İlaç Araştırma Yönetmeliği değişiyor; Artık hamile ve çocuklar da ‘kobay’ olabilecek; özel hastanelerde ilaç araştırması yapılabilecek; araştırmaya izin verecek etik kurulda bir de ‘din adamı’ olacak. NTVMSNBC yeni ‘kobay’ düzenlemesini tartışmaya açtı.
Sağlık Bakanlığı’nda hazırlanan yeni yönetmelik taslağı, hazırlandıktan sonra duyuldu ve tıp dünyasını ayağa kaldırdı. Haberi duyuran Taraf gazetesi, mevcut düzenlemede hamileler ve çocuklar üzerinde ilaç araştırması yasak olduğu halde, yeni yönetmelikle bu yasağın kalkacağını bildirdi. Uzmanların “Hamilelerin aspirin içmesi bile tehlikeliyken, doğmamış çocuk üzerinde araştırmaya kim karar verecek” tepkisi yansıtılan haberde, ayrıca “Eski yönetmelikte ilaca bağlı ölüm vakalarında ciddi ve yan etkilerin görülmesi halinde, araştırmanın hemen durdurulması ve durumun 24 saat içinde Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesi gerektiği, oysa yeni yönetmelikte böyle bir uyarı olmadığı” belirtildi.
SİYAH IRKA UYAN İLAÇ, BİZE UYAR MI?
Gazete, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç’ın, yeni yönetmeliğin Türkiye’deki ilaç araştırmalarında payının artmasına yol açacağı iddiası ve “Türkiye’de şu anda da ilaç araştırmaları yapılıyor; hasta hakları korunuyor; hasta ilacı kesme özgürlüğüne sahip” savunması ile şu ilginç ifadelerine de yer verdi: “İnsanların genetik yapıları farklı farklı. Dünyada yeni bir ilaç bulundu. Yalnız siyah ırkta etkili olduğu ortaya çıktı. Beyaz ve sarı ırkta farklı etki yaratıp yaratmadığının saptanması gerekiyor. İsrail kendi ülkesinde araştırılmamış ilaca ruhsat vermiyor.”
NTVMSNBC konuyu uzmanlarla ayrıntılı olarak tartışmaya açtı. Akademisyenler öncelikle Genel Müdür’ün “Türk halkına özel ilaç” savunmasına karşı çıkıyor. Genetik özelliklere göre ilaçların etkisinin değişebileceğini, ama bu konudaki bilimsel çalışmaların henüz sonuç vermediğini, ayrıca Türkiye’de yeni ilaç keşfedilmediğini, izin verilen araştırmanın dışarda bulunan ilaçların denenmesini kapsadığını belirterek, bu savunmanın gerçekçi olmadığını savunuyor.
YABANCI FİRMA, HAKKARİ’DE İLAÇ DENEYEBİLECEK
Cerrahpaşa Üniversitesi Etik Kurul Genel Sekreteri ve İstanbul Tabip odası yönetim kurulu üyesi Prof. Dr. Özgür Kasapçopur, özel hastanelere araştırma izninin yaratacağı tehlikenin altını çiziyor. Prof. Kasapçopur’a göre “araştırma, kâra dayalı özel merkezlerde yapılırsa sakınca yaratır.”
Suistimale açık olacak
Ayrıca, yerel etik kurulların kaldırılması da sakınca yaratacak; suistimale açık hale getirecek. Örneğin, bir ilaç firması İngiltere’de ürettiği ilacı, Hakkari’de bir özel hastanede deneyebilecek. Prof. Kasapçopur’a göre, ilaç araştırmasıyla ilgili hekimleri ödüllendirmek de suistimallere neden olacak.
BİZDE NAZİLERİN YAPTIĞI GİBİ ŞEYLER OLMAZ!
İstanbul Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı ve Etik Kurul Üyesi Prof. Dr. Yağız Üresin ise çocukta araştırma yapılması gerektiğini savunuyor. Üresin’e göre; “çocukta araştırma yapılmadığı için, çocuklar yeni bulunan ilaçlardan yararlanamıyor ve bu da haksızlık”. Yeni TCK’da da bu yönde kısıtlamalar olduğunu, oysa Avrupa’nın çocukta araştırmaya onay verdiğini kaydeden Prof. Üresin araştırma yapılmazsa, çocuklara iyi gelecek ilaçların nasıl bulunacağını soruyor. Prof. Üresin ayrıca “kobay” ifadesine de karşı çıkıyor. Kobayın “sıçanla tavşan arası bir hayvan” olduğunu, insanlar için bu kavramın kullanılamayacağını söyleyen Üresin “Kobay muhabbeti cehalet göstergesi” diyor. Prof. Üresin iddialı konuşuyor: “Geçmişte Naziler ya da Amerika’da siyahlara yönelik vahşi çalışmalar yapmıştır; hem de kendileri ilan ettiler ama bizde böyle şeylerin olması mümkün değil.”
Asıl tehlike başka
Çocuklarda klinik araştırmayı savunan Prof. Üresin’e göre; yönetmelik taslağında 3 önemli eksiklik var. Biri özel hastanelere de klinik araştırma izni verilecek olması; ancak kriterlerin belirlenmemesi. Diğeri, etik kurulların nasıl oluşacağı ve çalışmalarına ilişkin kriterlerin belirlenmemesi. Üresin, etik kurulda bir imamın bulunmasının gündeme geldiğini, ancak diğer dinlere de eşit mesafede olabilmesi için bir ilahiyatçıda karar kılındığını kaydediyor. Ancak, sorunun kurulda “imam” olması değil, kurulun iyi tanımlanmamış olmasından kaynaklandığını vurguluyor. Üresin’e göre üçüncü eksiklik ise, taslağın daha öncekilerin aksine Ankara’da hazırlanmış olması; danışma kurulu oluşturulmaması ve etik kurulllara danışılmaması. Üresin “Nereden geldiği belli değil” diyor.
KAMU SAĞLIĞI İÇİN İNSANLAR HARCANABİLİR
İsminin verilmesini istemeyen, İstanbul Tabip Odası Etik Kurulu’ndan bir üye, taslağı “Maalesef talihsiz” diye yorumladı. Bu uzmana göre en önemli tehlike; “araştırmanın riskleri ile kamu sağlığı yararlarının dengeli olması”: Yani “sadece kamu sağlığı için bireyleri harcamak” anlamına gelen bu ifadenin kabul edilemeyeceğini savunan akademisyen, hamilelerde deneyin “kocanın izni ile” olacağını, uzmanların araştırmaya devam kararı vermesi halinde, risk doğsa bile araştırmanın sürebileceğini kaydetti. Ayrıca, Türkiye’de paraya ihtiyaç nedeniyle gönüllü denekliğin yaygınlığına işaret ederek, denetlenemeyen araştırmalar nedeniyle sakatlıkların yaygınlaşabileceği uyarısı yaptı.
ECZACI ANLATIYOR: KLİNİK ARAŞTIRMA NASIL OLUYOR?
İstanbul Eczacılar Odası delegelerinden Zafer Kaplan, yönetmeliğin ilaç lobilerinin eseri olduğunu vurguluyor; “klinik araştırma”nın ne olduğunu şöyle anlatıyor: Hastaneye gidersiniz, bir doktor muayene eder ve arkasından kağıt içinde 10 tane hap verir ve ‘Bunları 10 gün kullan, sonra bana gel’ der.
Klinik araştırmanın detayları
Onların ne olduğunu hasta anlamaz, kullanır ve 10 gün sonra gidip doktora etkilerini anlatırsınız, doktor da rapora yazar, bunun için de belirli bir para alır. Klinik araştırma dediğimiz bu. Kaplan, mevcut yönetmelikte kısıtlamalar olduğu halde, bir romatizma ilacının binlerce kişinin kalpten ölmesine neden olduğunu, 2 yıl sonra toplatıldığını anlatıyor ve bu kadar riskli bir konuda “kolaylık” sağlanmasına tepki gösteriyor.
GENEL MÜDÜR: ÇOCUK ANLIYORSA, ONUN DA ONAYI ALINACAK
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç ise, NTVMSNBC’nin soruları üzerine, eleştirileri yanıtladı. Tokaç, hamilelerde eşinin de onayı, çocuklarda ise hem velilerin hem de “anlayabilme kapasitesi” varsa çocuğun onayı gerekeceğini söylüyor; ayrıca araştırmanın faydası olacağının bilinmesi gerekeceğini vurguluyor.
Özel röportaj: Etik Kurul’da vatandaş cephesi
“Bizimkiler çocuk da, Amerika’dakiler çocuk değil mi” diye sorarak, orada bu deneylerin yapıldığını kaydeden Tokaç, “araştırmaya izin verecek etik kurulda hekimlerin yanı sıra hukukçu, din adamı, hatta esnafın da bulunacağını”, böylece kurulun “sadece bilimsel gözle değil, vatandaş cephesinden de bakabileceğini” kaydediyor. Yerel etik kurullar kaldırılırken, bölgesel etik kurullar oluşturulacağını anlatan Tokaç’a göre, yerel etik kurullar mevcut düzenlemede “hastanelerin malı” haline geldi. Tokaç, özel hastanelere araştırma izni verilmesini de, “bazı özel hastaneler, kamu hastanelerinden daha kaliteli” sözleriyle savunuyor.
İlaç araştırmasında neler değişecek?
Yeni yönetmelik taslağı ilk kez tam metin olarak NTVMSNBC’de.
“Avrupa Birliği’nin Beşeri Tıbbi Ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yürütülmesinde İyi Klinik Uygulamalarının uygulanmasına dair 2001/20/EC sayılı Direktifi ile 2005/28/EC sayılı Direktifine paralel olarak, hazırlanmıştır” ifadesiyle başlayan taslak için Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, “Çalışmalarımız sürüyor, bazı maddeleri değişebilir” diyor. Taslak tam metin olarak şöyle:
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Taslağı
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları da dahil olmak üzere, ruhsatlı/izinli veya ruhsatsız/izinsiz olan beşeri tıbbi ürünlerin İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlara uygulanması suretiyle gerçekleştirilecek klinik araştırma ve çalışmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve sair hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanmasına, gönüllülerin korunmasına dair usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını, araştırma yerlerini ve bu çalışmaları ve araştırmaları gerçekleştirecek gerçek ve/veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Ancak, ürün/ürünlerin, ruhsatında belirtilen kurallara uygun reçetelenmesi ile yürütülen, çalışmaya hasta alımının terapötik stratejisi özellikle önceden belirlenmiş bir araştırma protokolüne göre olmayan, ancak ürünün mevcut reçetelendirilmesi, hastanın çalışmada yer alması kararından açık bir biçimde ayrı olan, hastaya ek tanı veya izleme prosedürlerinin uygulanmadığı ve toplanan verilerin analizi için epidemiyolojik yöntemlerin kullanıldığı girişimsel olmayan çalışmalar ile Türkiye’deki mevcut tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş, ciddi olarak hayatı tehdit edici bir hastalığı olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalara ulaşım şansı olmayan hastalara, Türkiye’de ruhsatlı olmayan, diğer ülkelerde ruhsatlı olan veya olmayan tıbbi ürünün, o tıbbi ürünü geliştiren firma tarafından insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini sağlayan insani amaçlı ilaca erken erişim programı bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 07/05/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine, 2827 sayılı Nüfus Planlaması Hakkında Kanunun 3 üncü maddesinin üçüncü fıkrasına, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamesinin 43 üncü maddesine dayanılarak;
(2) Avrupa Birliğinin Beşeri Tıbbi Ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yürütülmesinde İyi Klinik Uygulamalarının uygulanmasına dair 2001/20/EC sayılı Direktifi ile 2005/28/EC sayılı Direktifine paralel olarak, hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Advers olay: Bir ürünün uygulandığı hastada veya klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile sebepsel ilişkisi olan veya olmayan tüm istenmeyen tıbbi olayları,
b) Advers etki: Araştırılan ürünün, gönüllüye uygulanan herhangi bir dozu ile ilgili olarak görülen istenmeyen ve beklenmeyen etkiyi,
c) Sorumlu Araştırıcı: Uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış olan ve bir merkezdeki klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu hekimi veya diş hekimini; araştırma bir ekip tarafından yürütülüyor ise, araştırıcı ekibin sorumlu araştırıcısı olan bir hekimi veya diş hekimini,
ç) Araştırıcı broşürü: Gönüllülerin iştiraki ile yürütülecek klinik araştırmada, araştırılan ürün veya ürünlere ait klinik ve klinik olmayan verilerin tamamına dair derlemeyi,
d) Araştırma protokolü: Klinik araştırmaların amaçlarını, tasarımını, metodolojisini, istatistik değerlendirmelerini, düzenlenmesini detaylı olarak tanımlayan ve ardışık versiyonlar ile protokole ait değişiklikleri de içeren dokümanı,
e) Araştırılan ürün: Ruhsatsız/izinsiz olan ürünler ile ruhsatlı/izinli olmasına rağmen, ruhsatlı/izinli doz, veriliş yolu ve formundan farklı biçimde kullanılan veya farklı formüle edilerek veya farklı ambalajlanarak bir araya getirilen veya ruhsatlandırılmamış/izin verilmemiş bir endikasyonda kullanılan veya ruhsatlı/izinli formu hakkında daha fazla bilgi edinilmek istenen ürünleri de kapsayan, bir etkin maddenin veya test edilen plasebonun veya klinik araştırmadaki referans ürünün farmasötik formunu,
f) Araştırma yeri: Bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinde belirtilen ve gönüllüler üzerinde yapılacak klinik araştırmalar için asgari şartları taşıması gereken yeri,
g) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
h) Beklenmeyen advers etki: Araştırılan ürünün, ruhsatlı ise kısa ürün bilgilerinde, ruhsatlı değil ise araştırıcı broşüründe mekanizmasına ve ciddiyetine yer verilmeyen advers etkiyi,
ı) Beşeri tıbbi ürün/ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
i) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Klinik araştırmaya iştirak edecek gönüllü veya kanuni temsilcisi tarafından araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama, riskler ve gönüllünün sağlığı açısından önemi öğrenildikten sonra, tamamen serbest irade ile klinik araştırmaya iştirak edilmesine karar verildiğini gösteren yazılı, tarihli, gönüllünün veya duruma göre kanuni temsilcisinin imzasının bulunduğu belgeyi veya gönüllü yazılı belge veremeyecek durumda ise, en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası ile gönüllünün sözlü olurunu gösteren belgeyi,
j) Ciddi advers olay veya ciddi advers etki: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etkiyi,
k) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre, birden fazla merkezde yürütülen ve bu sebeple, birden fazla sorumlu araştırıcının bulunduğu klinik araştırmaları,
l) Denetim: Bakanlık tarafından, bir klinik araştırmaya ait belgelerin, kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve Bakanlıkça klinik araştırma yapılması uygun görülen yerlerin, destekleyici ve/veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait merkezlerin veya araştırma ile ilgili olan diğer kurum ve kuruluşların, bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından incelenmesi faaliyetini,
m) Destekleyici: Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden ve/veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu,
n) Genel Müdürlük: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünü,
o) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya kanuni temsilcisinin yazılı olarak oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı kişileri,
ö) İyi Klinik Uygulamaları: Klinik araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla, araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelenmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, klinik araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi ve sair konulardaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,
p) Klinik araştırma: Bir veya birden fazla merkezde, gönüllü insanlar üzerinde kullanılan araştırılan ürünün, klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerinden bir veya birden fazlasını doğrulamak veya ortaya çıkarmak; bir veya birden fazla tıbbi ürünün advers etkilerini tanımlamak; bir veya birden fazla tıbbi ürünün emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını ve/veya güvenliliğini tespit etmek; bir veya birden fazla tıbbi ürünün etkililiğini araştırmak amaçlarıyla yürütülen çalışmaları,
r) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada değişik merkezlerin sorumlu araştırıcıları ile onaylanmış etik kurullar ve destekleyici arasındaki koordinasyonu sağlamaktan sorumlu olmak üzere görevlendirilen araştırıcıyı,
s) Onaylanmış etik kurullar: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllülerin haklarının, güvenliliğinin, iyiliğinin korunmasını teminen araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan metod ve belgeler ile bu kişilerden alınan olurlar hakkında ve klinik araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek üzere gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı şekilde yapılabilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli teçhizat, personel, laboratuar imkanlarına sahip eğitim ve araştırma hastanelerinin, kamu kurum ve kuruluşlarına bağlı hastanelerin, üniversite hastanelerinin ve A-1 grubuna giren özel hastanelerin yönetimleri tarafından kurulan ve bu Yönetmelik kapsamında yürütülecek çalışmalar için en az sekiz, en fazla onbeş üyeden Bakanlığın uygun görmesi durumunda teşkil olunan kurulları,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Klinik Araştırmaya İştirak Edecek Gönüllülerin Korunması,
Araştırma İçin Olur Alınması ve Sorumluluk
Gönüllülerin korunması ile ilgili etik ve genel esaslar
MADDE 5- (1) Aşağıda belirtilen şartların yerine getirilmesi durumunda gönüllüler üzerinde klinik araştırmalar gerçekleştirilir:
a) Bir klinik araştırma, kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydaların, araştırmadan doğması muhtemel riskler ile dengeli olduğuna kanaat getirilmesi halinde, gönüllünün oluru, onaylanmış etik kurulun olumlu görüşü ve Bakanlığın izni ile başlatılır, araştırma bu kriterlerin devamlı olarak yerine getirilmesi durumunda sürdürülür.
b) Gönüllünün haklarına ve etik kurallara saygı gösterilir. Her gönüllünün, yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirildikten sonra serbest iradesi ile klinik araştırmaya dahil edilmesine dair oluru alınır ve bu olur, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile belgelendirilir.
c) Araştırılan ürün ile ilgili olarak yeterli klinik öncesi deneyler yapılmış olmalı ve araştırma ile elde edilecek bilgiler, insanlık için faydalı bilimsel bir ilerleme niteliği taşımalıdır.
ç) Klinik araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve toplumun menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllülerin sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.
d) Gönüllüler aynı zaman süreci içerisinde birden fazla klinik araştırmaya iştirak edemez.
e) Klinik araştırmaya konu ürün ile ilgili riskler, her gönüllü ve gelecekte ürünü kullanacak hastalar için sağlanması hedeflenen faydalar ile dengeli olmalıdır.
f) Klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında tıbbi yönden ortaya çıkması muhtemel risklerin izlenmesi, bertaraf edilmesi ve tanımlanması amacıyla gerekli tedbirler alındığı taktirde araştırmaya devam edilebilir.
g) Klinik araştırmaya başlanılmadan önce, araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya bu kişi olur verebilecek durumda değil ise kanuni temsilcisi, klinik araştırmanın amacı, metodolojisi, süresi, beklenen yararları, önceden tahmin edilebilir riskleri, zorlukları veya kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri, araştırmanın yapılacağı ve devam ettirileceği şartlar hakkında, sorumlu araştırıcı veya araştırma ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir. Verilen bu bilgiler, gönüllüye ayrıca yazılı olarak da iletilir.
h) Gönüllünün, kendi sağlığı ve klinik araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için, klinik araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir.
ı) Klinik araştırma; acıyı, rahatsızlığı, korkuyu ve hastanın hastalığı ve yaşı ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır ve özellikle çocuk ve kısıtlı gönüllülerin iştirak ettiği klinik araştırmalarda, risk eşiği ile hastalığa bağlı ilerleme safhaları hakkında gönüllü ve/veya kanuni temsilcisi, özel bir biçimde uyarılır ve bilgilendirilir.
i) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz istediği zaman klinik araştırmadan olurunu geri çekebilir. Bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisinde normalde olan haklardan hiçbir kayba uğramaz.
j) Klinik araştırmaya ait sigorta ve teminat telafisi dışında, gönüllülerin klinik araştırmaya iştiraki veya araştırmaya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi ikna edici bir teşvikte veya mali teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki nedeni ile ortaya çıkan masraflar araştırma bütçesinde belirtilerek karşılanır. Sağlıklı gönüllülerle yapılan kinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında ücret ödenmesi söz konusu olur ise, bunun protokolde belirtilmesi gerekir.
k) Gebeler, loğusa ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak klinik araştırmalara; şayet başka türlü gerçekleştirilemiyor ve hamilelik, loğusalık ve emzirme konularında kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlayacak ise, çocukların ve gönüllülerin sağlıkları açısından ciddi tahmin edilebilir bir risk taşımadığı taktirde izin verilebilir.
l) Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.
m) Gönüllünün germ hücrelerinin genetik kimliğinde bozulmaya yol açan hiçbir klinik araştırma yapılamaz.
n) Klinik araştırmalar neticesinde elde edilen bilgilerin yayınlanması durumunda, gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
Klinik araştırmalarda gönüllü olurunun alınması
MADDE 6- (1) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki esaslar da dikkate alınmak suretiyle, klinik araştırmalara iştirak edecek gönüllülerin olurlarının alınması bakımından aşağıdaki hususlara uyulması mecburidir:
a) Gönüllünün, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin (f) bendi uyarınca araştırma ile ilgili olarak yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilmesinden sonra, yazılı olarak oluru alınır ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile belgelendirilir.
Şayet, kanuni temsilci tayin edilmesi gerekmeyen bir kişi klinik araştırmaya iştirak etmek için herhangi bir sebeple yazılı olarak olur gösterebilecek durumda değilse, bu kişinin oluru, en az bir kişinin tanıklığında alınır. Araştırma ile ilgisi olan herhangi bir kişi tanık olamaz.
b) Gebeler üzerinde yapılacak araştırmalarda, gönüllü olan gebe evli ise eşinin de ayrıca yazılı oluru alınmalıdır.
c) Klinik araştırmaların bir parçası olarak hastadan alınan örnekten genetik araştırma yapılacaksa her bir genetik çalışma için hastadan ayrı bilgilendirilmiş gönüllü olur alınmalıdır. Söz konusu örnek bir başka merkeze nakledilecekse, ayrıca bu nakil için de bilgilendirilmiş gönüllü olur alınmalıdır. Bu durumun ayrıca, araştırma protokolünde de belirtilmesi gerekir.
ç) Hukuka ve ahlaka aykırı şekilde alınan olur, geçersizdir.
Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 7- (1) Çocuklar üzerinde klinik araştırmalar, 5 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla, aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılabilir:
a) Kanuni temsilcisinin, Yönetmeliğin 5 inci maddesinin (g) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra, yazılı olarak oluru alınır. Kanuni temsilci yazılı olarak verdiği oluru, çocuğun sağlığı üzerinde klinik araştırmanın olumsuz bir etkisinin olmasına bağlı olmaksızın, istediği zaman geri alabilir.
b) Kanuni temsilcinin oluru olsa dahi, araştırmaya iştirak edecek çocuğa, anlayabilme kapasitesine göre araştırma ile ilgili bilgiler, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olan veya bu alanda etik, klinik ve psikososyal problemler konusunda mesleki tecrübesi bulunan tıp doktoru veya psikolog tarafından verilir ve bu husus, bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda gösterilir.
c) Kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak, bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip olan bir çocuğun, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesinin veya herhangi bir safhasında klinik araştırmadan çekilme yönündeki açık isteğinin, araştırıcı veya sorumlu araştırıcı tarafından dikkate alınarak, araştırmaya iştirak etmemesi veya araştırmadan çıkarılması halinde, bu kişinin sağlığı üzerinde ortaya çıkabilecek olumsuz etkiler tıbbi yönden ayrıntılı olarak değerlendirilir.
ç) Çocukların klinik araştırmaya iştirakini veya çocuklar üzerinde araştırmanın yürütülmesinin devamını sağlamak için, herhangi bir ikna edici bir teşvikte veya mali teklifte bulunulamaz. Ancak, çocuklar araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkan masraflar araştırma bütçesinde belirtilerek karşılanır.
d) Çocuklarda klinik araştırma yapmanın ön koşulu, araştırmaya dahil olan gönüllülere klinik araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağının öngörülmesidir. Ayrıca,çocuklarda klinik araştırma yapmak için, şu gerekçelerden en az biri de bulunmalıdır: Yetişkin kişiler üzerinde yapılmış klinik araştırmaların sonucunda elde edilen verilerin çocuklarda geçerliliğinin kanıtlanması veya araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendiren bir klinik durum olması veya sadece çocuklarda incelenebilir bir durum olması gereklidir.
Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 8- (1) 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu’nun 405 ila 408 inci maddelerinde tanımlanan kısıtlılık hali gerçekleşmeden önce, klinik araştırmaya iştiraki reddetmemiş olan veya bu türden klinik araştırmaya iştirak etme konusunda oluru bulunmayan kısıtlının, klinik araştırmaya iştirak ettirilmesi konusunda, 5 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla, aşağıdaki hususlara uyulur:
a) Klinik araştırmaya iştirak edecek olan kişi kısıtlı ise, bu kişinin kanuni temsilcisi, Yönetmeliğin 5 inci maddesinin (g) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra, kanuni temsilcinin yazılı olarak oluru alınır ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile belgelendirilir.
b) Kanuni temsilcinin oluru olsa dahi, araştırmaya iştirak edecek kısıtlıya, araştırma ile ilgili bilgiler anlayabileceği şekilde ve kısıtlı olmasını gerektiren klinik durum konusunda meslek tecrübesi bulunan tıp doktoru veya psikolog tarafından verilir ve bu husus, bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda gösterilir.
c) Kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak, bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip olan bir kısıtlının, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesinin veya herhangi bir safhasında klinik araştırmadan çekilme yönündeki açık isteğinin, araştırıcı veya sorumlu araştırıcı tarafından dikkate alınarak, araştırmaya iştirak etmemesi veya araştırmadan çıkarılması halinde, bu kişinin sağlığı üzerinde ortaya çıkabilecek olumsuz etkiler tıbbi yönden ayrıntılı olarak değerlendirilir.
ç) Kısıtlıların klinik araştırmaya iştirakini veya kısıtlılar üzerinde araştırmanın yürütülmesinin devamını sağlamak için, herhangi bir mali teşvikte ve yardımda bulunulamaz. Ancak, kısıtlıların araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkan masraflar araştırma bütçesinde belirtilerek karşılanır.
d) Kısıtlılarda klinik araştırma yapmanın ön koşulu araştırmaya dahil olan gönüllülere klinik araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağının öngörülmesidir. Ayrıca, kısıtlılarda klinik araştırma yapmak için şu gerekçelerden en az biri de bulunmalıdır: Bizzat kendi iradeleriyle olur gösteren kişiler üzerinde yapılmış klinik araştırmaların sonucunda elde edilen verilerin kısıtlılarda geçerliliğinin kanıtlanması veya araştırma konusunun doğrudan kısıtlıları ilgilendiren bir klinik durum olması veya sadece kısıtlılarda incelenebilir bir durum olması gereklidir.
e) Araştırılan ürünün, kısıtlılar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı konusunda genel bir tıbbi kanaat bulunması veya kısıtlı hastaya araştırılan ürünün sağlayacağı faydaların, bu üründen kaynaklanacak risklerin üstünde olması gerekir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Klinik Araştırmaların Başlatılması
Bakanlığın görevleri
MADDE 9- (1) Onaylanmış etik kurulun olumlu bilimsel ve etik görüşü alınsa bile, Bakanlığın izni alınmadan klinik araştırma başlayamaz.
(2) Destekleyici, Bakanlığa ve koordinatörün bulunduğu onaylanmış etik kurula ve çalışmanın yürütüleceği diğer kurumlara eş zamanlı veya farklı zamanlarda başvuruda bulunur.
(3) Bakanlığın görev ve yetkileri şunlardır:
a) Destekleyici, başvurusunun değerlendirilebilmesi için Bakanlığa bu Yönetmelik ekinde belirtilen tüm dokümanlar ile birlikte eksiksiz başvuruda bulunur. Aksi takdirde, başvuru geçerli sayılmayıp, destekleyiciye iade edilir. Geçerli sayılan başvurular, altmış gün içinde değerlendirilip, klinik çalışmanın yürütülüp yürütülmeyeceğine karar verir. Yürütülmesine karar verilen çalışmalar hakkında onaylanmış etik kurulun olumlu görüşü Bakanlığa sunulmadan ve Bakanlık izni alınmadan çalışma başlatılamaz.
b) Klinik araştırmaya katılacak gönüllülerin bu araştırmadan zarar görmesi veya ölümü halinde verilen telafi ve zararı karşılama tedbirlerinin yeterliliğini değerlendirir.
c) Destekleyici ve araştırıcının sorumluluklarını belirleyen, sigorta ve tazminat konularını değerlendirir.
ç) Çalışmaya katılan gönüllülerin ve araştırıcıların araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkabilecek masraflar ile, yapılacak ödüllendirmeler ile ilgili miktarların uygunluğu ve destekleyicinin klinik araştırmanın yapılacağı yer ile yaptığı anlaşmayı değerlendirir.
d) Bakanlık, eğer destekleyiciye klinik araştırmanın yürütülmesine dair olumsuz bir karar bildirmişse, destekleyici bir kereye mahsus olmak üzere, olumsuz kararda belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya gerekçeli olarak karara itiraz edebilir. Bakanlıkça talep edilen değişiklikler yerine getirilmediği takdirde veya değişikliklerin yapılamaması için kabul edebilir bir gerekçe olmaması durumunda klinik araştırma red edilmiş sayılır.
e) Klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında, gönüllülerin güvenliliği üzerinde önemli bir etkisi olacak veya protokolün dayandığı bilimsel dokümanların yorumuna önemli değişiklik getirecek protokol değişiklikleri onaylanmak üzere destekleyici tarafından Bakanlığa bildirilir.
f) Onaylanmış etik kurulların belirlenmesini temin eder ve bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinde belirlenenlere ilave kriterleri tespit ederek yayımlar. Bu doğrultuda onaylanmış etik kurullarca yapılan başvuruları değerlendirir ve onaylar.
g) İyi Klinik Uygulamaları doğrultusunda hastaneleri, ilgili klinikler dahil olmak üzere klinik araştırmanın yürütüldüğü yerleri, onaylanmış etik kurulları, sözleşmeli araştırma kuruluşlarını ve destekleyiciyi gerekli gördüğü durumlarda denetler veya denetlettirir.
h) İyi Klinik Uygulamaları konusunda eğitim almış nitelikli sağlık personelinin yetişmesi amacıyla eğitim seminerleri/kursları düzenler veya başka kuruluşlarca düzenlenecek seminerlerin/kursların programlarını inceleyerek uygun bulduklarına onay verir.
ı) Araştırma ilaçlarının ithalatına izin verir ve kayıtlarını tutar.
i) Klinik araştırmaların, destekleyicilerinin ve sorumlu araştırıcılarının kayıtlarının tutulduğu bir veri bankasının oluşturulmasını sağlar.
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun teşkili
MADDE 10- (1) Klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek üzere, Genel Müdürlük nezdinde bilimsel danışma kurulu niteliğinde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.
(2) Bakanlık; bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci fıkrası uyarınca yapılan başvuruya ait bilgi ve belgeleri, vereceği izne esas olmak üzere, gerektiğinde, nezdindeki Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun görüşüne sunabilir.
(3) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu kendi üyelerinin arasından seçtiği bir kişinin başkanlığında;
a) Genel Müdürlükten bir temsilci,
b) Türkiye Barolar Birliği Yönetim Kurulunca seçilecek bir avukat temsilci,
c) İki klinik farmakolog veya en azından biri tıp doktoru iki farmakolog öğretim üyesi,
ç) Eğitim hastanelerinden veya tıp fakültelerinden seçilecek olan İyi Klinik Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırıcı olarak katılmış biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere farklı uzmanlık dallarında beş klinisyen,
d) Bir farmasötik toksikolog,
e) Bir tıbbi etik uzmanı veya tıbbi deontolog,
f) Tıp fakültelerinden seçilecek olan bir biyoistatistik uzmanı,
g) Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi’nce seçilecek bir uzman tıp doktoru,
h) Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti’nce seçilecek bir eczacı,
ı) Türk Diş Hekimleri Birliği Merkez Heyeti’nce seçilecek bir diş hekimi,
i) İlahiyat Fakültesinden bir temsilci,
j) Türkiye sınırları içerisinde tercihen hasta hakları alanında örgütlenmiş sivil toplum kuruluşlarından, sağlık mesleği mensubu veya sağlık ile ilgili bir kuruluşun yöneticisi olmayan ve beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarıyla herhangi bir şekilde ilgisi bulunmayan üniversite mezunu bir üye,
olmak üzere, toplam onyedi üyeden oluşur.
(4) Bu maddenin üçüncü fıkrasının (b), (g) (h), (ı) ve (i) bendindeki üyeler haricindeki üyeler, Genel Müdürlüğün teklifi üzerine Bakan tarafından atanır.
(5) Kurul üyeleri iki yıl süre ile görev yaparlar. Üyeliğe tekrar seçilmek mümkündür. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun bu maddenin üçüncü fıkrasının (a), (b), (g), (h), (ı), (i) ve (j) bendindeki üyeler haricindeki üyelerin, uzmanlık dallarında asgari beş yıllık mesleki tecrübesinin bulunması şarttır.
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun görevleri ve yetkileri
MADDE 11- (1) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun görev ve yetkileri şunlardır:
a) Bakanlığa başvurusu yapılmış klinik araştırmaların ülke sınırları içinde yürütülüp yürütülmemesine karar verme konusunda Bakanlığa görüş bildirir.
b) Bu Yönetmeliğin diğer hükümlerinde belirtilen ve Bakanlıkça verilen görevleri yerine getirir.
c) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu çalışmalarına esas olacak Standart İşleyiş Yöntemlerini belirler ve gerektiğinde yeniler.
Toplantı nisabı ve karar
MADDE 12- (1) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun toplantıları, en az on üyenin katılımı ile yapılır ve en az dokuz üyenin olumlu oyu ile karar alınır.
(2) Kararlar, üyelerce imzalanır. Karara muhalif görüşte olan üyeler, gerekçelerini belirtmek suretiyle kararı imzalarlar.
Üyeliğin sona ermesi
MADDE 13- (1) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun seçilmiş üyelerinden, bir takvim yılı içinde izinsiz ve kabul edilebilir mazeretleri olmaksızın üst üste üç toplantıya iştirak etmeyen üyenin, üyeliği kendiliğinden düşer.
(2) Üyeliği sona erenin yerine, aynı nitelikteki yeni üye, onbeş gün içinde Bakan onayı ile atanır.
(3) İstifa veya ölüm gibi hallerde de Klinik Araştırmalar Danışma Kuruluna aynı niteliklerde üye seçilir.
(4) Yeni seçilen üye, yerine seçildiği üyenin süresini tamamlar.
(5) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun üyeleri, bir yıl içinde yapılan toplantıların en azından yüzde yetmişine katılmak zorundadırlar.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Onaylanmış Etik Kurullar
Onaylanmış etik kurulların teşkili
MADDE 14- (1) Onaylanmış etik kurullar; klinik araştırmaya iştirak eden gönüllülerin haklarının, güvenliliğinin, iyiliğinin korunmasını teminen araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan metod ve belgeler ile bu kişilerden alınan olurlar hakkında ve klinik araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek üzere gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı şekilde yapılabilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli teçhizat, personel, laboratuar imkanlarına sahip eğitim ve araştırma hastanelerinin, kamu kurum ve kuruluşlarına bağlı hastanelerin, üniversite hastanelerinin ve A-1 grubuna giren özel hastanelerin yönetimleri tarafından kurulur ve bu Yönetmelik kapsamında yürütülecek çalışmalar için en az sekiz, en fazla onbeş üyeden Bakanlığın uygun görmesi durumunda teşkil olunur.
(2) Onaylanmış etik kurullarda asgari, aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:
a) Biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere, üç farklı uzmanlık dallarında klinisyen,
b) Bir klinik farmakolog veya tıp doktoru farmakolog,
c) Bir eczacı,
ç) Bir hukukçu,
d) Türkiye sınırları içerisinde, tercihen hasta hakları alanında örgütlenmiş sivil toplum kuruluşlarından, sağlık mesleği mensubu veya sağlık ile ilgili bir kuruluşun yöneticisi olmayan ve beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarıyla herhangi bir şekilde ilgisi bulunmayan üniversite mezunu bir üye,
e) Bir tıbbi etik uzmanı veya tıbbi deontolog.
(2) Üyelerden en az beşte biri ilgili kurum dışından seçilir.
(3)Yukarıda belirtilenler dışında etik kurullar toplam üye sayısı onbeşi aşmamak kaydıyla ihtiyaç duyulan adli tıp uzmanı, anestezist, patolog ve diğer branşlardan da üye alabilir.
Etik kurulların onaylanması ve şartlar
MADDE 15- (1) Destekleyici tarafından seçilen ve klinik araştırmalara izin verilmesi sırasında görüşü Bakanlıkça esas alınan ve Bakanlık tarafından uygun bulunan ve onaylanan
onaylanmış etik kurulların aşağıda belirlenen asgari şartları haiz olması gereklidir:
a) Üyelerin adları, unvanları ve biyografileri,
b) Üyelerin klinik araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamalar konusundaki eğitim ve deneyimleri, tercihen İyi Klinik Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırıcı olarak katılmış olmaları,
c) Klinisyen üyelerin uzmanlık dallarında asgari beş yıllık mesleki tecrübesinin bulunması,
ç) Onaylanmış Etik Kurulun Standart İşleyiş Yöntemi,
d)Gizliliği garanti etmeye izin veren ve yapılan işin uygun şartlarda gerçekleştirilmesini sağlayan özel mekanlara sahip olunması,
e) Bakanlıkça istenildiği anda sunulabilecek şekilde arşiv belgelerinin saklanabileceği ve uygun nitelikte yeterli idari personelin görev aldığı, onaylanmış etik kurul sekreteryasının çalışabilmesi için uygun bir çalışma alanına; iletişim kurulabilecek ayrı telefon ve faks numaralarına sahip mekanı haiz olunması,
f) Onaylanmış etik kurul tarafından destekleyicilerin ve sorumlu araştırıcıların kayıtlarının tutulduğu Bakanlığın veri bankası ile uyumlu veri bankasının oluşturulması.
(2) Etik kurullar onaylandıktan sonra, yukarıdaki koşullar ve üyelerde değişiklik yapılması halinde, değişikliğe dair bilgi ve belgeler, onaylanmak üzere en geç on beş gün içinde Bakanlığa gönderilir.
Onaylanmış etik kurulların görev ve yetkileri
MADDE 16- (1) Onaylanmış Etik Kurulların görev ve yetkileri şunlardır:
a) Onaylanmış etik kurul, Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik araştırmalar hakkında ve Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmış/izin verilmiş veya ruhsatlandırılmamış/izin verilmemiş veya ruhsat/izin başvurusu yapılmış ürünler ile gerçekleştirilen biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına bilimsel ve etik yönden görüşünü altmış gün içinde Bakanlığa bildirir. Onaylanmış etik kurulun incelemeleri sürecinde ek bilgiler ve açıklamaların gönderilmesine ihtiyaç duyulması halinde bu istekler, bir seferde başvuru sahibine iletilir ve istenilen bilgi ve belgeler onaylanmış etik kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
b) Onaylanmış etik kurullar, klinik araştırma başvurusu hakkında görüş oluşturur iken;
1) Klinik araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizini,
2) Protokolün usulüne uygun hazırlanıp hazırlanmadığını,
3) Plasebo ve/veya aktif tedavi kontrol grubunun bulunmasının gerekliliğini ve yeterliliğini,
4) Klinik araştırma yapılacak yerlerin, araştırıcıların ve yardımcı personelin uygunluğunu,
5) Araştırıcı broşürünün, usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
6) Klinik araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgilerin, gönüllülerin olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntem ve olur veremeyen kısıtlı kişiler ile çocuklar üzerinde yapılan araştırmaların gerekçesinin yeterliliğini,
7) Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, araştırıcı veya destekleyicinin sorumluluğunu, gönüllülerin zararlarının ödenmesi veya tazmin edilmesi konularını ayrıntılı olarak belgeleyen sigorta poliçesi veya destekleyicisi sorumlu araştırıcı olan Faz IV klinik araştırmalarda taahhütnameyi,
8) Araştırıcıların ve gönüllülerin, uygun bulunan ödüllendirme ve telafi düzenlemeleri ile ilgili olarak destekleyici ve araştırmanın yapılacağı yer arasında akdedilmiş olan her türlü anlaşmanın mevcut olup olmadığını,
9) Gönüllülerin çalışmaya iştirakleri ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulup uyulmadığını,
10) Çok merkezli klinik araştırmalarda yukarıdaki şartlara ek olarak, destekleyicinin klinik araştırmanın yürütüleceği yerin bağlı olduğu kuruluştaki onaylanmış etik kurul onayını, bağlı olduğu kuruluş yok ise en yakın etik kuruldan alınan onayı,
inceler.
c) Klinik araştırma yapılması için olumlu görüş bildirdikleri araştırmaları izlemek suretiyle, bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata aykırı davranıldığı, araştırmanın gereklerinin artık karşılanmadığı veya klinik araştırmanın güvenilirliğini veya bilimsel geçerliliğini yitirmesi hakkında bilgi edinmesi halinde, durumu araştırmacıya, destekleyiciye ve Bakanlığa bildirir.
ç) 13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesinin 11 inci maddesine göre yapılan ve mükerrer nitelik gösteren uygulamaları değerlendirir ve denetler.
d) Kendi çalışması ile ilgili usul ve esasları belirlemek üzere, standart işleyiş yöntemini belirler ve gerektiğinde yeniler.
Onaylanmış etik kurul bulunmayan yerlerdeki araştırmalar
MADDE 17- (1) Onaylanmış etik kurul bulunmayan yerlerde yapılacak klinik araştırmalar için, aynı şehirdeki veya en yakın şehirdeki onaylanmış etik kuruldan görüş alınır.
Onaylanmış etik kurulların araştırma konusunda uzman görüşüne başvurması
MADDE 18- (1) Onaylanmış etik kurullar;
a) Kısıtlılar üzerinde yürütülecek klinik araştırmalar ile ilgili başvurular hakkında görüş oluşturmak için, kısıtlılığa sebebiyet veren klinik durum konusunda uzman olan veya bu alanda klinik, etik ve psikososyal problemler ile ilgili meslek tecrübesi bulunan danışmanlardan,
b) Yapılacak klinik araştırmanın özelliğine göre gerekir ise araştırmanın konusu ile ilgili uzman veya uzmanlardan,
görüş aldıktan sonra protokolü değerlendirir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Klinik Araştırma Yapılan Yerler, Araştırıcılar
ve Araştırmaların Yürütülmesi İle İlgili Esaslar
Klinik araştırma yapılacak yerler
MADDE 19- (1) Klinik araştırmalar; gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı şekilde yapılabilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli teçhizat, personel, laboratuar imkanlarına sahip eğitim ve araştırma hastanelerinde, kamu kurum ve kuruluşlarına bağlı hastanelerde, üniversite hastanelerinde ve A-1 grubuna giren özel hastanelerde yapılır. Biyoeşdeğerlik klinik çalışmaları, acil müdahale imkanı bulunan biyoeşdeğerlik merkezlerinde yapılır.
(2) Sorumlu araştırıcı, araştırma merkezi dışında hasta emniyeti açısından gerekli şartların ve tedbirlerin sağlanması amacıyla, başka kurumlardaki uygun nitelikli yardımcı araştırıcıları, araştırma ekibine dahil edebilir ve bunu başvuru formunda belirtir.
Klinik araştırma yapılacak yerlerin standardı
MADDE 20- (1) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Klinik araştırmanın yürütülmesi için araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli ekipmana,
b) Araştırılan ürünün niteliğine göre saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkanlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dahil olmak üzere, gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkanlara ve donanıma,
ç) Gerektiğinde gönüllünün daha ileri bir sağlık kuruluşuna nakledilmesi imkanına,
d) Klinik araştırmanın yürütülmesi ve gönüllünün sabit klinik izlenmesini sağlayacak nitelikte ve sayıda personele,
e) Klinik araştırmanın niteliğine ve amacına uygun yatak sayısına,
f) Araştırmanın bitiminden sonra, klinik araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda öngörülen sürelerle muhafaza etme olanaklarına,
sahip olmak zorundadır.
Araştırma yapılacak yerler için izin başvurusu
MADDE 21- (1) Bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinde belirtilen asgari nitelikleri haiz bulunan üniversite ve eğitim hastaneleri dışındaki klinik araştırma yerleri ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılacağı yerler için izin almak isteyen gerçek ve tüzel kişiler, ilgili kılavuzlarda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Bakanlığa başvuruda bulunur. Bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinde belirtilen asgari nitelikleri haiz bulunan ve bu Yönetmeliğin yayınlanmasından önceki mevzuata göre Bakanlıktan ilaç araştırma protokolü onaylanmış olan üniversite ve eğitim hastaneleri, bir yıl içerisinde aynı nitelikteki dosya içeriği ile Bakanlığa başvururlar. Bakanlık, bu yerleri geçmiş çalışmalarını da göz önünde bulundurarak dosya üzerinden ya da bizzat denetleyerek red ya da onay verir.
(2) Bakanlık, başvurunun yapılmasını takip eden doksan gün içinde, Genel Müdürlükçe belirlenecek, denetim yapabilecek teknik yeterliliği haiz üç kişilik bir ekip tarafından klinik araştırma yerlerinde gerçekleştirilen denetimlerle, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve araştırma yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespitinden sonra klinik araştırma yeri için izin verir.
(3) Bakanlık, başvuru sahibinden başvurunun niteliğine bağlı olmak üzere başvuru sırasında sunulan bilgi ve belgeler hakkında daha fazla bilgi talep edebilir. Bu durumda, talep edilen bilgiler temin edilene kadar, başvurunun değerlendirileceği doksan günlük süre durur.
Klinik araştırma safhaları
MADDE 22- (1) Klinik araştırmaların safhaları şunlardır:
a) Faz I: Ürünün farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin, biyoyararlanımının, vücut fonksiyonlarına etkisinin ve biyolojik aktivitesinin tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma safhası.
b) Faz II: Ürünün etkili doz sınırlarının, klinik etkinliğinin, biyolojik aktivitesinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma safhası.
c) Faz III: Faz I ve Faz II araştırmalar ile olumlu neticeler elde edilmesi halinde ürünlerin, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanarak etkinliği, emniyeti ve değişik dozları yönünden denendiği klinik araştırma safhası.
ç) Faz IV: Ürünlerin ruhsatlandırılmasından/izin verilmesinden sonra, kabul edilmiş endikasyonda güvenliliğinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda hasta üzerinde gerçekleştirilen ürün izleme ve klinik araştırma safhası.
Klinik araştırmalarda uyulacak kurallar
MADDE 23- (1) Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları da dahil olmak üzere insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda; bu Yönetmeliğin haricinde, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununa, Dünya Hekimler Birliği Helsinki Bildirgesinin güncel şekline ve Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi ile bu Yönetmelik ile birlikte yürürlüğe konulan İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzuna ve İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzuna, klinik araştırma protokolüne ve yürürlükteki ilgili diğer mevzuata uyulur.
Klinik araştırma başvurusu ve izni
MADDE 24- (1) Bu Yönetmelik kapsamında klinik araştırma yapmak isteyenler, her bir araştırma için, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak ilgili onaylanmış etik kurulun olumlu görüşünü ve Bakanlığın iznini almak mecburiyetindedirler.
(2) Klinik araştırma başvuru dosyası, asgari olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve eklerinde belirtildiği şekilde hazırlanarak sunulur:
a) Klinik araştırma protokolü,
b) Araştırıcı broşürü,
c) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu,
ç) Gönüllülerin çalışmaya dahil edilmesi ile ilgili yöntemler ve varsa afiş, ilan gibi yazılı ve basılı materyaller,
d) Klinik araştırmanın niteliğine göre hazırlanacak olgu rapor formu,
e) Klinik araştırma yerlerinin uygunluğu hakkında bu Yönetmelikte ve İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen belgeler,
f) Araştırıcı ve araştırma ekibinde görevli diğer kişilerin özgeçmişleri,
g) Ciddi advers olay bildirim formu,
h) Bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin (b) bendinin (8) numaralı alt bendinde belirtilen şartları karşılayan sigorta poliçesi veya ayrıntılı şekilde yazılı olarak verilen taahhütname,
ı) Klinik araştırma bütçesi,
i) Tüm araştırıcıların, Dünya Hekimler Birliği Helsinki Bildirgesinin güncel metnini ve İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunu okuduklarına ve klinik araştırma hakkında bilgilendirildiklerine dair taahhütnameleri,
j) Araştırılan ürünlerde artan ürünlerin imhası ile ilgili işlemler ve tedbirler,
k) Destekleyici ile sorumlu araştırıcı arasında sorumlulukların paylaşımına ilişkin belge.
Bakanlığa başvuru ve süre
MADDE 25- (1) Destekleyici, bir klinik araştırmaya başlamadan önce Bakanlığa ve onaylanmış etik kurula eş zamanlı veya farklı zamanlarda başvuru yapabilir.
(2) Başvuru konusu klinik araştırma ile ilgili yazışmalar destekleyici ile yürütülür.
(3)Yapılan ön incelemede, başvuru dosyasında eksiklik tespit edilmesi durumunda söz konusu eksikliğin veya eksikliklerin tamamlanması hususu destekleyiciye bildirilir. Eksikliklerin tamamlanmasından sonra değerlendirme süresi yeniden başlar. Şayet, dosyadaki eksiklikler giderilmez ise, başvuru reddedilmiş sayılır ve klinik araştırmaya başlanamaz.
(4) Bakanlık nezdinde başvuru dosyası üzerinde yapılacak ön incelemede, bilgi ve belgeleri tamam olan başvuru dosyası, gerekli gördüğü durumlarda etik ve bilimsel açıdan görüş almak üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kuruluna sunulur.
(5) Destekleyici, klinik araştırmanın başlatılmasına dair Bakanlığın izni kendisine bildirilmediği müddetçe klinik araştırmaya başlayamaz.
(6) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan ürünler veya somatik hücre tedavisini veya gen tedavisini içeren ürünler ile yürütülecek klinik araştırmalarda altmış günlük süreye ilave olarak otuz günlük bir uzatmaya gidilebilir. Ancak araştırma konusunun özellikleri nedeni ile Bakanlık dışından uzmanların görüşlerinin alınmasına ve daha ayrıntılı incelemelere ihtiyaç duyulması halinde bu süre doksan gün daha uzatılabilir.
(7) Etkin maddesi veya etkin maddelerinden biri biyolojik olan ürünler ile insan veya hayvan kaynaklı biyolojik ürünler, insan veya hayvan kaynaklı biyolojik komponenti olan ürünler veya imalatı bu komponentlerden birini içeren özel karakteristiği olan ürünlerin klinik araştırmaları da bu maddenin yukarıdaki fıkralarında belirtilen prosedür gereğince izne tabidir.
Araştırmanın yapılamaması halinde bilgi verilmesi
MADDE 26- (1) Bakanlıkça izin verilmesine rağmen, klinik araştırmanın herhangi bir sebeple başlamaması veya başladıktan sonra tamamlanmadan durdurulması halinde, durdurma kararı onbeş gün içinde gerekçeleri ve çalışmaya alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı ile birlikte ilgili onaylanmış etik kurula ve Bakanlığa bildirilir.
Klinik araştırmanın yürütülmesi
MADDE 27- (1) Klinik araştırmalar aşağıda belirtilen şekilde yürütülür:
a) Klinik araştırmanın başlamasından sonra protokolde yapılacak değişiklikler destekleyici tarafından, Bakanlığa ve onaylanmış etik kurula bildirilir. Bakanlık, başvuru tarihini izleyen günden itibaren otuzbeş gün içinde protokol değişikliğini onay ya da red hususunda görüş bildirmez ise, protokol değişikliği yürürlüğe konabilir. Ancak, bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (e) bendinde belirtilen protokol değişiklikleri için her halükarda Bakanlık onayı gereklidir.
b) Bu maddenin (a) bendinde belirtilen hususlar saklı kalmak kaydıyla, klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında gönüllülerin güvenliğini ve sağlığını etkileyebilecek veya araştırılan ürünün geliştirilmesiyle ilgili herhangi bir yeni durumun ortaya çıkması halinde, destekleyici veya araştırıcı, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alırlar. Destekleyici, bu yeni durum ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri, onaylanmış etik kurulu da bilgilendirerek Bakanlığa bildirir.
c) Destekleyici, klinik araştırmanın sona ermesinden itibaren doksan gün içinde durumu, onaylanmış etik kurula da bilgi vermek suretiyle, Bakanlığa bildirir.
(2) Şayet, klinik araştırma öngörülen süreden önce sonlandırılmış ise, destekleyici araştırmanın sona erdirildiğini, onbeş gün içerisinde gerekçeleri ile birlikte onaylanmış etik kurula da bilgi vermek suretiyle, Bakanlığa bildirir.
Klinik araştırmanın askıya alınması veya yasaklanması
MADDE 28- (1) Bakanlık; klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında, araştırmaya izin verilirken bildirilen gerekliliklerin karşılanmadığı veya bu gerekliliklere aykırı davranıldığını tespit eder ise, destekleyiciyi veya araştırıcıyı veya araştırmayı yürüten diğer personeli, bu durum veya durumların düzeltilmesi için alınması gereken tedbirleri de açıkça belirterek uyarır. Ayrıca, bu durumu, ilgili onaylanmış etik kurula bildirir.
(2) Klinik araştırmanın güvenliliği ve bilimsel uygunluğu haklarında başvuru eklerinde verilen bilgilerin ve çalışma şartlarının geçerliliğini kaybetmesi durumunda Bakanlık klinik araştırmayı askıya alabilir veya yasaklayabilir. Durumu destekleyiciye ve ilgili onaylanmış etik kurula bildirir. Gönüllüler için aşikar risk içermeyen durumlarda askıya alma veya yasaklama kararı alınmadan önce destekleyicinin ve/veya araştırıcının konu ile ilgili görüşleri istenebilir. Ancak destekleyici veya araştırıcıların bu görüşlerini bir hafta içinde Bakanlığa göndermeleri gerekir. Bu durumda alınan ilgili kararlar çalışmanın yürütüldüğü ülkelerdeki yetkili otoritelere de gerekçesi ile bildirilebilir.
Araştırıcılar
MADDE 29- (1) Klinik araştırmalar, klinisyen tıp doktoru veya diş hekimi olan bir sorumlu araştırıcının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Bir merkezde yürütülen klinik araştırmada görevli sorumlu araştırıcının, klinik araştırma konusu ile ilgili uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir.
(2) Faz I ve Faz II çalışmaları, klinik farmakolog veya tıp doktoru farmakolog ile uzman hekimler tarafından birlikte yürütülür.
Sözleşmeli araştırma kuruluşu
MADDE 30- (1) Destekleyici; yazılı sözleşme yapılmak suretiyle, kendi görevlerinin ve sorumluluklarının bir kısmını bilimsel esaslara ve İyi Klinik Uygulamalarına uygun şekilde çalışan ticari veya akademik kuruluşlara devredebilir.
(2) Sözleşmeli araştırma kuruluşunun aşağıda ana hatları ile belirtilen özellikler başta olmak üzere asgari teknik personel ve teknik donanımı ile ilgili koşulları taşımalıdır:
a) Bakanlıkça düzenlenen ya da onaylanan kurs ve benzeri eğitim programını başarı ile tamamlamış tıp doktoru ya da eczacı en az bir elemana ve görevine uygun eğitim görmüş yeterli sayıda yardımcı teknik ve destek elemanlarına sahip olmak,
b) Klinik araştırma etkinliklerini yürütmeye elverişli bilgisayarlı, yeterince otomatize iletişim sistemine, anketleme ve benzeri veri toplama ve işleme etkinliklerine, saha çalışmaları düzenlemeye, yönetmeye ve değerlendirmeye, düzgün kayıt tutmaya, arşivlemeye ve bu görevlerle ilgili standart çalışma yöntemi belgelerine sahip olmak,
c) Teknik personelin sürekli eğitimi için yazılı programları bulunmak,
ç) Teknik personelin her biri için gördüğü hizmet içi eğitimi belgeleyen bir dosya tutmak,
d) Arşiv için özel yer ayırmak ve eleman görevlendirmek.
(3) Sözleşmeli araştırma kuruluşunun niteliklerinin değerlendirilmesi, sözleşme konusu ve ilgili diğer belgeler, denetim ve diğer gereklilik durumlarında Bakanlığa ibraz edilmek üzere muhafaza edilir.
(4) Görevlerin ve sorumlulukların sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmesi, destekleyicinin, devredilen hususlara dair muhtemel hukuki ve cezai sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu, sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte sorumludur.
ALTINCI BÖLÜM
Araştırılan Ürünler
Araştırılan ürünlerin imalatı ve ithalatı
MADDE 31- (1) Araştırılan ürünlerin, 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve aynı Yönetmelik uyarınca yürürlüğe konulan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen kurallara uygun olarak imal edildiğinin garanti edilmesi gerekir.
(2) Etik kurullarca uygun görülen ve Bakanlıkça onay verilen klinik araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali veya ithali için Bakanlıktan izin alınır ve bu izin için sadece destekleyici, başvuruda bulunabilir.
(3) Araştırılan ürünün imalatını veya ithalatını yapacak destekleyici, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 11 inci maddesinde öngörülen meslek mensuplarından bilgi birikimi ve tecrübesi bulunan en az bir kişiyi mesul müdür olarak daimi surette istihdam etmek ve aşağıda belirtilen hususları yerine getirmek mecburiyetindedir:
a) İthal veya imal edilecek araştırılan ürünün her bir serisinin, Bakanlık tarafından yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olduğunun ve Bakanlığa klinik araştırmalar için yapılan başvurunun dosyasında bildirilen bilgiler ile uyumlu olarak imal ve kontrol edildiğinin temini,
b) Klinik araştırma ürünlerinden karşılaştırılan ürün ithal edileceği ülkede ruhsatlı ise, kullanılacak her bir serisi için Bakanlığa yapılacak klinik araştırma başvurusu sırasında, İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasının; bu sertifikanın temini mümkün değil ise, her seriye ait ilgili analizlerin yapıldığını gösteren dokümanların sunulması,
c) Bu maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (b) bendlerinde belirtilen belgeler haricinde Bakanlıkça gerek görülür ise, analizlerin yapılabilmesi için analize yetecek sayıda ürün numunesinin ve imalat metotlarına dair belgeler ile diğer belgelerin saklanması,
ç) Araştırılan ürün başka bir ülkede imal edilmişse, imal edilen her bir serinin en azından Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen iyi imalat uygulamaları standartlarına uygun koşullarda, dosyasında belirtilen ürün spesifikasyonlarına göre imalinin ve kontrolünün yapıldığının belgelenmesi.
(4) Klinik araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen ürünlerin her serisinin, bu maddeye uygun olduğuna dair gerekli bilgi ve belgeler, araştırma müddetince güncelleştirilerek mesul müdür tarafından muhafaza edilir ve bu belgeler, Bakanlıkça gerçekleştirilecek incelemeler veya denetimler sırasında talep edildiğinde sunulmak üzere, en az beş yıl boyunca saklanır.
(5) Araştırılan ürünün özelliğine göre Bakanlık, imalat ve ithalatla ilgili ek bilgi ve belgeler talep edebilir.
(6) Ürün, tıbbi cihaz veya vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, ürün olarak kabul edilir ve bu ürünlerin klinik araştırması çerçevesinde imalatı ve ithalatı bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
(7) Klinik araştırma kapsamında, tıbbi cihaz veya vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, işlevini yerine getirebilmek için ürün ile birlikte kullanılıyor ise, ürün bu Yönetmelik kapsamında; tıbbi cihaz, 13/03/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ise, 12/03/2002 tarihli ve 24693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında değerlendirilir.
Araştırılan ürünlerin etiketlenmesi
MADDE 32- (1) Araştırılan ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı yok ise en dıştaki hazır ambalajındaki etiket, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında yürürlüğe konulan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak ve Türkçe hazırlanır.
(2) Ruhsatlı ürün ile endikasyonu kapsamında yürütülen klinik araştırmalarda, bu araştırmaların planlanması sırasında ürün imalatı veya ambalajlanması ile ilgili olarak özel bir durum öngörülmemiş ve klinik araştırmaya iştirak eden gönüllülerin sağlık problemleri bu ürünün endikasyonu kapsamında ise, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Sorumlu araştırıcının araştırılan ürün ile ilgili sorumluluğu
MADDE 33- (1) Klinik araştırmanın yapıldığı her merkezdeki sorumlu araştırıcı, araştırılan ürünlerin teslim alınmasından, muhafazasından, yazılı isteklere göre dağıtımından, stok kontrolünden, artan kısmına protokol gereğince yapılacak işlemlerden, kayıtlarının tutulması işlemlerinin yürütülmesinden sorumludur.
(2) Sorumlu araştırıcı, bu işlemler için bir yardımcı araştırıcı veya kullanılan ürünün miktarını da dikkate alarak gerekirse bir eczacı görevlendirebilir. Bu kişinin adı, ilgili onaylanmış etik kurula araştırma için yapılacak başvuruda bildirilir.
Araştırılan ürünlerin geri çekilmesi
MADDE 34- (1) Klinik araştırmanın durdurulması halinde, araştırmacının elinde kalan ürünlerin tamamı, destekleyici tarafından dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir ve durum onbeş gün içinde Bakanlığa bildirilir.
(2) Araştırılan ürünlerin geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerin imhası ile ilgili işlemler ve tedbirler, başvuru formunda ayrıntılı olarak belirtilir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Advers Etkinin ve Advers Olayların İzlenmesi ve Bildirimleri
Advers olayların bildirimi
MADDE 35- (1) Protokol veya araştırıcı broşüründe belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyen advers olayların haricindeki ciddi advers olayların tamamı araştırıcı tarafından, destekleyiciye derhal bildirilir.
(2) Bu acil raporu, ayrıntılı yazılı bir rapor izler. Acil raporu ve bunu izleyen raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır.
(3) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar ve/veya laboratuar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde derhal destekleyiciye rapor edilir.
(4) Araştırıcı, klinik araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda, destekleyiciye, ilgili onaylanmış etik kurullara, Bakanlığa istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.
(5) Destekleyici, araştırıcı veya araştırıcılar tarafından kendisine rapor edilen tüm advers olaylara ait ayrıntılı kayıtları tutar. Bu kayıtlar, talep edildiği takdirde Bakanlığa sunulur.
Ciddi advers etkinin bildirimi
MADDE 36- (1) Klinik araştırmalar sırasında, ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici şüpheli beklenmeyen ciddi advers etkiler hakkında destekleyici, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde Bakanlığı ve ilgili onaylanmış etik kurulu bilgilendirir. Bu vakalar hakkında ek bilgileri içeren izleme raporlarını kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde aynı mercilere iletir.
(2) Diğer ciddi beklenmeyen advers etkilerin tamamı, Bakanlığa ve ilgili onaylanmış etik kurula destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben mümkün olan en kısa sürede ve en fazla onbeş gün içinde bildirilir.
(3) Destekleyici ayrıca, tüm araştırmacıları da bilgilendirir.
(4) Bakanlık, araştırılan ürünlere ait kendisine iletilen beklenmeyen şüpheli ciddi advers etkilerin tamamının kayıtlarını muhafaza eder.
Bildirimler
MADDE 37- (1) Destekleyici, araştırmalardan elde edilen bulgu ve neticeleri, görülen şüpheli ciddi advers etkilerin tamamının listesini ve gönüllülerin güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde altı ayda bir İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ekinde yer alan ara rapor formu ile onaylanmış etik kurulların görüşünü alarak, Bakanlığa bildirir. Gerekli gördüğü durumlarda ve daha kısa süreli araştırmalarda Bakanlık ve onaylanmış etik kurullarda daha kısa sürede rapor isteyebilir.
(2) Çok merkezli klinik araştırmalarda ara rapor ve sonuç raporu, araştırmada yer alan merkezlerin tamamının klinik araştırma ile ilgili sonuçlarını içerecek şekilde ve İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ekinde yer alan formlar doğrultusunda hazırlanır.
(3) Bildirimlerin Bakanlığa düzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Genel ve Son Hükümler
Klinik araştırma kayıtları ve gizlilik
MADDE 38- (1) Klinik araştırma ile ilgili kayıtların tamamı düzenli olarak tutulur ve klinik araştırmanın tamamlanmasından sonra en az beş yıl süre ile saklanır. Temel belgeler, istem üzerine yetkili makamın görüşüne kolayca sunulmasını sağlayacak şekilde arşivlenir. Araştırma kayıtlarının gizliliği esastır. Bu kayıtlar ancak, hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi halinde yetkili kişilere sunulur.
Denetim
MADDE 39- (1) Bakanlık, denetim yapabilecek teknik yeterliliği haiz iyi klinik uygulamaları denetçileri aracılığı ile yurtiçinde ve yurtdışında yürütülen klinik araştırmaları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu, araştırılan ürünlerin imal edildiği yeri, klinik araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuarları, bu Yönetmeliğe, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzuna, İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzuna, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden denetler.
(2) İyi klinik uygulamaları denetçileri, eczacı veya tıp doktoru ve/veya farmakolog veya çalışmanın niteliğine uygun klinik branş uzmanı ve İyi Klinik Uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip olmalıdır. İyi klinik uygulamaları denetçileri yeterli formasyona sahip olacakları konularda eğitimden geçirilir ve sertifikalandırılırlar. Standart Çalışma Yöntemi periyodik olarak güncelleştirilir ve iyi klinik uygulamaları denetçilerinin sürekli bilgilenmesi sağlanır. İyi klinik uygulamaları denetçilerine düzenlenecek kimlik belgesi denetimler esnasında denetlenecek tarafa ibraz edilmelidir. İyi klinik uygulamaları denetçileri denetim esnasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla yükümlüdür.
(3) Denetim sonuçları, rapor haline getirilir ve gönüllünün haklarını ve sağlığını ilgilendiren gizli hususlar haricindeki denetim sonuçları ile ilgili bilgiler, destekleyiciye bildirilir.
(4) Denetime ilişkin usul ve esaslar İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir.
Sorumluluk
MADDE 40- (1) Klinik araştırmanın her türlü hukuki, cezai ve mali sorumluluğu, klinik araştırmayı yapan kişi, kurum veya kuruluş, destekleyici ve/veya araştırıcıya ve/veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna aittir.
(2) Araştırmayı yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin, araştırmanın finansmanını ayrıntılı olarak belirtmesi ve garanti etmesi zorunludur.
(3) Klinik araştırmalarda araştırılan ürünün ve klinik araştırmada kullanılan her türlü diğer ürünün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemelerin, tetkik ve tahlillerin bedeli hasta veya sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez ve ödettirilemez; araştırıcı veya destekleyici tarafından karşılanır.
(4) Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllünün olurunun alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminini talep hakkını ortadan kaldırmaz. Klinik araştırmalara iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, 01/08/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe konulan Hasta Hakları Yönetmeliği’nin ilgili hükümleri uygulanır.
Yasaklar ve müeyyide
MADDE 41- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki çalışmaların ve klinik araştırmaların, Yönetmelikte ve ilgili diğer mevzuatta belirlenen usullere ve esaslara aykırı olarak yapılması ve bu şekilde yapılmış olan araştırmaların sonuçlarının yayınlanması yasaktır. Bakanlık, bu kişilerin isimlerini, gerekli ve uygun gördüğü basın veya yayın vasıtalarını kullanmak suretiyle yayınlayabilir.
(2) Bu Yönetmeliğin 28 inci maddesine göre klinik araştırma askıya alınabilir veya yasaklanabilir. Yönetmeliğe aykırılıkların giderildiğinin, destekleyici tarafından Bakanlığa bildirilmesi ve Bakanlığın uygun görüşü üzerine klinik araştırmaya devam edilmesine izin verilir.
Cezai müeyyideler
MADDE 42- (1) Bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata aykırı davranan ve faaliyette bulunanların fiillerinin niteliğine ve ağırlığına göre, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun, 2827 sayılı Nüfus Planlaması Hakkında Kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ve ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır.
Kılavuz ve diğer düzenlemeler
MADDE 43- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, bu Yönetmeliğin konusu ile ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır.
(2) Bakanlıkça, İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu bu Yönetmelik ile birlikte yürürlüğe konulur.
(3) Ayrıca Bakanlık, bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ek düzenlemeler çıkarabilir.
Yürürlükten kaldırılan mevzuat
MADDE 44- (1) 29/01/1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmeliğe göre teşkil olunan Merkezi Etik Kurul ve yerele etik kurullara ilişkin düzenleme
GEÇİCİ MADDE 1- Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç bir ay içerisinde, 29/01/1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12 nci maddesi uyarınca teşkil olunmuş Merkezi Etik Kurulun görevi sona erer ve bu Yönetmeliğe uygun şekilde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil edilir.
(2) İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe göre çalışan yerel etik kurullar da, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren 15 inci maddedeki şartları sağlamaları ve Bakanlığa başvurmaları halinde, durumları Bakanlıkça değerlendirilir ve bu Yönetmeliğin yürürlüğe konulması ile birlikte onaylanmış etik kurul olarak onaylandıktan sonra, bu Yönetmeliğe göre çalışmalarına devam ederler.
Yönetmelikten önceki klinik araştırmalar
GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılmış klinik araştırma izni başvuruları, 29/01/1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirilir ve sonuçlandırılır.
(2) Ancak, izin verilmiş ve devam etmekte olan klinik araştırmalar için, advers etki ve olayların izlenmesi ve araştırmanın yapılamaması hakkında bilgi verme mecburiyeti hususlarında ve klinik araştırmanın durdurulması halinde araştırmacının elinde kalan ürünlerin geri çekilmesinde, bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 45- (1) Bu Yönetmelik, 30/06/2006 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 46- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Yürürlükteki İlaç Araştırma Yönetmeliği
İlaç araştırmalarına ilişkin yürürlükteki yönetmelik uyarınca, hamile ve çocuklarla ilgili araştırmada “zorunluluk” gerekiyor; araştırma üniversite ve eğitim hastaneleriyle sınırlı; ön izni yerel etik kurullar veriyor.
Akademisyenlerin değiştirilmesine karşı çıktığı yürürlükteki yönetmelik şöyle:
YÜRÜRLÜKTEKİ İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
(R.G.: 29.01.1993 / 21480)
BÖLÜM I
Genel Hükümler
Amaç
Madde 1-Bu yönetmeliğin amacı; hastalıklardan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir fonksiyonunu değiştirmek amacı ile kullanılmak üzere yeni geliştirilen sentetik, bitkisel ve biyolojik kaynaklı maddeler ve bu maddeler kullanılarak hazırlanacak terkipler ile gönüllü insanlar üzerinde yapılacak klinik araştırmaların safhalarını, niteliğini, bunların tabi olduğu esas ve usuller ile bunlardan doğacak sorumluluğun esaslarını belirlemektir.
Kapsam
Madde 2-Bu yönetmelik, yukarıda belirtilen amaçlarla, ilaç kullanılmak suretiyle insanlar üzerinde yapılacak tıbbi araştırmaların şeklini ve kontrolünü, bu araştırmaları yapacak kişi, kurum ve kuruluşları kapsar.
Dayanak
Madde 3-Bu Yönetmelik, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 2827 sayılı Nüfus Planlaması Hakkında Kanun ile 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’ye dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4-Aksi belirtilmedikçe, bu Yönetmelikte geçen deyimlerden;
A)Bakanlık:Sağlık Bakanlığı’nı,
B)İlaç:Hastalıklardan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir fonksiyonunu değiştirmek üzere bu Yönetmeliğe göre yapılacak klinik araştırmalarda kullanılacak sentetik, bitkisel veya biyolojik kaynaklı etken madde, terkip ve/veya farmasötik müstahzarları,
C)Klinik araştırma: İlaçların etkilerini ve/veya yan etkilerini, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını araştırmak ve değerlendirmek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm çalışmaları,
D) Etik kurul: İlaçla yapılacak klinik araştırma isteğinin incelenebilmesi, klinik araştırma ve çalışmaların etik açıdan değerlendirilmesi ve kontrolü amacıyla, Bakanlık merkezinde Bakanlıkça teşkil edilen kurulu,
E)Yerel etik kurullar: araştırmayı yapacak kurum ve kuruluşlarda oluşturulan ve bu Yönetmelik’de tesbit edilen görevleri yürüten kurulları, ifade eder.
İzin Mecburiyeti
Madde 5-Herhangi bir ilaç konusunda bilimsel amaçla klinik araştırma yapmak isteyen kişi, kurum veya kuruluşlar, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yerel etik kurul aracılığıyla Bakanlığa başvuruda bulunmak ve izin almak zorundadırlar.
Araştırmayla ilgili olarak hazırlanacak “araştırma protokolü” ve diğer dokümanlar Bakanlığa sunulur. Etik Kurul’un gerekçe, amaç, yaklaşım ve yöntemler de dikkate alarak, etik yönden uygun gördüğü araştırmaların uygulamaya konulmasına, Bakanlıkça izin verilir.
İzne Tabi Araştırmalar
Madde 6-Bakanlıktan izin alınması gereken araştırmalar:
A)Farmasötik müstahzar olarak henüz Bakanlıkça ruhsatlandırılmamış ilaçlarla yapılan tüm klinik araştırmaları,
B)Farmasötik müstahzar olarak Bakanlıkça ruhsatlandırılmış bulunan ilaçlarla yapılacak,
Yeni endikasyon çalışmalarını,
Daha önce çalışılmamış bir hasta grubu üzerinde yürütülecek uygulama çalışmalarını
Öngörülen dozun üstünde, yüksek doz çalışmalarını,
kapsar.
Araştırmaların Temel Esasları
Klinik Öncesi Araştırmalar
Madde 7-Yeni geliştirilen bir ilacın, klinik öncesi farmakolojik, toksikolojik ve farmasötik araştırmaları tam ve uygun deneysel yöntemler kullanılarak yapılmadan I. dönem klinik araştırmalarına geçilemez.
Bu çalışmaların değerlendirilmesinde aşağıda belirtilen hususlar öncelikle dikkate alınır:
A)Klinik öncesi araştırmaların uygun deney hayvanlarında ve uygun metodlarla yapılmış olması,
B)İlacın ve etkinin özelliğine göre uygun sayıda deney hayvanı kullanılmış olması,
C)Etki, yan etki, diğer maddelerle etkileşim, toksisite, teratojenite, mutajenite, fertilite, kanserojenite ile ilgili çalışmaların uygun doz aralıkları ve uygun sürelerde yapılmış olması,
D)Farmakokinetik çalışmaların uygun biyolojik örneklerde ve uygun parametreler değerlendirilerek yapılmış olması,
E)Araştırılacak ilacın fizikokimyasal özellikleri, farmasötik üretim yöntemleri, safsızlık limitleri ve analiz metodları, stabilitesi, gerektiği takdirde in-vitro biyoyararlanım araştırma sonuçlarının tam olarak verilmiş olması.
Gerek görüldüğünde bu araştırmalarla ilgili ek bilgiler verilmesi talep edilir.
Klinik Araştırmalar
Madde 8-İnsanlar üzerinde bilimsel amaçla ilaç kullanılarak yapılacak tıbbi araştırmaların yürütülmesinde aşağıdaki hususlara uyulur:
A)İnsan üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarında Helsinki Deklarasyonu ve ekleri kararlar ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’ne tam olarak uyulur.
B)Dokuzuncu maddede belirtilen I., II., III. Dönem denemeler, gönüllülerde ve kişinin yazılı rızası ile yapılır.
C)Yapılacak araştırmaların kapsamı, amacı, zarar ve tehlikeleri, gönüllülere tam ve yazılı olarak anlatılır.
D)Kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlar ile gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde I. Ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılmaz. III. Dönem denemeler, velayet veya vesayet altında bulunanlar için, ancak veli ve vasilerinin yazılı muvafakati ile yapılır.
E)Araştırmalardan elde edilen bulgu ve sonuçlar ile özellikle yan/advers etkiler, araştırıcı veya destekleyen kuruluş tarafından her altı ayda, yerel etik kurul aracılığı ile Bakanlığa bildirilir. Ancak, ilaca bağlı ölüm vakalarında ve ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırma hemen durdurulur ve durum 24 saat içinde sözlü ve yazılı olarak en hızlı yöntemle Bakanlığa bildirilir.
Etik kurul, durumu en geç bir hafta içinde görüşür ve kararını yazılı olarak bildirir.
Araştırmanın durdurulması halinde, araştırmacının elinde kalan tüm ilaçlar bir tutanak ile yerel etik kurul vasıtasıyla en geç bir hafta içinde Bakanlığa teslim edilir.
F)Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.
BÖLÜM II
Klinik Araştırma Dönemleri, Etik Kurullar Ve Klinik Araştırma Protokolü
Araştırıcılar
Madde 9-Klinik araştırmaları yürütecek sorumlu araştırıcıda aranacak özellikler şunlardır:
A)Tıp doktoru olmak ve uzmanlık dalında veya doktoradan sonra kendi uzmanlık dalında en az 5 yıl tecrübesi bulunmak,
B)Araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple çalışmak.
Klinik Araştırma Dönemleri
Madde 10-Tüm klinik araştırmalar, gerek araştırmaya tabi tutulanların emniyetini sağlamaya ve gerekse araştırmanın sağlıklı şekilde takibine elverişli teçhizat, personel ve laboratuar imkanlarına sahip, tam teşekküllü eğitim hastanelerinde yürütülür ve dört dönemde yapılır.
I.Dönem:İlacın farmakokinetik özellikleri (emilim, dağılım, metabolizma, atılım), toksisitesi, biyoyararlanımı, vücut fonksiyonlarına etkisi ve biyolojik aktivitesi, az sayıda sağlıklı gönüllüler üzerinde denenir. Bu araştırmaların yapılacağı yerde, her türlü acil tıbbi desteği sağlayacak imkanların ve araştırmaların mahiyetine uygun laboratuarların bulunması gereklidir. Bu dönem çalışmalar, klinik farmakolog ve/veya tıp doktoru farmakologlar ile uzman tıp doktorları tarafından birlikte yürütülür.
II.Dönem:Az sayıda seçilmiş hasta üzerinde, ilacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği, biyolojik aktivitesi, yararı, güvenilirliği, hastalık halinde farmakokinetik özellikleri ve toksisitesi araştırılır.
Bu dönem çalışmaların deneklerle yürütülecek bölümü, uzman tıp doktorlarının sorumluluğu altında, ilgili deneyleri yapabilecek ve bir klinik farmakolog ve/veya tıp doktoru farmakoloğun bulunduğu bir ekip tarafından yürütülür.
III.Dönem:I. Ve II. Dönemlerde olumlu bulunan ilaç, daha geniş sayıda hasta üzerinde etkinliği, emniyeti ve değişik dozları yönünden denenir. Bu araştırmalar, uzman tıp doktorları tarafından yürütülür.
IV.Dönem:İlaçların, farmasötik müstahzar olarak ruhsatlandırılmasından sonra, kabul edilen endikasyonları üzerinde emniyeti, doz farklılıkları ve yan etkileri gibi konular araştırılır. Bu araştırmalar, uzman tıp doktorları tarafından yürütülür.
Etik Kurullar
Madde 11-İnsan üzerinde yapılacak araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere, yerel etik kurullar ile Bakanlık merkezinde bir Etik Kurul kurulur.
Etik Kurul’un Teşkili
Madde 12-Etik Kurul, Bakanlık müsteşarının veya görevlendirilecek bir Müsteşar Yardımcısının başkanlığında, aşağıda belirtilen üyelerden oluşur:
A)Üniversitelerden (tıp fakültelerinden) seçilecek tıp fakültesi kökenli üç farmakolog öğretim üyesi,
B)Üniversitelerden (tıp fakültelerinden) seçilecek üç klinisyen öğretim üyesi,
C)Üniversitelerden (eczacılık fakültelerinden) seçilecek eczacılık fakültesi kökenli üç öğretim üyesi (bir farmasötik kimyacı, bir farmasötik teknolog ve bir toksikolog),
D)Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi’nce seçilecek bir uzman tıp doktoru,
E)Türk Eczacılar Birliği Merkez Heyeti’nce seçilecek bir eczacı,
F)Türk Diş Hekimleri Birliği Merkez Heyeti’nce seçilecek bir diş hekimi,
G)Bakanlıkça seçilecek üç klinisyen,
H)Bakanlık İlaç Ruhsat Komisyonu’ndan seçilecek bir üye,
İ)Hukuk Fakültelerinin ilgili bilim dalından seçilecek bir öğretim üyesi,
J)Adli Tıp Kurumu tarafından seçilecek bir uzman tıp doktoru,
K)Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü,
L)İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü,
M)Bakanlık I. Hukuk müşaviri.
Etik Kurul üyeleri iki sene için Bakanlıkça görevlendirilirler; bir dönemden fazla görev almak mümkündür. Etik Kurul’a seçilecek üyelerde, uzmanlık dallarında en az 10 yıllık deneyim aranır.
Bir takvim yılı içinde, izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine aynı nitelikte yenisi seçilir. Kurul üyeliğinden çekilme ve düşme Bakan onayı ile onayın tebligatının yapılmasından sonra yürürlüğe girer.
Kurul, üye tam sayısının en az üçte ikisinin iştiraki ile toplanır, kararlar Kurul üye tam sayısının ekseriyetinin oylarıyla alınır.
Etik Kurul’un Görevleri
Madde 13-Etik Kurul’un görevleri Şunlardır:
A)Klinik araştırmalar ile ilgili olarak yerel etik kurullar tarafından Bakanlığa sunulan ve bu Yönetmelikte belirtilen dokümanları incelemek ve gerekçeli olarak kararını bildirmek,
B)Gerek gördüğünde, projelerin uzmanlara incelettirilmesini önermek,
C)Yerel etik kurulların raporlarını incelemek, değerlendirmek ve müteakip dönemlere geçiş için görüş bildirmek,
D)Yerel etik kurullardan gelen projeleri, alındığından itibaren en geç iki ay içerisinde değerlendirmek, zorunlu sebeblerden dolayı gecikme olacak ise bunu aynı süre içinde gerekçeli olarak yazı ile bildirmek (bu süre, en fazla bir kez uzatılabilir),
E)Bu Yönetmeliğin diğer maddeleri ile kendisine verilen görevleri yapmak.
Yerel Etik Kurulların Teşekkülü
Madde 14-Yerel etik kurullar, araştırmanın yapılacağı eğitim hastanelerinde teşekkül eder. İlgili kurum veya kuruluş, yerel etik kurulu oluşturduktan sonra üyelerin adını, ünvanlarını ve biyografilerini bir ay içinde Bakanlığa bildirir.
Yerel etik kurullar aşağıda belirtilen üyelerden oluşur:
A)Üç klinisyen doktor,
B)Bir klinik farmakolog veya tıp doktoru farmakolog,
C)Bir eczacı,
D)Bir biyokimya uzmanı,
E)Bir patolog,
F)Mümkünse bir tıbbi deontoloji uzmanı,
G)Yapılacak çalışmanın özelliğine uygun bir uzman.
Yerel Etik Kurulların Görevleri
Madde 15-Yerel etik kurulların görevleri Şunlardır:
A)I. Ve II. Dönem araştırmaları ile henüz ruhsat almamış ilaçlarla yapılacak III. Dönem araştırmalar için hazırlanan protokol ve belgeleri incelemek, değerlendirmek ve uygun gördüklerini en geç bir ay içinde Bakanlığa göndermek,
B)a bendi dışında kalan III. Dönem ve IV. Dönem araştırma protokollerini incelemek, uygulanıp uygulanamayacağına gerekçeli olarak karar vermek ve araştırma özeti ile birlikte kararını yazılı olarak Bakanlığa bildirmek,
C)Lüzum gördüğü durumlarda, gerekçesini belirterek araştırmaları durdurmak,
D)Tıbbi Deontoloji Tüzüğünün 11 inci maddesine göre yapılan ve mükerrer nitelik gösteren uygulamaları, yeni ve yerleşmemiş tıbbi teknolojilerin uygulamalarını değerlendirmek ve denetlemek,
E)6 ncı maddede belirtilen izne tabi araştırmalar dışında kalan, ruhsatlı ilaçların biyoyararlanım araştırmaları gibi rutin testlerle ilgili projeleri değerlendirmek ve karara bağlamak.
I., II. Ve III. Dönem Araştırmalarına Müracaat İçin Gerekli Dokümanlar
Madde 16-İnsan üzerinde denenen ve/veya hiç bir ülkede ruhsat almamış ve/veya Türkiye’de ruhsat almamış ilaçlarla yapılacak araştırmalar için yapılacak müracaatlarda aşağıda belirtilen bilgi ve dokümanlar Etik kurul’a verilir.
A)Araştırmacıların adları, ünvanları, kısa biyografileri, adresleri ve imzaları;
B)Destekleyen kuruluşun adı, adresi ve yetkililerinin imzaları;
C)Destekleyen kuruluş ile sorumlu araştırıcı arasında, sorumlulukların paylaşılmasını gösteren imzalı belge;
D)Araştırma ilacı ile ilgili detaylı bilgiler;
1-Kimyasal ve farmasötik bilgiler,
-İlacın veya ihtiva ettiği diğer maddelerin isimleri (IUPAC, INN gibi)
-İlacın kimyasal ve moleküler yapısı
-İlacın kimyasal ve fiziksel özellikleri
-İlacın üretim Şekli, kontrol ve analiz yöntemleri
-İlacın diğer ilaç ve kimyasal maddeler ile invitro etkileşmesi
-İlacın klinik araştırmada kullanılacak formülasyonu
2-Farmakolojik bilgiler,
-İlacın bilinen veya muhtemel etki mekanizması
-İlacın sistem ve organlara etkisi
-İlacın metabolizma, emilim, dağılım ve atılımı gibi farmakokinetik özellikleri
3-Akut, subakut (subkronik) ve kronik toksisite çalışmaları,
4-Teratojenik, kanserojenik mutajenik teratojenik ve reproduktif çalışmalar,
5-Diğer klinik öncesi bilgiler,
E)Araştırma ilacı ile ilgili klinik farmakolojik ve klinik bilgiler, bilinen veya muhtemel yan etkileri ve varsa bunların önlemleri;
F)17 nci maddeye göre hazırlanmış klinik araştırma protokolü;
G)Araştırma ilacı ile ilgili yayın ve diğer referansların fotokopi veya ayrı basımları,
Etik Kurul gerekli gördüğü hallerde ek araştırma ve bilgiler talep edebilir.
Klinik öncesi araştırmalarla ilgili olarak verilen bilgiler, ilacın geliştirildiği ana ülkeden temin edilir. Ancak Etik Kurul, gerekli gördüğü takdirde, ek araştırmalar da isteyebilir.
Klinik Araştırma Protokolü
Madde 17-Klinik araştırmalarla ilgili olarak aşağıdaki bilgileri sırasıyla ihtiva eden protokoller hazırlanır.
A)Araştırmanın adı, amacı ve gerekçeleri,
B)Araştırıcıların adları, ünvanları, adresleri ve imzaları,
C)Destekleyen kuruluşun adı, adresi ve yetkililerin imzaları,
D)Araştırmanın özeti,
E)Araştırmayla ilgili daha önce yayınlanmış bilgiler,
F)Araştırmanın türü,
G)Kullanılacak ilacın;
1-Adı ve/veya kodu,
2-Farmasötik şekli, kullanım yolu,
3-Dozu,
4-Muhafaza şartları,
5-Etiketleme örneği,
6-Tam bileşimi,
7-Kaynağı,
8-Sentez bilgileri,
9-Diğer ilaç ve kimyasal maddelerle etkileşimi,
10-İlacın yapıldığı yer,
H)Metodoloji;
1)Hasta tanımı ve sayısı,
2)Araştırmaya dahil olma kriterleri,
3)Araştırmadan çıkartılma kriterleri,
4)Araştırma süresi,
5)Kontrol grupları ve kontrol süresi,
6)İlaçsız dönem, tedavi dönemi ve tedavi sonrası takip dönemlerinin süreleri ve yöntemleri,
7)Beraber uygulanacak diğer tedavi yolları,
8)Yapılacak klinik ve laboratuar testleri,
9)Etkinin ölçüm ve değerlendirme yöntemleri ve değerlendirmede kullanılacak kriterler,
İ)Gönüllü ve/veya hastanın araştırma başladıktan sonra araştırmadan çıkarılma ve/veya doz ayarlama kriterleri,
J)Alınması gerekli emniyet tedbirleri ve varsa entoksikasyon tedavisi,
K)Araştırmaya son verme kriterleri,
L)Kullanılacak değerlendirme ve istatistik yöntemleri,
M)Hastaların olur (Muvafakat) formu örneği,
N)Hasta takip formu örneği,
O)Yan/advers etki takip formu örneği,
P)Referans,
R)Araştırma kesildiği takdirde kalan ilaçların derhal toplanıp Bakanlığa teslim edileceğine dair taahhüt,
S)Araştırmaya katılan tüm birimlerin ve elemanların araştırma hakkında bilgilendirildiğine dair belge,
T)Helsinki Deklerasyonu’nun son metninin araştırmaya katılan tüm araştırıcılar tarafından imzalanmış kopyası.
BÖLÜM III
Değişik Ve Son Hükümler
Yönetmeliğe Aykırılık
Madde 18-Bu Yönetmelik hükümlerine uymayan araştırmalar yasak olup; Bakanlık, gerekli gördüğünde Etik Kurul’un da görüşünü alarak, bu araştırmaları durdurur.
Araştırma İlacının İthali
Madde 19-Etik Kurul’ca uygun görülen çalışmalarda kullanılacak ilaçların ithaline, gerektiğinde Bakanlıkça izin verilir.
Tanıtım Yasağı
Madde 20-Araştırmayı yapan ve/veya destekleyenler, araştırma konusu ilaç hakkında reklama yönelik bir çalışma yapamazlar.
Araştırma Hakkında Bilgi Vermek Mecburiyeti
Madde 21-Araştırmanın başlamaması veya başladıktan sonra tamamlanmadan kesilmesi halleri, gerekçeleriyle beraber yerel etik kurul aracılığıyla Bakanlığa bildirilmek zorundadır.
Çok merkezli araştırmalarda ise, araştırmaya katılacak kişi ve/veya kurumlar hakkındaki tüm bilgiler, araştırma yürütücüsünün ilgili olduğu yerel etik kurula bildirilir.
Ruhsatlı İlaçlarla Yapılan Çalışmalar
Madde 22-Türkiye’de ruhsatlı olmayan, ancak dış ülkelerde ruhsatlı ve ruhsat aldığı ülkede kullanılmakta olan bir ilaçla yapılacak araştırma, “III. dönem” içinde kabul edilir.
Genel Hükümlere Göre Sorumluluk
Madde 23- İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarından doğan cezai ve hukuki sorumluluklar genel hükümlere tabidir.
Araştırmaya tabi tutulan kişinin rızası, bu yüzden uğradığı zararların tazminini talep hakkını ortadan kaldırmaz.
Özel Gündemli Kurul Toplantıları
Madde 24-a)Radyoaktif ilaçlar (Radyofarmasötikler) ile yapılacak araştırmalar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumundan bir yetkilinin ve bir nükleer tıp uzmanının katılımı ile;
B)Bitkisel kökenli ilaçlar ile yapılacak araştırmalar, eczacılık fakültesi farmakognozi ana bilim dalından bir öğretim üyesinin katılımı ile, özel gündemli bir toplantıda görüşülür.
Geçici Madde 1-Bu Yönetmelik kapsamına giren daha önce başlamış ve halen yürütülmekte olan klinik araştırmaları yürüten veya destekleyenler, bu yönetmeliğin öngördüğü usul içinde, gerekli bilgi ve dokümanlar ile beraber, çalışmalarını, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren üç ay içinde Bakanlığa bildirmek zorundadırlar.
Yerel Etik Kurul bu bilgileri Bakanlığa iletmekle yükümlüdür.
Yürürlük
Madde 25-Bu Yönetmelik yayımı tarihinden 6 ay sonra yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 26-Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
NTVMSNBC
<b>Hapı yutacak mıyız?</b>
İlaç Araştırma Yönetmeliği değişiyor; Artık hamile ve çocuklar da ‘kobay’ olabilecek; özel hastanelerde ilaç araştırması yapılabilecek; araştırmaya izin verecek etik kurulda bir de ‘din adamı’ olacak. NTVMSNBC yeni ‘kobay’ düzenlemesini tartışmaya açtı.
Abone Ol:
<b>hapı
yutacak
mıyız?</b>
Bu habere ilk yorumu siz yapabilirsiniz...
Yorum Yaz
Bu haberler de ilginizi çekebilir
Çocuğu down sendromlu doğan aile 'ihmal' gerekçesiyle dava açtı; mahkemeden 21 milyon TL’lik tazminat kararı
2 bin hekimin atama yeri belirlenecek: 116. dönem DHY kurası için münhal kadrolar açıklandı
Böbrek ameliyatı sırasında yaşamını yitirmişti: Genç doktor Melike’nin ölümüne soruşturma
Obezite cerrahına ölüme sebebiyetten üç yıl meslekten men cezası
Üroloji profesörü Prof. Dr. Kadir Turgay Akgül hayatını kaybetti
Muayeneye giden doktor 'kendisiyle ilgilenilmediği' iddiasıyla meslektaşına saldırdı!
Kalp damar cerrahisinin duayenlerinden Prof. Dr. Cevat Yakut yaşamını yitirdi
Sağlık Bakanı Koca: Yeni randevu sistemi pazartesi günü başlıyor
Sağlık Bakanı branş branş sıraladı: En çok hangi yan dal tercih edildi?
'2 dakikada bir randevu' iddialarına hastaneden açıklama
Kadın hastasını mesajla taciz eden doktora 1 yıl 3 ay hapis
12 yıldır görev yaptığı hastaneye başhekim olarak atandı
Bilkent Şehir Hastanesinden '7/24 uzman hekim poliklinik' açıklaması
Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) değişiklik yapıldı
1 milyar liralık yenidoğan vurgunu: Doktor eğlencede yetki hemşirede
Doktorların tartışmasına hapis istendi
Konya'da psikiyatri uzmanının para karşılığı yazdığı reçeteyle uyuşturucu ticaretine 36 tutuklama
'MHRS’deki yoğunluğu azaltmak için kademeli sevk zinciri kurulmalı'
SUT değişikliği ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı Resmi Gazete'de
Uçakta kalp krizi şüphesine doktordan kritik müdahale!