Bugün medyadaki “Test edilmemiş ilacı hastaya satıyorlar” başlıklı haberde yer alan ilacın mevzuata aykırı olarak, ilgili çalışmalar yapılmadan ruhsatlandırıldığı iddiası gerçeği yansıtmadığından aşağıdaki açıklamanın yapılmasına gerek görülmüştür.
Bakanlığımız tıbbi ürünleri güvenlik, etkinlik ve kalite profillerinin bilimsel ve teknik değerlendirmeleri ışığında ruhsatlandırmaktadır. AyrıcaTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ruhsatlandırılmış tüm tıbbi ürünlerin piyasa kullanım takiplerini yaparak kayıt altına almakta ve global ölçekte paylaşmaktadır. Söz konusu ilaca ilişkin Bakanlığımıza hiçbir yan etki bildirilmemiştir.
Naproksen sodyum,dünya ilaç piyasasında yaklaşık 35 yıldır yer alan ve bu süre boyunca hasta güvenliği esas alınarak belirli dönemlerde yan etki profilleri ve yarar/risk dengesi çalışılan bir bileşiktir.
Söz konusu molekül haberde iddia edilen bağımlılık ve diğer olası yan etkileri Bakanlığımızca yayımlanan sağlık profesyonelleri için kısa ürün bilgileri ve hastalarımıza yönelik ilaç kutu içeriğinde bulunankullanma talimatlarında detaylı olarak belirtilmiştir. Bununla beraber ilgili molekülü içeren tıbbi ürünlerin satışı hekim tavsiyesi ile yani reçeteli ve kontrole tabi ürünlerin satış prosedürü çerçevesindedir.
Dünya Sağlık Örgütü de benzer etkin maddeleri içeren ilaçların kullanımı konusunda daha dikkatli olunması ve reçeteli kullanılması gerektiğini vurgulamıştır. Yine Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayımlanan “WHO Model List of Essential Medicines-18th list-Nisan 2013”te kodein fosfat 30 mg dozda analjezik olarak kullanılabilecek bileşikler arasında yer almıştır.
Ayrıca naproksen sodyum ve kodein fosfat kombinasyonu üzerinde yapılan bilimsel çalışmalara göre inatçı ağrı tedavisinde daha etkin olduğu ve tekrarlanan doza ihtiyaç duyulmaması gibi sebepler göz önüne alındığında yan etki profilinin daha düşük olduğu belirlenmiştir.
Hastalarımızın bu grup ilaçları reçete ile mutlaka hekim tavsiyesi ve gözetiminde Kısa Ürün Bilgisi doğrultusunda kullanması önem arz etmektedir.
Kamuoyunu bilgilendirmesi için ilgilerinize sunulur.
T.C.SAĞLIK BAKANLIĞI
Basın ve Halkla İlişkiler Müşavirliği
