Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
14 Nisan 2011 -

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 18 inci maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki ikinci fıkra eklenmiştir.

             “e) İkinci fıkrada belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunluğu ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun,”

             “(2) Ürün bildirilen kontrol yöntemleri uygulanarak analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk bulunması halinde firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır.”

             MADDE 2 – Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

             MADDE 3 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Yorum yazmak için tıklayınız

Bu sayfalarda yer alan okur yorumları kişilerin kendi görüşleridir. Yazılanlardan Medimagazin veya medimagazin.com.tr sorumlu tutulamaz.

Bu konuya yorum yazılmamıştır.
SON HABERLER
#MedimagazinHİT (HAFTALIK)
#MedimagazinHİT (AYLIK)
İLANLAR
İlan Tarihi Detay Kategori
ETKİNLİKLER
Tarih Etkinlik Kategori Yer
28/08-29/08 Çocuklarda Motilite Bozuklukları Sempozyumu ÇOCUK... İSTA
27/08-31/08 20. Ulusal Anatomi Kongresi ANATOMİ İSTA
05/09-08/09 6. DOD Dermatoloji Gündemi DERMATOLOJİ SAKA
12/09-13/09 SCAI Menata Mentor Course-SCAI 2019 KALP VE... İSTA
14/09-14/09 7. Multidisipliner Nöroendokrin Tümör Sempozyumu NÖROLOJİ ANKA
11/09-14/09 World Congress of Perinatal Medicine KADIN... İSTA
12/09-15/09 10. Ulusal Haseki Tıp Kongresi ve 9. Haseki Hemşirelik Sempozyumu HEMŞİRELİ... SAKA