştirmek (yarım doz) veya aşıları karıştırmak gibi tartışmaları yakından takip ettiklerini ifade ederek şu değerlendirmede bulundu:
"Bunların hepsi klinik çalışmalarda dikkate alınması ve değerlendirilmesi gereken makul sorulardır. Bununla birlikte, şu anda, bu aşıların FDA tarafından yetkilendirilmiş dozajında veya programlarında değişiklik önerilmesi erken ve mevcut kanıtlarda sağlam bir destek bulamamıştır. Aşı yönetimindeki değişiklikleri destekleyen uygun veriler olmadan, halkı COVID-19'dan korumaya yönelik tarihi aşılama çabalarını baltalayarak halk sağlığını riske atma konusunda önemli bir riskle karşı karşıyayız."
Mevcut verilerin, belirli aralıklarla her bir onay almış aşının belirtilen iki dozunun kullanımını desteklemeye devam ettiği bildirilen açıklamada, Pfizer/BioNTech üretimi COVID-19 aşısı için aralık birinci ve ikinci doz arasında 21 gün ve Moderna üretimi COVID-19 aşısı için de aralık birinci ve ikinci doz arasında 28 gün olması gerektiği kaydedildi. Bildiride şu ifadelere yer verdildi:
"Gördüğümüz şey, firmaların ilk/tek dozla ilgili sunumlarındaki verilerin genellikle yanlış yorumlanmasıdır. Faz 3 denemelerinde, Pfizer/BioNTech denemesindeki katılımcıların %98'i ve Moderna denemesindeki katılımcıların %92'si sırasıyla üç veya dört haftalık aralıklarla iki doz aşı almışlardır. Üç veya dört haftalık aralıklarla iki aşı dozu almayan katılımcılar genellikle sadece kısa bir süre takip edildiğinden tek bir aşı dozundan sonra koruma derinliği veya süresi hakkında kesin bir şey bilmiyoruz.
Dozlama programını veya dozunu değiştirmekle ilgili bu tartışmaların ve de doz veya dozlama programını değiştirmenin halka daha hızlı aşı yapılmasına yardımcı olabileceği inancına dayandığını biliyoruz. Bununla birlikte, yeterli bilimsel kanıtlarla desteklenmeyen bu tür değişikliklerin yapılması nihayetinde halk sağlığı için ters etki yaratabilir."
FDA, yetkilileri uyardı ve aşı üreticileri bir değişikliği destekleyen verilere ve bilimsel sonuçlara sahip olana kadar, sağlık hizmeti sağlayıcılarının her COVID-19 aşısı için FDA onaylı dozlama programını takip etmelerini şiddetle tavsiye ettiğinin altını çizdi.
Açıklamanın tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.
