Fransa’da önceki gün Ulusal İlaç Güvenliği Ajansı (ANSM) tarafından yayınlanan bir raporda, 2007-2014 yılları arasında hamileliği sırasında ‘Depakine’ isimli epilepsi ilacını kullanan 14 bin kadının bebeklerinde sağlık sorunlarına rastlandığı ifade edildi. Rapor, ilacın çocuklarda geç kavrama ve otizm riskini yüzde 40 artırdığını ortaya koydu. Sağlık Bakanı Marisol Touraine, ilacı takibe aldıklarını açıkladı. Le Monde Gazetesi yazarı Sandrine Cabut, 1967’den beri piyasada olan ilacın sara hastalarının yanı sıra, bipolar bozukluk başta olmak üzere, psikiyatrik rahatsızlık yaşayan hastalar tarafından da kullanıldığını vurguladı. Cabut, ilacın bebeklerde nörolojik bozuklukları iki kat artırdığına dair ilk bulguların 1980’li yıllarda ortaya çıktığını ifade etti. Çocuklarda geç kavramayı ve otizm riskini yüzde 40 artıran ilacın Türkiye’de ‘Depakin’ ismiyle satıldığı öğrenildi.
‘RİSKLERİ BİLEREK KULLANILMALI’
Nöroloji Uzmanı Prof. Dr. Zeki GÖKÇIL:
İlacın Türkiye’de çok sık kullanıldığını kaydeden Nöroloji Uzmanı Prof. Dr. Zeki Gökçil, “Firma, bununla ilgili 1 yıl önce Sağlık Bakanlığı ile istişare ederek bir kılavuz yayınladı. Kılavuzda bu ilacın belli dozlarda alınması gerektiği belirtildi. Ancak belli nöbet tiplerinde bu ilacı kullanmamız gerekiyor. Gebelikte yüksek riskini biliyoruz. İlacın kullanılması halinde bebeklerde yarık damak, yarık dudak, bel açıklığı yapabiliyor. Yine bebeklerin IQ seviyelerinde de düşüklüğe yol açıyor. Gebeler rehberi okuyarak, bu riskleri bilerek ilacı kullanmak durumunda. Biz de gebe hastalarımıza bunu anlatıyoruz. İlacın kullanımı 600 miligramı geçtiği takdirde riskler başlıyor. Türkiye’de buna benzer başka ilaçlar da var” diye konuştu.
‘HASTAYLA BİRLİKTE KARAR VERİYORUZ’
Türk Nöroloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Şerefnur ÖZTÜRK:
Söz konusu ilacı kullanırken gebeliğin dikkate alınması gerektiğini belirten Prof. Dr. Şerefnur Öztürk, şunları söyledi: “Çıkacak yan etkilere göre aileyle birlikte takip ederek karar veririz. Normal gebelikte anormallik riski yüzde 1-3 arasındadır. Kişi bu ilaçları kullanıyorsa o zaman bu risk iki katına çıkar. Risk yüzde 2-6 arasına çıkabilir. Ben şahsen epilepsili anne adaylarını anne olmaktan alıkoymak istemem. Düşük dozda devam ederek, ilk 3 ayında gerekirse dozu en aza indirerek anneyi de riske atmayarak takip ederiz. Bu ilacın yasaklanabileceğini düşünmüyorum. Bu ilacı kullanmak zorunda kaldığımız hastalarımız oluyor. Aileye ‘Riskler budur, kabul ediyor musunuz?’ diye soruyoruz.”
'KUTULARIN ÜZERİNE UYARI YAZILARI EKLENDİ'
İlacı üreten firma, konuyla ilgili şu açıklamayı yaptı: “Türkiye’de epilepsi hastalarının kullanımına sunulmuş olan ilacımız ile ilgili tüm bilgilendirmeler güncel bilimsel veriler ışığında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ilk günden itibaren düzenli olarak yapılmaktadır. Hastaları bilgilendirmek ve uyarmak amacıyla ilgili ‘ilaç kutularının üzerine’ ve aynı şekilde kutuların içinde bulunan ‘hasta kullanım talimatlarına’ ilgili uyarılar da eklenmiştir. İlaçla ilgili ortaya çıkan yeni bir durum olmamakla beraber ilaç ‘Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Yönetimi Dairesi’ tarafından ek izlemeye tabi ilaçlar listesinde yer almaktadır.”
GAZETE HABERTÜRK
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından haberle ilgili yapılan açıklamada şunlar kaydedildi:
Habere konu olan ilaç, ‘sodyum valproat’ etkin maddesini içermektedir.
İlacın istenmeyen ve bilinen yan etkileri arasında, kız çocukları/kız ergenler/çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve gebe kadınlarda, yüksek teratojenik potansiyel riski (ilaç ve yabancı maddelerin anne karnından plasenta yoluyla bebeğin dolaşımına geçmesi sonucu bebekte biçim bozuklukları ve noksan gelişme sonucu kendini gösteren bozukluklar) ve uterusta valproata maruz kalan bebeklerde gelişimsel bozukluk riski bulunmaktadır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilacın riskleriyle ilgili ruhsat sahibine, hekimlere ve hastalara gerekli uyarılar yapılmıştır.
TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış olan bu ilacın onaylı Kısa Ürün Bilgisinde, kara kutu içerisinde söz konusu risk hakkında detaylı uyarılar hekimler için yer almaktadır.
Aynı şekilde, hastalar için kullanma talimatlarında , kara kutu içerisinde valproatın hamilelik sırasında alınmasının bebekte doğum kusurları ve erken gelişme sorunlarına neden olabileceği ve çocuk doğurma yaşında bir kadının tedavi boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerektiği belirtilmektedir.
Ayrıca 03.05.2016 tarihinde, valproik asit ve türevlerini içeren ruhsatlı ilaçların ambalajlarına “gebelikte kullanımının riskli olduğuna dair uyarı” eklenmesi gerektiği ruhsat sahibi firmalara da bildirilmiştir.
18 Mart 2015 tarihi itibariyle ‘ek izlem’e alınan söz konusu ilaçların kullanma talimatları ve kısa ürün bilgilerinde ek izlemde olduklarını belirten ve meydana gelen herhangi bir yan etkinin raporlanması gerektiğini hatırlatan siyah ters üçgen bulunmaktadır.
TİTCK’nın ruhsat sahibi firmaya yazdığı resmi yazıyla konuyla ilgili bilgilendirme mektupları ve materyalleri de aynı yıl hekimlere gönderilmiştir.
Bu ilaçla ilgili olarak şimdiye kadar Kurumumuza doğrudan yapılan bir anomali bildirimi bulunmamaktadır.
TİTCK konuyla ilgili gelişmeleri yakından takip etmektedir.
