Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği

Sağlık Bakanlığından:

TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİBÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kısaltmalar

Amaç

MADDE 1 –(1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerine son verilmesine ilişkin usul ve esaslarıdüzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarınısağlamaktır.

Kapsam

MADDE 2 –(1) Bu Yönetmelik, devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşlarıile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarlarıkapsar.

Dayanak

MADDE 3 –(1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılıSeriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya LaboratuvarlarıKanununun 7 nci maddesi, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılıSağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncümaddesi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılıSağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 40 ıncımaddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4 –(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakan: Sağlık Bakanını,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Birincil patoloji laboratuvarı: Hastaya ait patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri saklayan ve gerektiğinde konsültasyon amacıyla belirlenen tıbbi laboratuvara gönderen patoloji laboratuvarını,

ç) Dışkalite değerlendirme: Tıbbi laboratuvarların test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak veya yükseltmek amacıyla tıbbi laboratuvarın dışındaki bir sistem/kurum/kuruluştarafından düzenlenen içeriği veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yapılan izleme ve değerlendirme çalışmasını,

d) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,

e) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,

f) Hastabaşıtestleri: Kalıcıve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduğu yerin yanında hemşire, hekim, tıbbi laboratuvar teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni tarafından gerçekleştirilen, elde taşınabilen veya hasta başına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz veya aygıtlar ile yapılabilen testleri,

g) İçkalite kontrol: Analitik sürecin kalitesini değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini yükseltmek amacıyla tıbbi laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını,

ğ) İkincil patoloji laboratuvarı: Konsültasyon amacıyla gönderilen hastaya ait patoloji numuneleri ve bunlardan üretilen verileri kabul eden ve değerlendirerek rapor yazan patoloji laboratuvarını,

h) Klinik/Servis testleri: Yataklıtedavi kurumlarında sadece kendi hastalarıile sınırlıkalmasıkoşuluyla, ilgili klinik uzmanıtarafından mikroskopla incelenen numuneler ile yapılan testler ve kurumda bu Yönetmelikte tanımlanan tıbbi laboratuvar uzmanlık ana dallarında çalışılmayan testleri,

ı) Komisyon: Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Komisyonunu,

i) Laboratuvar dışıtestler: Muayenehanede yapılabilecek testler, hasta başıtestler ile klinik/serviste yapılan testleri,

j) Merkezi laboratuvar: Birden fazla uzmanlık dalında faaliyet göstermek üzere kurulan, aynıfiziki alanda veya laboratuvar girişinden itibaren tüm laboratuvar arasıasansör ve merdiven kullanımıdahil bütünlük ve müstakiliyet arz eden ve her bir uzmanlık dalıiçin ayrıtıbbi laboratuvar birim sorumlusu bulunan tıbbi laboratuvarı,

k) Muayenehanede yapılabilecek testler: Basit hizmet laboratuvarında yapılan testler ile hekimin yalnızca muayene ettiği hastaya yönelik tanıyıgüçlendirmek amacıyla yapmışolduğu mikroskobik testleri,

l) Müdürlük: Bakanlık il/ilçe sağlık müdürlüklerini,

m) Özel müstakil tıbbi laboratuvar: Gerçek veya tüzel kişiler tarafından müstakil olarak açılan ve işletilen tıbbi laboratuvarı,

n) Özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvar: Özel hastane, tıp merkezi ve poliklinik bünyesinde faaliyet göstermek amacıyla açılan tıbbi laboratuvarı,

o) Özel tıbbi laboratuvar: Özel müstakil tıbbi laboratuvarlar ile özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvarları,

ö) SKYS: Sağlık KuruluşlarıYönetim Bilgi Sistemini,

p) Test: Tıbbi laboratuvara gelen veya tıbbi laboratuvarda alınan bir numunede bir veya daha fazla parametrenin aynıanda çalışılabilmesine imkan sağlayan ve analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik), analiz sonrası(postanalitik) tüm evreleri kapsayan süreci/çalışmaları,

r) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda, sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsüamacıile insana ait biyolojik numunelerin veya dolaylıolarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığıve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarları,

ifadeeder.

İKİNCİBÖLÜM

Komisyonun Teşkili, Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları

Komisyonun teşkili

MADDE 5 –(1) Tıbbi laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılmasıamacıyla tıbbi laboratuvarlar ve testlerle ilgili bilimsel görüşvermek üzere, Bakanlıkça Komisyon oluşturulur.

(2) Komisyon, Genel Müdür veya en az daire başkanıdüzeyinde bir yetkili başkanlığında toplanır. Komisyon üyeleri Genel Müdürün teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilir. Komisyon, 992 sayılıSeriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya LaboratuvarlarıKanununa göre tıbbi laboratuvar açma yetkisi bulunan uzmanlık dallarından ve en az doçent/eğitim görevlisi olan asgari birer temsilci olmak üzere, toplam yedi üyeden oluşur.

(3) Komisyon üyelerinin görev süresi iki yıldır. Süresi dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir. Herhangi bir sebeple boşalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye seçilir.

(4) Komisyon toplantılarına mazeretsiz olarak iki defa üst üste katılmayan üyenin üyeliği sona erer. Bu üye sonraki dönemlerde tekrar Komisyon üyesi olamaz.

Komisyonun görevleri

MADDE 6 –(1) Komisyon tavsiye kararıalır. Komisyonun görevleri şunlardır:

a) Tıbbi laboratuvarların sınıflarına uygun olarak sağlamalarıgereken asgari standartlar ve kalite standartlarının belirlenmesi ile ilgili görüşbildirmek.

b) Test bazında referans yetkili laboratuvar ölçütleri ile ilgili görüşbildirmek.

c) Tıbbi laboratuvarlar tarafından kullanılan yöntemlere ilişkin görüşbildirmek.

ç) Bakanlık tarafından ihtiyaçduyulan bilimsel ve teknik konularda gerekli çalışmalarıyapmak.

Komisyonun çalışma usul ve esasları

MADDE 7 –(1) Komisyon, Başkanın daveti üzerine, yılda en az iki kez, üye tam sayısının salt çoğunluğunun katılımıile toplanır. Bakanlık gerektiğinde Komisyonu toplantıya çağırabilir. Komisyon, toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile karar alır. Oyların eşitliği halinde Başkanın oy verdiği taraf çoğunluğu sağlamışkabul edilir.

(2) Toplantıgündemi Genel Müdürlük tarafından belirlenir ve en az yedi gün önce üyelere bildirilir. Üyeler tarafından ayrıca gündeme alınmasıtalep edilen konular değerlendirilmek üzere, toplantıdan en geçüçgün önce sekretaryaya bildirilir.

(3) Komisyon kararları, toplantıtutanağına yazılır ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara katılmayanlar, şerh koymak suretiyle kararlarıimzalar. Karşıgörüşgerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir.

(4) Başkan tarafından gerek görülmesi halinde yurt içinden veya yurt dışından uzman veya uzmanlar toplantıya davet edilebilir veya görüşleri alınabilir. Toplantıya davet edilen uzmanlar Komisyon çalışmalarıile ilgili oylamaya katılamazlar.

(5) Komisyonun görev alanıyla ilgili konularda çalışmalar yapmak üzere, Bakanlık tarafından görev süresi ve üye sayısıbelirlenen alt komisyonlar veya çalışma gruplarıoluşturulabilir.

ÜÇÜNCÜBÖLÜM

Tıbbi Laboratuvarların Kuruluşu, Ruhsatlandırılması, Sınıflandırılması,

Görevleri, Çalışma Esasları, Fiziki Şartlarıve Tıbbi Laboratuvar

Dışında Uygulanan Testlere İlişkin Hususlar

Tıbbi laboratuvarların kuruluşu

MADDE 8 –(1) Tıbbi laboratuvarlar sağlık kurum veya kuruluşlarıbünyesinde veya müstakil olarak kurulabilir.

Tıbbi laboratuvarların ruhsatlandırılması

MADDE 9 –(1) Bu Yönetmelik kapsamında Bakanlıkça, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvarlarıruhsatlandırılır.

Tıbbi laboratuvarların sınıflandırılması

MADDE 10 –(1) Tıbbi laboratuvarlar üçsınıfa ayrılır:

a) Basit hizmet laboratuvarı.

b) Kapsamlıhizmet laboratuvarı.

c) Eğitim hizmet laboratuvarı.

Tıbbi laboratuvarların görevleri

MADDE 11 –(1) Basit hizmet laboratuvarı; ayakta teşhis ve tedavi yapılan kurum veya kuruluşile birinci basamak sağlık hizmeti veren halk sağlığılaboratuvarları, laboratuvar uzmanıolmadan sadece kendi hastalarına yönelik ek-9’da belirtilen testleri yapabilen tıbbi laboratuvarlardır. Basit hizmet laboratuvarında yapılan test sonuçlarından, testi isteyen hekim sorumludur. Bu testlerin varsa kalite kontrolüve kalibrasyon sonuçlarıbu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak kayıt altına alınır ve saklanır.

(2) Kapsamlıhizmet laboratuvarı; her bir anadal için en az bir tıbbi laboratuvar uzmanıile bir birim sorumlusunun bulunduğu ve uzmanlık alanıile ilgili laboratuvar testlerini uygulayabilen tıbbi laboratuvardır.

(3) Eğitim hizmet laboratuvarı; her bir anadal için en az iki tıbbi laboratuvar uzmanıve bir tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun bulunduğu, tıbbi laboratuvar uzmanlık alanında eğitim veren, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde kurulabilen tıbbi laboratuvardır.

(4) Kamu sahipliğindeki kurum/kuruluşlarda, ruhsatlıtıbbi laboratuvarlarına bağlıaynıuzmanlık dalındaki birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça gözetimli hizmet laboratuvarıkurulmasına izin verilebilir. Gözetimli hizmet laboratuvarlarında Bakanlıkça belirlenen testler çalışılır.

(5) Test bazında referans yetkili laboratuvar; referans olunan testin doğrulamasınıyapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin geçerli kılınmasınısağlayan, Bakanlık tarafından oluşturulan tıbbi laboratuvar ağıiçinde yer alan ve Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarına karşısorumlu olan tıbbi laboratuvardır. Test bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Bakanlıkça belirlenir. Test bazında referans yetkili laboratuvar olmak isteyen tıbbi laboratuvar, referans olmak istediği uzmanlık dalında ruhsatlıolmalıdır. Bakanlıkça, başvurusu uygun görülen laboratuvarlara, test bazında referans yetkili laboratuvar yetki belgesi verilir.

(6) Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarı; referans olduğu tanıtesti ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arasıkarşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve tıbbi laboratuvar ağıiçinde yer alan diğer tıbbi laboratuvarların verilerini değerlendiren, ulusal düzeyde strateji oluşturan, uluslararasıağlarla işbirliğinde bulunan ve uluslararasıdüzeyde ülkeyi temsil eden tıbbi laboratuvardır.

(7) Gerekli hallerde yapısıve görevleri Bakanlık tarafından belirlenen ulusal tıbbi laboratuvar ağlarıoluşturulabilir.

Tıbbi laboratuvarların çalışma esasları

MADDE 12 –(1) Tıbbi laboratuvarlar, sekiz saatten az olmamak üzere hizmet sunarlar. Ancak kurum/kuruluşbünyesindeki tıbbi laboratuvarlar, mesai saatleri dışında hizmet bütünlüğünübozmayacak şekilde gerekli tedbirleri alırlar.

(2) Tıbbi laboratuvarlar, Bakanlık tarafından yayımlanan kalite standartlarına uygun şekilde hizmet sunarlar.

(3) Tıbbi laboratuvarda donanım, bilgisayar veya otomatize sistemlerin kullanımı, analiz raporlarının klinisyene/kullanıcıya ulaştırılmasıve kayıt altına alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimi sağlamak üzere düzenleme yapılır.

(4) Tıbbi laboratuvarda testlerin ulusal ve/veya uluslararasıstandartlara uygun, geçerliliği kabul edilmişyöntemler kullanılarak çalışılmasıesastır. Ulusal veya uluslararasıyöntem bulunmadığında, bilimsel geçerliliği Komisyon tarafından uygun bulunan yöntemler kullanılır.

(5) Tıbbi laboratuvarda test sonuçlarının güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi için gerekli tedbirler alınır.

(6) Tıbbi laboratuvar, 30/5/2007 tarihli ve 26537 sayılıResmîGazete’de yayımlanan BulaşıcıHastalıklar Sürveyans ve Kontrol EsaslarıYönetmeliğinde yer alan bildirimleri ve Bakanlığın istediği verileri Bakanlığa göndermek zorundadır.

(7) Raporlanan tıbbi laboratuvar testlerine ilişkin numunelerin saklanmasıile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenir.

(8) Tıbbi laboratuvarda raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz, numuneler ve lamlar bozulmayacak şekilde uygun şartlarda sonuçraporlanıncaya kadar muhafaza edilir. Ancak tıbbi patoloji laboratuvarlarında örnekleme yapılan dokular rapor çıktıktan sonra en az bir ay, lamlar en az on yıl, bloklar ise en az yirmi yıl muhafaza edilir. İçve dışkalite kontrol değerlendirme sonuçlarıtıbbi laboratuvarda en az beşyıl, cihaz test kalibrasyon sonuçlarıen az bir yıl süre ile muhafaza edilir.

(9) Tıbbi laboratuvarda tutulan kayıt defterleri, elektronik ortamda da tutulabilir. Hastaların sağlık bilgilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin ve silinmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve olasısuiistimallere karşıgerekli idari ve teknik tedbirlerin alınmasıhalinde, yazılıkayıt şartıaranmaz. Bu konudaki gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınmasından ve periyodik olarak denetlenmesinden mesul müdür sorumludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtların, denetim veya başkaca resmîamaçla istendiğinde, bilgisayar ekranında izlenen verilerle daha önceki çıktıların tutarlılık göstermesi zorunludur. 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılıElektronik İmza Kanununa göre elektronik imza ile imzalanmıştıbbi kayıtlar, Resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.

(10) Adlîvakalara ve adlîraporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayıtakip eden tabip haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlîraporu tanzim eden tabibin onayından sonra raporda değişiklik yapılmamasıiçin gerekli tedbirler alınır. Adlîvaka kayıtlarına, tıbbi laboratuvar mesul müdürüveya yetkilendirdiği kişiler erişebilir. Adlîkayıt veya raporların resmîmercilerden istenmesi halinde, yeni çıktıalınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, tıbbi laboratuvar birim sorumlusu ve mesul müdürüne aittir.

(11) Tıpta uzmanlık eğitimi verilen kurumlarda, tıbbi laboratuvarlar, eğitim ve araştırma amacıyla da kullanılabilir.

(12) Patoloji konsültasyonuna ilişkin olarak aşağıdaki hükümler uygulanır.

a) Tıbbi patoloji laboratuvarlarına kabul edilerek işleme alınan numunelerden üretilen her türlünumune ve bunlardan üretilen veriler hastaya aittir. Tıbbi patoloji laboratuvarı, numune ve bunlardan üretilen verileri bu maddenin sekizinci fıkrasında yer alan asgari sürelerde saklamakla yükümlüdür.

b) Birincil patoloji laboratuvarı, hasta veya yasal temsilcisinin yazılırızasınıalmak kaydıyla patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri konsültasyon amacıyla belirleyeceği ikincil patoloji laboratuvarına veya tıbbi patoloji uzmanına gönderebilir.

c) Birincil patoloji laboratuvarı, hasta veya yasal temsilcilerinin yazılıbaşvurusu ile verilen numune ve numunelerden üretilen verileri, belirlenen ikincil patoloji laboratuvarına iletilmek üzere hastanın kendisine veya yasal temsilcisine teslim eder veya uygun göreceği güvenli olan diğer bir yöntem ile konsültasyona gönderir.

ç) Birincil patoloji laboratuvarının talep etmesi halinde, konsültasyon sonuçlandıktan sonra ikincil patoloji laboratuvarına gönderilen patoloji numuneleri ve bunlardan üretilen veriler, konsültasyon raporu ile birlikte birincil patoloji laboratuvarına iade edilir. Ancak ikincil patoloji laboratuvarında üretilen numune ve verilerin, birincil patoloji laboratuvarına gönderilme zorunluluğu yoktur.

d) Ek-4’te yer alan Patoloji Konsültasyon İstek Formu kullanılarak konsültasyon talep edilir.

e) Birincil ve ikincil patoloji laboratuvarlarıkonsülte edilen materyal için ayrıayrırapor hazırlar ve her rapordan, raporu onaylayan tıbbi patoloji uzmanısorumludur.

(13) Tüberküloz tetkiki yapan tıbbi laboratuvarlar, Türkiye Halk SağlığıKurumu tarafından belirlenen usul ve esaslara göre faaliyet gösterir.

(14) Yasadışıve kötüye kullanılan ilaçve maddelerin analizini yapan tıbbi laboratuvarlar ile alkol ve madde bağımlılığıtedavi merkezlerindeki tıbbi laboratuvarların çalışma usul ve esaslarıBakanlıkça belirlenir.

Tıbbi laboratuvarların fiziki şartları

MADDE 13 –(1) Tıbbi laboratuvarın fiziki alanı; tıbbi laboratuvar teknik alanı, destek alanlarıve ofis alanlarıolmak üzere üçtemel kısımdan oluşur.

a) Tıbbi laboratuvar teknik alanı; tıbbi laboratuvar hizmetlerinin gerçekleştirilmesinde gerekli bütün donanım ve şartların sağlandığıve tıbbi laboratuvar çalışmalarının yürütüldüğüyerdir.

b) Tıbbi laboratuvar destek alanları; en az bir numune kabul birimi, numune alma odası/alanıve malzeme depolanmasıiçin uygun alandan oluşur. Bu alanlar, tıbbi laboratuvar teknik alanıile fonksiyonel bir bütün oluşturacak şekilde düzenlenir. Kurum/kuruluşbünyesinde olan tıbbi laboratuvarlarda numune alma odası/alanıpoliklinik katında da bulunabilir.

c) Tıbbi laboratuvar ofis alanları; hasta kabul, bekleme yeri, sekretarya, tuvaletler, uzman odasıve personel dinlenme bölümleri gibi bölümleri içerir. Bu alanlar kurum içinde ortak kullanılabilirler. Ancak bu bölümler tıbbi laboratuvar teknik alanının içinde yer alamaz.

(2) Tıbbi laboratuvarlar, sınıflarına uygun aşağıdaki fiziki şartlarıyerine getirecek şekilde yapılandırılır:

a) Basit hizmet laboratuvarında, teknik alan en az 10 metrekare büyüklüğünde olmalıdır. Tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanlarıtoplamı10 metrekareden küçük olamaz.

b) Eğitim ve kapsamlıhizmet laboratuvarında, tıbbi laboratuvar teknik alanı, her bir laboratuvar dalının ayrıkonumlanmasıdurumunda her biri için en az 30 metrekare, tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanlarıtoplamıise en az 20 metrekare; merkezi laboratuvarda, tıbbi laboratuvar teknik alanıen az 40 metrekare, tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanlarıtoplamıise 30 metrekare büyüklüğünde olmalıdır. Eğitim veya kapsamlıhizmet laboratuvarlarıteknik alanlarının toplamının 100 metrekareyi aşmasıdurumunda, bu alanın en az % 30’u kadar tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanlarıtahsis edilir.

1) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarıbesiyerini kendisi yapmasıdurumunda ayrıca besiyeri hazırlama odasıbulundurur.

2) Tıbbi biyokimya ve tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında idrar ve gaita testleri ayrıbir oda/alanda çalışılır veya aynıteknik alan içerisinde ve havalandırmasıolan en az 7,5 metrekare ayrıbir oda/alanda veya çeker ocak ortamında çalışılabilir.

3) Tıbbi patoloji laboratuvar teknik alanı; boyama/özel işlem odası/alanı, doktor mikroskopi inceleme odası/alanı, arşivleme odasıve kimyasal buhar veya gazlar için özel olarak havalandırma sistemi bulunan makroskopi odasından oluşur.

4) Tıbbi laboratuvarda özel ve ileri teknik gerektiren testler için gerektiğinde uygun alan ayrılır.

(3) Tıbbi laboratuvarlar ayrıca aşağıdaki şartlarısağlamalıdır:

a) Kurumda/Tıbbi laboratuvarda, engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulunmalıdır.

b) Tıbbi laboratuvar, hizmetin sürekliliğini sağlamak üzere gerekli enerji, güçkaynağı, su, iletişim, bilişim gibi ortam destek sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır.

c) Tıbbi laboratuvar teknik alanlarının kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapıveya dışarıdoğru açılabilen kapılar olmalıdır. Tıbbi laboratuvara yetkisiz kişilerin girişlerine engel olacak şekilde düzenleme yapılır.

(4) Tıbbi laboratuvarda yeterli aydınlatma sağlanır ve çalışan sağlığınıolumsuz etkileyen gürültüdüzeyini aşmayacak önlemler alınır.

Tıbbi laboratuvar dışında uygulanan testlere ilişkin hususlar

MADDE 14 –(1) Tıbbi laboratuvar dışında klinik/servis testleri, hastabaşıtestleri ve muayenehanede yapılabilecek testler çalışılabilir.

(2) Hasta başıtest cihazlarının envanteri tutularak, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarıile bu cihazlarda çalışılmışolan tüm test sonuçlarıkayıt altına alınır. Bu cihazların kullanıldığıbirimlerde, hasta başıtest cihazlarısorumlusu belirlenir ve sorumlu, kalite kontrol sonuçlarınıtıbbi laboratuvar uzmanına bildirir.

(3) Muayenehanede yapılabilecek testler, ilgili hekim veya tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni tarafından çalışılır.

(4) Klinik/Servis testlerinin kalite kontrolüve kalibrasyonları yapılır ve sonuçlarıkayıt altına alınarak saklanır. Klinik/Servis test listesi Bakanlığa bildirilir.

DÖRDÜNCÜBÖLÜM

Tıbbi Laboratuvar Personeli, Tıbbi Laboratuvar Personelinin

Görev ve Sorumlulukları, Personelin Eğitimi

Tıbbi laboratuvar personeli

MADDE 15 –(1) Tıbbi laboratuvar teknik personelinin nitelikleri aşağıda belirtilmiştir.

a) Özel müstakil tıbbi laboratuvarlarda, tam zamanlıve kadrolu olarak görev yapan tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisi; hastanelerde, hastanenin başhekimi/mesul müdürü; tıp/dal merkezlerinde kuruluşun mesul müdürü, tıbbi laboratuvar mesul müdürüdür. Özel müstakil tıbbi laboratuvarlarda yalnızca bir birim sorumlusunun bulunduğu tıbbi laboratuvarlarda birim sorumlusu aynızamanda tıbbi laboratuvar mesul müdürüolarak görev yapar. Mesul müdür yetkisini birim sorumlularından birine devredebilir. Diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait olan tıbbi laboratuvarlarda, tıbbi laboratuvarlardan sorumlu olan yönetici tıbbi laboratuvar mesul müdürüdür.

b) Aynıdalda birden fazla uzmanın bulunduğu tıbbi laboratuvarlarda, bu uzmanlardan birisi mesul müdür tarafından tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak görevlendirilir. Eğitim ve araştırma hastaneleri ve üniversitelerde tıbbi laboratuvar birim sorumlusu, eğitim hizmetlerini aksatmayacak şekilde görev yapar. Özel tıbbi laboratuvarlarda her bir uzmanlık dalıiçin, kuruluşun kadrosunda çalışan uzmanlardan birisi tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak görevlendirilir ve müdürlüğe bildirilir.

c) Tıbbi laboratuvarlar, tıbbi laboratuvar sınıfına ve uzmanlık dalına uygun tıbbi laboratuvar uzmanıbulundurur.

ç) Tıbbi laboratuvarlarda, tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

(2) Tıbbi laboratuvarda aşağıda belirtilen asgari sayıda personel bulundurulur:

a) Basit hizmet laboratuvarında ve gözetimli hizmet laboratuvarında en az bir tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

b) Kapsamlıhizmet laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar dalıiçin, en az bir tıbbi laboratuvar uzmanıyanında en az bir tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur. Tıbbi patoloji laboratuvarında otopsi yapılmasıdurumunda ayrıca bir tıbbi laboratuvar/patoloji laboratuvar teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur.

c) Eğitim hizmet laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar dalıiçin en az iki uzman ve en az üçtıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

ç) Test bazında referans yetkili laboratuvarda, en az bir tıbbi laboratuvar uzmanıve en az iki tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur.

d) Diğer personel; tıbbi laboratuvarlarda yeterli sayıda yardımcıpersonel, sekreter ve destek hizmet personeli bulundurulabilir.

(3) Tıbbi laboratuvar uzman kadro planlaması, ayrılışve başlayışişlemleri, ilgili mevzuatlarıuyarınca yürütülür.

Tıbbi laboratuvar personelinin görev ve sorumlulukları

MADDE 16 –(1) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında tıbbi mikrobiyoloji uzmanlarıve/veya enfeksiyon hastalıklarıve klinik mikrobiyoloji uzmanları, tıbbi biyokimya laboratuvarlarında tıbbi biyokimya uzmanlarıve tıbbi patoloji laboratuvarlarında tıbbi patoloji uzmanlarıçalışmaya yetkilidir.

(2) Mesul müdür, tıbbi laboratuvarların faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlüişlemde müdürlüğün ve Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumluluklarışunlardır:

a) Tıbbi laboratuvarda çalışan uzmanların ayrılmasıveya işe başlamasıdurumunda bu değişikliği beşişgünüiçinde müdürlüğe bildirmek,

b) Kurum/Kuruluştaki ruhsata esas tıbbi laboratuvarların faaliyetleri hakkında, Bakanlık ile koordinasyonu ve ilgili verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak,

c) Tıbbi laboratuvarların faaliyetleri sırasında, ruhsat şartlarında meydana gelen değişiklikleri zamanında müdürlüğe bildirmek,

ç) Mesul müdür idari işlerden bizzat sorumludur.

(3) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Sorumlu olduğu tıbbi laboratuvarın ihtiyaçlarının tespitini, tıbbi laboratuvar testlerinin maliyet etkin yürütülmesini ve kalite standartlarına uygun çalışılmasınısağlamak,

b) Tıbbi laboratuvar güvenliği de dâhil, tıbbi laboratuvarın yönetimi ve tüm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite yönetim sistemine göre yürütülmesini sağlamak ve bu iş/işlemlerin yürütülmesi için işbölümüyapmak,

c) İçkalite kontrol ve dışkalite değerlendirmelerini uygun periyotlarda yapmak/yaptırmak ve sonuçlarınıdeğerlendirmek ile gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetleri yapmak/yaptırmak, konu ile ilgili istenen verileri Bakanlığa göndermek,

ç) Testlerin zamanında yapılmasıve sonuçlarının kayıt altına alınmasını, hizmet talebinde bulunan kişi/kurum/kuruluşa zamanında rapor edilmesini sağlamak,

d) Tıbbi laboratuvar personelinin tüm faaliyetlerini izlemek, eğitim almalarınısağlamak,

e) Teknik personele içkalite kontrol, dışkalite değerlendirme, kalite standartlarıve cihazların bakım ve kalibrasyonları konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarınısağlamak,

f) Tıpta uzmanlık eğitimi veren kurum/kuruluşlarda eğitimle ilgili faaliyetleri eğitim sorumlusunun koordinasyonunda yürütmek,

g) Cihazların bakım ve kalibrasyonları ile test kalibrasyonlarınıuygun periyotlarda yapmak/yaptırmak, değerlendirmek ile gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetleri yapmak/yaptırmak,

ğ) Gerektiğinde testi isteyen hekime test süreci, sonuçları, sonuçların yorumlanmasıve ileri tetkik gerekliliği konularında diğer laboratuvar uzmanlarıile birlikte bilgi ve danışmanlık hizmeti vermek,

h) Tıbbi laboratuvarın, ek-10’da yer alan denetim formu kapsamında yılda en az bir kez, öz denetimini yapmak ve sonuçlarının kayıt altına alınmasınısağlamak.

(4) Tıbbi laboratuvar birim sorumlularının uzmanlık belgesinin aslıveya onaylısureti tıbbi laboratuvarda görülebilecek bir yere asılır.

(5) Tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeninin görevleri şunlardır:

a) Gerektiğinde laboratuvara başvuran kişilerden usulüne uygun olarak numuneleri almak, teste uygun hale getirmek üzere hazırlamak,

b) Tıbbi laboratuvar ortamınıve cihazları, analizin analiz öncesi (preanalitik) ve analiz (analitik) evrelerine hazır hale getirmek,

c) Tıbbi laboratuvarın görev kapsamındaki işleri ve testleri yazılıdüzenlemelere göre yapmak ve değerlendirilmek üzere uzmana sunmak,

ç) Dekontaminasyon işlemlerini ve atıkların güvenli şekilde bertaraf edilmesini sağlamak,

d) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu/laboratuvar uzmanıtarafından verilen diğer görevleri yerine getirmek.

(6) Doğum, hastalık, ölüm ve doğal felaket gibi sebepler dışında bir yılda, iki aydan az süreyle özel müstakil tıbbi laboratuvarlardaki tıbbi laboratuvar mesul müdürüveya tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun görevinden ayrılmasıdurumunda, aynınitelikleri taşıyan bir uzman, kurum/kuruluşyetkilisi tarafından geçici olarak görevlendirilir. Bu durum beşişgünüiçinde müdürlüğe bildirilir. Özel müstakil tıbbi laboratuvar mesul müdürüveya tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun iki aydan uzun süre görevine dönmemesi halinde bu süre müdürlükçe en fazla altıaya kadar uzatılabilir. Altıayın sonunda yeni bir tıbbi laboratuvar mesul müdürüveya birim sorumlusu görevlendirilir. Hastane, tıp/dal merkezi ve poliklinikler gibi tıbbi laboratuvar birim sorumlularıhakkında da bu madde hükümleri uygulanır.

(7) Tıbbi laboratuvarlar, tıbbi laboratuvar uzmanının izin/rapor gibi sebeplerle ayrılmasıdurumunda ilgili uzmanlık dalında, bir yıl içerisinde, toplam otuz günügeçmemek ve müdürlükten izin almak kaydıile faaliyetini geçici olarak durdurabilir. Ancak bu süre içerisinde faaliyetini sürdürmek istemesi halinde, aynıil içerisinden aynıuzmanlık dalında uzman görevlendirilmesi ile faaliyetine devam eder veya sözleşme yapmak suretiyle başka bir tıbbi laboratuvara numune gönderebilir. Sözleşme yapılmasıdurumunda testlerin tıbbi sorumluluğu, sözleşme yapılan tıbbi laboratuvara aittir.

(8) Tıbbi laboratuvarlarda mesul müdür hariçdiğer tıbbi laboratuvar uzmanlarıçalışma saatleri müdürlüğe bildirilmek ve ilgili mevzuatlara uygun olmak kaydıyla kadro dışıgeçici statüde çalışabilir.

Personelin eğitimi

MADDE 17 –(1) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu, tıbbi laboratuvar personelinin mesleki becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmalarınıve tıbbi laboratuvar hizmet standartlarınıyerine getirmelerini sağlamak üzere, yılda en az bir hizmet içi eğitim programıdüzenler veya tıbbi laboratuvar personelinin düzenlenen en az bir hizmet içi eğitime katılımınısağlar. Bu eğitimler kayıt altına alınır.

BEŞİNCİBÖLÜM

Tıbbi Laboratuvarların Planlanmasıve Açılışı, Başvuru ve Başvurunun

İncelenmesi, Ruhsatlandırma, Test Bazında Referans Yetkili

Laboratuvar Başvurusu ve Belgelendirilmesi, Ruhsat Yenileme

Tıbbi laboratuvarların planlanmasıve açılışı

MADDE 18 –(1) Yeni açılacak olan tıbbi laboratuvarların açılmasına Bakanlıkça planlama kapsamında izin verilir. Tıbbi laboratuvar açılmasıile ilgili işve işlemler Bakanlıkça yürütülür.

Başvuru ve başvurunun incelenmesi

MADDE 19 –(1) Taşınma/Birleşme/Devir gibi nedenlerle yeniden ruhsatlandırma gerektiren durumlar ile yeni açılacak tıbbi laboratuvar için, mesul müdür tarafından ek-2’de belirtilen belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmamasıhalinde, müdürlükçe oluşturulacak denetim ekibi tarafından tıbbi laboratuvar yerinde denetlenir. Denetimde eksiklik bulunmamasıhalinde, denetim raporu ve ruhsat başvuru dosyasıBakanlığa gönderilir.

a) Tıbbi laboratuvarın devrinde; devir tarihinden itibaren en geçon beşişgünüiçinde ruhsat almak amacıyla, tıbbi laboratuvarın devri ile ilgili işlemlerin başlatılmasınıtalep eden imzalıbaşvuru dilekçesi ve tıbbi laboratuvarın devir sözleşmesi ile başvuru yapılır. Özel tıbbi laboratuvarın denetimi sırasında tespit edilen eksiklik ve/veya uygunsuzluklardan dolayıdevralan, devredenin sorumluluklarınıda almışsayılır.

b) Tıbbi laboratuvarın bulunduğu il dışına taşınma izni için Bakanlığa başvurulur. Başvuru, Planlama ve İstihdam Komisyonuna sunulur. Komisyon başvuruyu, Bakanlıkça belirlenen planlama ilkeleri çerçevesinde değerlendirir. Başvuru uygun görülür ise Bakanlıkça taşınmasına izin verilir. Taşınma başvurusu uygun görülen tıbbi laboratuvar müdürlüğe ruhsat başvurusunda bulunur. Tıbbi laboratuvarlar il içi taşınma başvurusunu müdürlüğe yapar ve başvurular müdürlük tarafından sonuçlandırılır.

(2) Basit hizmet laboratuvarıaçma başvuruları, ek-7’deki Basit Hizmet LaboratuvarıBaşvuru Formu doldurularak müdürlüğe yapılır. Müdürlük tarafından yerinde inceleme yapılır ve uygun görüldüğütakdirde ek-8’deki basit hizmet laboratuvarıfaaliyet belgesi düzenlenir.

Ruhsatlandırma

MADDE 20 –(1) Bu Yönetmelik kapsamında kurulacak tıbbi laboratuvarlar için;

a) Tek uzmanlık dalında tıbbi laboratuvar ruhsatı,

b) Merkezi laboratuvar ruhsatı,

olmaküzere Bakanlıkça iki çeşit ruhsat düzenlenir.

(2) Bakanlığa intikal ettirilen ruhsat başvuru dosyası, Genel Müdürlükçe dosya ve/veya SKYS kaydıüzerinden incelenir.

(3) Genel Müdürlükçe eksiklik ve/veya uygunsuzluğu bulunmayan tıbbi laboratuvara ek-5’e göre ruhsat düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir.

(4) Bakanlık, tıbbi laboratuvarların ruhsat ve faaliyet izin belgesi işlemlerini valiliklere devredebilir.

(5) Başvuru dosyasıve düzenlenen belgelerin bir örneği müdürlükte muhafaza edilir. Düzenlenen ruhsatın aslıtıbbi laboratuvar mesul müdürüne imza karşılığında teslim edilir.

(6) Kurum/Kuruluşadresi içerisinde aynıuzmanlık dalında birden fazla tıbbi laboratuvar bulunmasıdurumunda; her bir tıbbi laboratuvarın, kurum/kuruluşadresi içerisindeki yeri/konumu belirtilerek, bu Yönetmelik hükümlerine uygun belgeler düzenlenir. Ancak tüm tıbbi laboratuvarlar için tek başvuru yapılır. Bakanlıkça kuruma, aynıuzmanlık dalındaki tüm tıbbi laboratuvarlar için tek ruhsat düzenlenir ve ruhsattaki adreste, her tıbbi laboratuvarın yeri ve konumu belirlenir. Ancak eğitim veren kamuya ait sağlık kurum/kuruluşlarıiçin ise ayrıruhsat düzenlenebilir. Gözetimli hizmet laboratuvar adres/adresleri ruhsata eklenir.

(7) Bu Yönetmelikte tanımlanan merkezi laboratuvar içerisinde, ilgili mevzuatta öngörülen şartlarısağlamak kaydıyla ilgili mevzuat çerçevesinde laboratuvar açma yetkisi bulunan diğer laboratuvarlar bulunabilir.

Test bazında referans yetkili laboratuvar başvurusu ve belgelendirilmesi

MADDE 21 –(1) Test bazında referans yetkili laboratuvar olarak hizmet sunabilmek için, başvuru dosyasıve tıbbi laboratuvar ruhsatıile Bakanlığa başvuru yapılır. Bakanlık başvuruyu, Bakanlıkça belirlenen ölçütlere uygunluk açısından değerlendirir. Başvurusu uygun bulunan tıbbi laboratuvar, Bakanlıkça oluşturulan en az üçkişilik ekip tarafından yerinde incelenir ve sonucu Bakanlığa bildirilir.

(2) İnceleme sonucunda başvurusu uygun bulunan tıbbi laboratuvara iki yıl süreyle geçerli olmak üzere ek-6’ya göre Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar Belgesi düzenlenir. İki yıllık sürenin sonunda başvurusunu yenilemeyen tıbbi laboratuvarın Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar Belgesi iptal edilir.

(3) Bakanlıkça, ihtiyaçdurumunda aynıtest için birden fazla test bazında referans yetkili laboratuvar belirlenebilir. Türkiye Halk SağlığıKurumu bünyesinde yapılmayan testlerle ilgili olarak Bakanlık, kamu kurum veya kuruluşbünyesindeki test bazında referans yetkili laboratuvarlarından birisini Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarıolarak belirler. Test bazında referans yetkili laboratuvarı/laboratuvarlarıveri gönderme, ilgili ulusal ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılma konusunda Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarına karşısorumludur.

(4) Ulusal referans hizmet laboratuvarlarının açılmasına, planlama kapsamında Bakanlıkça izin verilir.

Ruhsat yenileme

MADDE 22 –(1) Aşağıdaki durumlarda ruhsat yenilenir:

a) Özel müstakil tıbbi laboratuvarlardaki mesul müdür değişikliği.

b) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu değişikliği.

c) Tıbbi laboratuvarın faaliyette bulunduğu uzmanlık dalıdeğişikliği.

ç) Adres/Fiziki mekân değişikliği.

d) Kurum/Kuruluşveya tıbbi laboratuvar adıdeğişikliği.

e) Tıbbi laboratuvar sahipliği değişikliği.

(2) Birinci fıkrada sayılan durumlarda, en az on beşişgünüönce ek-1’e uygun ruhsat başvuru formu ile birlikte müdürlüğe başvurulur.

ALTINCI BÖLÜM

Faaliyetin Geçici Olarak Kısmen Durdurulması,

Faaliyetin Askıya Alınmasıve Ruhsat İptali

Faaliyetin geçici olarak kısmen durdurulması

MADDE 23 –(1) Tıbbi laboratuvarda uygulanan testlerle ilgili olarak; içkalite kontrol veya dışkalite değerlendirilmesi sonucunda, varsa Bakanlık tarafından belirlenen uygunsuzlukların giderilmediğinin tespit edilmesi durumunda, uygunsuzluklar düzeltilene kadar, Bakanlıkça tıbbi laboratuvar tarafından ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuçverilmesi işlemi durdurulur. Bu testler başka bir tıbbi laboratuvarda çalıştırılarak hastaya sonuçverilebilir. Ancak tıbbi laboratuvar kendi isteği ile kapsamıdeğişmemek ve müdürlüğe bildirmek şartıyla bu test/testleri yapmaktan tamamen vazgeçebilir.

Faaliyetin askıya alınmasıve ruhsat iptali

MADDE 24 –(1) Aşağıdaki durumlarda tıbbi laboratuvarın faaliyeti askıya alınır veya ruhsatıiptal edilir:

a) Asgari personel sayısının altına düşülmesi veya bina tadilatıdurumlarında tıbbi laboratuvar en fazla altıay süreyle faaliyetini askıya alabilir. Askısüresinin bitimine kadar faaliyete başlanılmamasıhalinde tıbbi laboratuvar ruhsatıiptal edilir.

b) 23 üncümaddeye göre hastaya sonuçverilmesinin durdurulmasına rağmen hastaya sonuçvermeye devam eden veya faaliyeti askıya alındığıhalde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın ruhsatıiptal edilir.

c) Tıbbi laboratuvar faaliyetine son vermek istediğinde; müdürlüğe, ekinde ruhsatın yer aldığıbir dilekçe ile başvurur ve ruhsatıBakanlıkça iptal edilir.

ç) Bakanlık tarafından belirlenen verileri düzenli olarak Bakanlığa göndermeyen tıbbi laboratuvar mesul müdürüon beşgün süre verilmek suretiyle uyarılır. Süre sonunda veri göndermeyen tıbbi laboratuvarın faaliyeti bir gün süreyle durdurulur. Bir yıl içerisinde ikinci kez tekrar edilmesi halinde tıbbi laboratuvarın faaliyeti üçgün süreyle durdurulur.

d) Ruhsatın tanzim edilmesinden itibaren altıay içinde faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın ruhsatıiptal edilir.

e) Denetimlerde, bulunduracağınıbelirttiği, kimyasal maddeler, araç, gereçve donanımda eksiklik tespit edilen tıbbi laboratuvara, bunlarıtamamlamasıiçin en fazla üçay süre verilir ve bu süre içinde eksikliklerini tamamlayamayan tıbbi laboratuvarın faaliyeti altıaya kadar askıya alınır. Askısüresi sonunda eksikliklerini tamamlayarak faaliyete geçmeyen tıbbi laboratuvarın ruhsatıiptal edilir.

f) Denetimlerde, tıbbi laboratuvarın fiziki şartlarının ruhsat şartlarınıkarşılamayacak durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, ruhsat şartlarınısağlamasıiçin faaliyeti en fazla altıay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat şartlarınısağlayamayan tıbbi laboratuvarın ruhsatıiptal edilir.

g) Özel müstakil tıbbi laboratuvarlar, asgari sayıdaki uzmanın ayrılışıhalinde en fazla üçay süre ile kadro dışıgeçici uzman ile faaliyetine devam edebilir. Üçay sonunda kadrolu uzman başlatılmaz ise özel müstakil tıbbi laboratuvarın faaliyeti altıay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda kadrolu uzman başlatılmamasıhalinde özel müstakil tıbbi laboratuvarın ruhsatıiptal edilir.

ğ) Özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvarlarda asgari sayıdaki uzmanın ayrılışıhalinde, tıbbi laboratuvar en fazla üçay süre ile kadro dışıgeçici bir uzman ile faaliyetine devam edebilir. Üçay sonunda kadrolu uzman başlatılmamasıhalinde tıbbi laboratuvarın ruhsatıiptal edilir.

h) Tıbbi laboratuvar ruhsatının askıya alınmasıhalinde, askıya alma sebebi altıay içerisinde düzeltilmemişse ruhsat iptal edilir.

ı) Ruhsatıiptal edilen özel müstakil tıbbi laboratuvar hakkında planlama hükümleri uygulanır.

YEDİNCİBÖLÜM

Denetim ve Denetim Ekibi, Yasaklar ve Yaptırımlar

Denetim ve denetim ekibi

MADDE 25 –(1) Tıbbi laboratuvarlar, müdürlükçe oluşturulan bir ekip tarafından şikâyet, soruşturma veya Bakanlık merkez teşkilatının talebi üzerine yapılacak olağan dışıdenetimler hariçolmak üzere, yılda bir kez düzenli olarak denetlenir. Denetimlerde ek-10'da yer alan denetim formu kullanılır. Denetim ile ilgili tespitler ve sonuçlar, Bakanlığa bildirilir.

(2) Müdürlük görevlendireceği en az iki personel ve bir tıbbi laboratuvar uzmanından oluşan denetim ekibi oluşturur.

(3) Müdürlük, denetim raporlarınıen geçbeşişgünüiçinde Genel Müdürlüğe gönderir. Tespit edilen eksiklikler müdürlük tarafından takip edilir.

(4) Tıbbi laboratuvarlar, yılda en az bir kez ek-10’da yer alan denetim formu kapsamında, öz denetim yapar ve sonuçlarınıkayıt altında alır. Bakanlık gerektiğinde öz denetim kayıtlarının gönderilmesini isteyebilir.

Yasaklar ve yaptırımlar

MADDE 26 –(1) Tıbbi laboratuvarlar bu Yönetmelik hükümlerine aykırıolarak açılamaz ve faaliyet gösteremez. Aksi takdirde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(2) Tıbbi laboratuvarlar, Bakanlığın izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklıklar kuramaz ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi laboratuvarda, laboratuvar faaliyetleri haricinde başka işyapılamaz.

(3) Tıbbi laboratuvar açma yetkisine sahip olmayıp da, tıbbi laboratuvar açanlar veya izinle açmışolduklarıtıbbi laboratuvarıyetkisi olmayanlara terk edenler ile tıbbi laboratuvarın usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalıştığıve bu Yönetmelik hükümlerine uymadığıtespit edilenler hakkında 992 sayılıKanunun 9 uncu ve 10 uncu maddelerindeki hükümler uygulanır.

(4) Bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun çalışmayan test bazında referans yetkili laboratuvarlar, Bakanlık tarafından eksiklikleri hususunda yazılıolarak uyarılır ve üçay süre tanınır. Bu süre içerisinde eksikliklerini gidermeyen test bazında referans yetkili laboratuvarın belgesi iptal edilir.

(5) Sadece araştırma amaçlıüretilmiştest ve kitler, tıbbi laboratuvarda tanıamacıyla kullanılamaz.

(6) Bakanlıkça/Müdürlükçe yapılan denetimlerde tespit edilen eksiklikler için denetim formunda öngörülen müeyyideler uygulanır.

(7) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

SEKİZİNCİBÖLÜM

Tıbbi Laboratuvarın Kalite Kontrol ve Değerlendirme Sistemi,

Tıbbi Laboratuvar Güvenliği, Tıbbi Laboratuvar Atık Yönetimi,

Tıbbi Laboratuvar Bilgi Sistemi ve Verilerin Korunması, Etik İlkeler

Tıbbi laboratuvarın kalite kontrol ve değerlendirme sistemi

MADDE 27 –(1) Tıbbi laboratuvar, Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarınısağlamak üzere kalite yönetim sistemi kurar.

(2) Tıbbi laboratuvar, rapor edilen testler için uygun bir içkalite kontrol, test doğrulama ve/veya geçerli kılma programıuygular ve buna ilişkin kayıtlarıtutar.

(3) Tıbbi laboratuvar Bakanlığın belirlediği testler için dışkalite değerlendirme programlarına katılır ve sonuçlarınıkayıt altına alır. Dışkalite değerlendirme programlarına katılım belgelendirilir.

(4) Başka tıbbi laboratuvara hizmet sunan tıbbi laboratuvar, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili katıldıklarıdışkalite değerlendirme programına katılımlarına ait belge ve sonuçlarını, hizmet alan tıbbi laboratuvara bildirmek zorundadır.

(5) Tıbbi laboratuvar, test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite kontrol ve değerlendirme sistemi kapsamında yöntemlerini, faaliyetlerini gözden geçirmek ve gerekli önlemleri almak zorundadır.

Tıbbi laboratuvar güvenliği

MADDE 28 –(1) Tıbbi laboratuvarın biyogüvenlik düzeyi en az, TS EN 12128 standardında yer alan “fiziksel korunma düzeyi 2”şartlarına uygun olmalıdır. Uluslararasıdüzenlemelere göre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan tıbbi laboratuvarlar sırasıyla “fiziksel korunma düzeyi 3”veya “fiziksel korunma düzeyi 4”koşullarına uygun olmalıdır.

(2) Korunmaya yönelik alınan tedbirler, tıbbi laboratuvar personelinin ve yakın çevresinin kimyasal, radyoaktif veya enfeksiyöz ajana maruz kalma olasılığınıazaltıcıveya önleyici olmalıdır.

(3) Tıbbi laboratuvarda ilk yardım seti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücüile alev söndürme örtüsügibi güvenlik donanımıbulundurulur.

(4) Tıbbi laboratuvarda kimyasal ve benzeri yaralanmalar için, risklere uygun dekontaminasyon ve/veya nötralizasyon materyali bulundurulur ve etkin kullanımıiçin önlemler alınır.

(5) Tıbbi laboratuvarda kimyasal, radyoaktif ve/veya potansiyel enfeksiyöz riskten korunmak için personele kişisel koruyucu ekipman temin edilir ve personelin kullanmasısağlanır.

(6) Personele, işindeki potansiyel tehlikeler ve güvenli tıbbi laboratuvar teknikleri hususunda eğitim verilir ve eğitim kayıt altına alınır. Personelin, çalıştığınumuneler veya testlerden dolayıaşıile önlenebilir hastalıklara neden olan enfeksiyöz etkenlere maruziyet riski bulunmakta ise aşılanmasısağlanır.

(7) Tıbbi laboratuvar teknik alanında el yıkama için lavabo ile göz yıkama işlevi görecek ünite/materyal ve gerekirse acil duşbulundurulur.

(8) Tıbbi laboratuvara yönelik ve personelin kolayca erişebileceği bir güvenlik dokümanıoluşturulur. Kullanılan kimyasalların ürün güvenlik bilgi formlarıtemin edilir.

(9) Tıbbi laboratuvar içerisinde bulunan tehlike ve risklere ilişkin olarak, girişkapısıile gerekli olduğu durumlarda cihaz, donanım veya aygıt üzerine ilgili işaretleme veya etiketleme yapılır.

(10) Tıbbi laboratuvarda uygun sıklıkta hava değişimi sağlanır. Bu değişim kimyasal veya toksik dumanların veya enfeksiyöz ajanların yayılmasınıengellemelidir.

(11) Tıbbi laboratuvarda kontrollügirişuygulanır. Tıbbi laboratuvarda biyolojik ajanların, numunelerin, ilaçların, kimyasalların ve hastalara ait bilgilerin yanlışkullanılması, tahrip edilmesi ve çalınma tehlikesine karşıgerekli önlemler alınır.

(12) Tıbbi laboratuvarda korunma amacıyla kurulu cihazların ve donanımların ait olduklarıstandartlara uygun olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır ve kayıt altına alınır.

(13) Tıbbi laboratuvarda girişve çıkışnoktalarıile varsa yangın çıkışlarıuygun şekilde işaretlenir. Tıbbi laboratuvar güvenliği ile ilgili tüm işaretlemeler ulusal veya uluslararasıkabul gören simgeler kullanılarak yapılır.

(14) Tıbbi atıklar tıbbi laboratuvarın biyogüvenlik düzeyine uygun olarak dekontamine edilir.

Tıbbi laboratuvar atık yönetimi

MADDE 29 –(1) Tıbbi laboratuvara ait tıbbi atıkların yönetimi, 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliğine uygun olarak yürütülür.

Tıbbi laboratuvar bilgi sistemi ve verilerin korunması

MADDE 30 –(1) Tıbbi laboratuvarda test sonuçlarıve kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlayacak bilgi sistemi kurulur ve işletilir.

Etik ilkeler

MADDE 31 –(1) Tıbbi laboratuvar hizmetleri etik kurallara ve kanıta dayalılaboratuvar tıbbi ilkelerine uygun olarak güncel, bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek şekilde yürütülür.

(2) Test için alınan numunelerin araştırmalarda kullanılmasında klinik araştırmalarla ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ancak toplum sağlığınıkorumaya yönelik Bakanlıkça yapılacak çalışmalar ile tıbbi laboratuvarların kalite kontrol analizlerinde bu numuneler kör numune olarak kullanılabilir.

DOKUZUNCU BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Hizmet alımı

MADDE 32 –(1) Kamuya ait tıbbi laboratuvarlar, 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Sağlık Hizmeti Sunan 4734 sayılıKamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis ve Tedaviye Yönelik Olarak Birbirlerinden YapacaklarıMal ve Hizmet Alımlarına İlişkin Yönetmelik uyarınca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılıKamu İhale Kanunu uyarınca özel tıbbi laboratuvarlardan hizmet alabilir.

(2) Özel sağlık kuruluşu bünyesinde bulunmasızorunlu tıbbi laboratuvarların dışındaki tıbbi laboratuvar hizmetleri, hizmet satın alma yoluyla, özel tıbbi laboratuvarlardan karşılanabilir.

(3) Hizmet alımı/dışlaboratuvar test hizmet alımıdurumunda aşağıdakilere uyulmasızorunludur:

a) Hizmetin bu yol ile karşılandığıhususunda hastaya ve/veya yakınlarına bilgi verilmesi,

b) Hastadan, laboratuvar testini talep eden kurumda numune alınması,

c) Numunenin, tetkiki gerçekleştirecek tıbbi laboratuvara hasta veya yakınlarıile gönderilmemesi,

ç) Tetkiki çalışan kurum veya kuruluşisminin ve adresinin tetkik sonuçraporunda yer alması.

(4) Hizmetin satın alma/dışlaboratuvar test hizmet alımıyoluyla gördürülmesi halinde, hizmeti alan sağlık kurum/kuruluşu ile hizmeti veren sağlık kurum/kuruluşu, bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken sorumludur.

Dışlaboratuvar test hizmet alımı

MADDE 33 –(1) Özel tıbbi laboratuvarlar ruhsata esas uzmanlık dalıalanıyla ilgili bünyesinde yapılamayan testler için başka tıbbi laboratuvarlardan, dışlaboratuvar test hizmeti alabilir.

Numunelerin taşınması

MADDE 34 –(1) Numuneler, 25/9/2010 tarihli ve 27710 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Enfeksiyöz Madde ile Enfeksiyöz Tanıve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliğine uygun olarak taşınır.

Tıbbi laboratuvarlarda uyulmasıgereken diğer hususlar

MADDE 35 –(1) Tıbbi laboratuvarlar, Bakanlıktan ruhsat almadan faaliyet gösteremez.

(2) Tıbbi laboratuvar, ruhsat başvurusunda beyan ettiği cihaz ve test listesindeki değişiklikleri en geçotuz işgünüiçerisinde müdürlüğe bildirir.

(3) Ruhsatta belirtilen adres haricinde tamamen veya kısmen başka yerde tıbbi laboratuvar hizmeti verilemez.

(4) Tıbbi laboratuvardaki herhangi bir faaliyet alanıveya birim, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanılamaz.

(5) Tıbbi laboratuvarda, ruhsata esas uzmanlık dalıdışında diğer uzmanlık dallarında hekim/uzman çalıştırılamaz ve diğer uzmanlık dallarına ait araçve gereçler bulundurulamaz.

(6) Özel tıbbi laboratuvarlarda;

a) Özel tıbbi laboratuvarların isimlendirilmesinde; kişilerin yanlışalgılaması, karışıklığın önlenmesi amacıyla, hangi ilde olduğuna bakılmaksızın ülke genelindeki üniversite ve kamu sağlık kurum veya kuruluşlarının isimleri aynen veya çağrıştıracak şekilde kullanılamaz.

b) Özel tıbbi laboratuvarların tabelalarında, basılıve elektronik ortam materyallerinde aynıyazıkarakterinde olmak şartıyla “özel”ibaresi, sağlık kuruluşunun isminde kullanılan yazıpuntolarının ½sinden küçük olamaz. Tabelalar ile basılıve elektronik ortam materyallerinde, ruhsatta kayıtlıtıbbi laboratuvar ismi dışında başka bir isim kullanılamaz ve ruhsatta belirtilen uzmanlık dallarıharicinde başka uzmanlık dalıve/veya başka ibareler yazılamaz.

c) Tıbbi laboratuvar bir şirket tarafından açılmışise şirketin faaliyetine giren diğer işler tıbbi laboratuvarda yapılamaz.

ç) Tıbbi laboratuvarlar, tanıtım ve bilgilendirme konusunda özel sağlık kuruluşlarının tâbi olduğu mevzuata tâbidir.

d) Adlarına çalışma belgesi düzenlenmeyen tıbbi laboratuvar teknik personeli, tıbbi laboratuvarlarda görev yapamaz.

Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

MADDE 36 –(1) 25/8/2011 tarihli ve 28036 sayılıResmîGazete'de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Mevcut tıbbi laboratuvarların uyumu

GEÇİCİMADDE 1 –(1) Mevcut tıbbi laboratuvarlar, 31/12/2015 tarihine kadar bu Yönetmeliğe uyum sağlamak ve ruhsat almak zorundadır. Uyum süresi içerisindeki ruhsat değişikliği gerektiren durumlarda ruhsat işlemleri, 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılıResmîGazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık KuruluşlarıHakkındaki Yönetmeliğe göre yürütülür.

(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Bakanlık tarafından belirlenmişolan referans hizmet laboratuvarları, 31/12/2015 tarihine kadar bu Yönetmeliğe uyum sağlamak ve Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar Belgesini yenilemek zorundadır. Aksi halde referans olma durumlarıherhangi bir işleme gerek olmaksızın iptal edilir.

Yürürlük

MADDE 37 –(1) Bu Yönetmelik yayımıtarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 38 –(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanıyürütür.

TIBBİLABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİEKLERİ