22-23 Kasım 2014 tarihleri arasında Celgene Türkiye’nin desteğiyle Ankara Hilton Otel’de “İleri Düzey İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi” düzenlendi.
Birçok katılımcının yanında Klinik Araştırmalar Derneği Başkanı Prof. Dr. Hamdi Akan’ın da bulunduğu toplantıda iki gün süren eğitim programı verildi. Prof. Dr. Hamdi Akan, konuyla ilgili yaptığı açıklamada, Türkiye’de ilaç tüketimine bağlı olarak yüklü paralar harcandığını belirtirken, ilaç araştırmalarına bakıldığında dünyadaki ilaç araştırma payı içinde Türkiye’nin çok küçük bir payı olduğunu ifade etti.
“Klinik araştırmalarla tıp pratiği arasında çok önemli farklar olduğu pek bilinmiyor”
Hekimlerin klinik araştırmalarla ilgili bilgilerinin 10-15 yıl önceye göre kıyaslandığında daha iyiye gittiğini ifade eden Prof. Dr. Hamdi Akan, “Bizdeki en büyük sorun, klinik araştırmalarla günlük tıp pratiği arasında çok önemli farklar olduğunun pek bilinmemesi. Ve bu farkın bilinmemesinin en önemli sebeplerinden biri de normal tıp eğitiminde, ilk altı senelik eğitimde bununla ilgili hemen hemen hiç konu anlatılmaması. Bunlar müfredata yeni yeni girmeye başladı. Dolayısıyla yeni mezun olan bir hekim klinik araştırmalar konusunda çok bir şey bilmiyor. Ondan sonra da kendisini eğitmezse genellikle araştırma yapmak için yeterli donanıma sahip olmamış oluyor.” diye konuştu.
Tıp fakültelerinde klinik araştırmalarla ilgili eksikliğin yaklaşık yedi sekiz yıl önce farkına varıldığını belirten Akan, dernekler, ilaç firmaları ya da Sağlık Bakanlığının bu alanda eğitim faaliyetlerinde bulunduğunu söyledi.
Klinik araştırmalarla ilgili faaliyetler sayesinde binin üzerinde doktorun eğitildiğini ve eskiye göre eğitimin daha iyi seviyede olduğunu gördüğüne dikkat çeken Prof. Dr. Akan, “Fakat yeni yetişen hekimlerin hâlâ bu konuda ciddi açıkları var. Bu açıkları da eğitim toplantıları yaparak gidermeye çalışıyoruz.” şeklinde konuştu.
“İlaç tüketimi ile ilaç araştırmalarından alınan pay arasında ciddi bir uçurum var”
Bu tarz eğitimleri düzenlemedeki ana hedeflerinin Türkiye’nin ilaç araştırmaları açısından dünyadaki sayılı ülkelerden biri hâline gelmesi olduğunu belirten Akan, “Çok fazla ilaç tüketiyoruz ve bunun için çok yüklü miktarda para harcanıyor. Ama ilaç tüketimimizle, ilaç araştırmalarından aldığımız pay arasında ciddi bir uçurum var. Bunu hızla kapatmamız lazım. Neden? Bir kere bu sayede, insanlarımıza yeni geliştirilen ilaçları erkenden ulaştırma şansımız olacak. Yeni ilaçlarla bir an evvel karşılaşabileceğiz. İkincisi, bu anlamda ciddi bir bilgi birikimi var. Üçüncüsü de bu işte ciddi anlamda bütçe var. Bu bütçeyi de Türkiye’nin kullanmaması için hiçbir neden yok. Bizim Dernek olarak amacımız, bu üç hedefe de ulaşabilmek. Bu konuda en çok sevindiğim şey, son yıllarda bununla ilgili ciddi ve olumlu bir yaklaşımın olması. Bu yaklaşım sayesinde de bu alanda ciddi anlamda hızlanma görüyoruz.” diye konuştu.
“Her yönetmelikte yeni bir aşama geçiriyoruz”
Bakanlığın 1993’ten beri klinik araştırmalarla ilgili yönetmelikler düzenlediğini ifade eden Prof. Dr. Akan, “Açıkçası zaman zaman sorunlar çıksa da her yeni yönetmelik bu alanda hem Avrupa Birliği’ne uyum sağlama hem de güncel gelişmeleri yakından takip etme şansı yakaladı. Dolayısıyla her yönetmelikte yeni bir aşama geçiriyoruz. Son yönetmelikte de çok önemli şeyler var. En önemlisi; biri etik kurulu kararı, diğeri de Bakanlık onayı şeklinde yapılan iki kurul onayının tek aşamalı olması. Bu uluslararası bir standart. İnsanlar bu alanda vakit kaybetmek istemiyorlar. Dolayısıyla tek etik kurulu kararı üzerinden gitmesi gerekiyor. Benim gözümde ikinci çok önemli şey, şeffaflık unsurunun gelmesi. Bu yönetmeliklerle ilk defa, sadece Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’nde değil, Gözlemsel Araştırmalar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nde de, yani üçünde birden klinik araştırmaların şeffaf bir ortamda yayımlanması gerektiği sunulmuş oldu. Bence bu son yıllardaki trende ciddi bir katkı olacak. Daha öncesinde özel hastanelerde yapılan araştırmalarla ilgili bir sorun vardı. Bu bir dönem yasaklanmıştı. Şimdi artık bir üniversite veya eğitim hastanesi koordinatörlüğünde özel hastaneler de, özel kuruluşlar da klinik araştırmalara katılabilecekler. Bu da bir açığın ya da sıkıntının giderilmesi anlamında ciddi bir aşama oldu.” dedi.
“Araştırma-geliştirme ile ilgili hâlâ ciddi bir açık var”
Devletin ve birçok kurumun uyguladığı araştırma-geliştirme (AR-GE) teşviklerinin son birkaç yıl içerisinde bu alandaki en önemli gelişmeler olduğunu ifade eden Akan, şunları söyledi:
“Sadece işin klinik araştırma kısmıyla ilgileniyoruz ki bu AR-GE’nin önemli parçası. Ama ilaç getirtilmesindeki AR-GE’ye bakarsanız Kalkınma Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı, TÜBİTAK ya da diğer kurumlar ciddi teşvikler vermeye başladılar. Peki, doktorlar bunların ne kadar farkında? Direkt bu işle ilgilenen doktorlar tabii ki farkında ve projelere genellikle benzer isimlerin başvurduğunu görüyoruz. Ama bu konuda genel olarak bir farkındalık oluştuğunu söylemek kolay değil. Özellikle TÜBİTAK çok çalışıyor, çeşitli toplantılarla bunu öğretmeye çalışıyor. Ama bu konuda hâlâ ciddi bir açık var. Hâlbuki şu anda devletin yöneldiği sağlık alanına verdiği en önemli şey AR-GE; ilaç AR-GE’sinin geliştirilmesi. Bu çok daha yaygın hâle getirilmeli ki insanlar da bu faaliyetlerden yararlanabilsin. Sadece yurt içi projeler değil. Aslında bu alanda yurt dışından da çok geniş destek şansı var. Ama dediğim gibi bu konuda farkındalık olmadığı için bu alanda da eksiklerimiz var.”
“Klinik çalışmalar hastalarımızın ilaca erişimini sağlarken bir yandan da Türkiye’ye yatırımları artırıyor”
Yeni ilaç geliştirme sürecinde klinik araştırmaların yeri ve katkılarıyla ilgili konuşan Celgene Klinik Araştırmalar Müdürü Derya Şimşek,
“Yeni bir ilaç geliştirmenin en önemli aşamalarından biri de o molekülün klinik çalışmalarını gerçekleştirmektir. Aslında klinik araştırmalar yeni ilaç keşfi ve geliştirme sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır. Türkiye’nin bu çalışmalarda yer alması hem hastalarımızın henüz Türkiye’de piyasada bulunmayan yeni ilaçlara erişimini erkenden ve ücretsiz olarak sağlamakta hem de Türkiye’ye global ilaç firmalarının yaptığı yatırımın artmasını sağlamaktadır. Aynı zamanda Türkiye’deki araştırmacılarımızın da uluslararası düzeyde daha üst seviyelerde yer almasına katkıda bulunmaktadır. Örnek verecek olursak, Türkiye’den bir hekimimiz yer aldığı ve çok sayıda uygun hasta dâhil ettiği bir çalışmanın global yayınında yazar olarak yer almıştır. Başka bir hekimimiz ise şu anda global bir çalışmanın tüm dünyadaki global koordinatör araştırmacısı olarak yer almaktadır.” şeklinde ifade etti.
“Celgene olarak Türkiye’yi olmazsa olmaz ülkelerden biri yapmak istiyoruz”
Türkiye’nin dâhil olduğu global klinik çalışma sayısının son yıllarda arttığını belirten Şimşek, şöyle devam etti:
“Yine de diğer ülkeler ile karşılaştırıldığında gerek nüfus yoğunluğu gerekse araştırmacı ve merkez sayısı göz önüne alındığında henüz potansiyelimizin çok altındayız. Bizim Celgene olarak amacımız, Türkiye’yi klinik çalışmalarda olmazsa olmaz ülkeler arasına dâhil edebilmektir. Bunu yapabilmemizin bir yolu da merkezlerimizin altyapısını eğitimlerle güçlendirmek ve ortaya çıkan veri kalitesinin artmasını sağlamaktır.”
Düzenlenen İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi ile ulaşmak istedikleri hedefleri sıralayan Şimşek, “Klinik çalışmalardan doğru ve kaliteli veri elde edilebilmesi güçlü bir takım oyunu ve işbirliği gerektirmektedir. Takımda yer alan tüm birimlerin sorumluluklarını en üst düzeyde yerine getirmesi ile başarılı bir takım oyunu ortaya çıkmaktadır. Biz bugün bu takımda en önemli yere sahip olan araştırmacılarımıza yönelik bir program planlamış bulunmaktayız.
Klinik çalışmalar çok ciddi ve ayrıntılı izlem gerektirir ve uyulması gereken kurallar ICH-GCP kılavuzunda ve yerel yönetmeliklerde açık olarak belirtilmiştir. Bugünkü eğitimimiz de klinik araştırmalar alanında evrensel ölçütlerle uyumlu, merkezlerimizin ve araştırmacılarımızın altyapısını daha da sağlamlaştırmak ve bilgi birikimini daha da artırmak amacıyla tasarlanmış bir “İyi Klinik Uygulamalar” eğitim programıdır. Ajandamız klinik araştırmalar ile ilgili ulusal ve uluslararası kuralları ve klinik araştırmaların merkezlerdeki tüm basamaklarını içerecek şekilde hazırlanmıştır.” dedi.
“Klinik çalışmalarda özellikle son iki yılda anlamlı bir artış yakalamış bulunuyoruz”
Şimşek ayrıca Celgene Türkiye’nin klinik çalışmalar alanındaki hedefleri hakkında da şunları söyledi:
“Celgene, Türkiye’de henüz kısa bir geçmişi olmasına rağmen bugüne kadar ağırlıklı olarak hematoloji alanında olmak üzere toplam altı global çalışma yürütmüştür. Bu çalışmalarda 20 civarında merkez ile çalışılarak yaklaşık 150 kadar gönüllüye ulaşılmıştır. Klinik çalışmalarda özellikle son iki yılda anlamlı bir artış yakalamış bulunuyoruz. Amacımız ise bu ivmeyi kaybetmeden hedeflerimizi artırarak yolumuza devam etmektir.”
