YAZARLAR

Tüm Yazarlar

Denek Olarak Kullanılıyor muyuz? Prof. Dr. Tevfik ÖZLÜ

Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanı

Prof. Dr. Tevfik ÖZLÜ

05.01.2009, Pazartesi

Tüm Yazıları
Sağlık Bakanlığının hazırladığı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 23 Aralık 2008 tarihli Resmi Gazete’de yayınlanmasını takiben, ilaç araştırmaları konusu kamuoyunda yeniden gündeme geldi. Bu konu geçmişte de medyada tartışılmıştı. Bir taraftan “İlaç şirketleri bizi denek olarak kullanmak istiyor”; diğer taraftan ise “Bu tür paranoyalar nedeniyle ilaç araştırmalarına ayrılan büyük kaynaklardan Türkiye yararlanamıyor” şeklinde yapılan haber ve yorumlar çeşitli medya organlarına yansımıştı. Oysa klinik araştırmalar konusu, bu tür şabloncu yaklaşımlarla karar verilebilecek bir konu değil. Bilim, sağlık, etik, hukuk, ekonomi, politika ve diğer ilgili alanlarda çok yönlü analizlerle en doğru noktayı belirlemek gerekiyor.

Geliştirilen yeni ilaç ve teşhis-tedavi yöntemlerinin işe yarayıp yaramadıkları; eskilerine göre avantaj ve dezavantajları; hastalara verebilecekleri yarar ve zararları hakkında karara varabilmek için gönüllü kişiler ve hastalar üzerinde denenmeleri gerekmektedir. Dünyanın her yerinde bu tür araştırmalar yürütülmektedir.

Araştırma ve deneme sözcükleri geçince, her insanda bir tedirginlik ve endişe gözlenir. Çünkü ne de olsa, henüz etkinliği kesin olarak kanıtlanmamış, güvenirliliği yeterince test edilmemiş bir tedavi söz konusudur. Ancak, bu risk üstlenilebilir bir risktir. Çünkü, bir teşhis veya tedavi yöntemi ne kadar yeni olursa olsun, önce in vitro dediğimiz laboratuvar ortamında daha sonra da deney hayvanları üzerinde yıllarca süren çalışmalarla test edilip, insanlarda denenebilecek ölçüde güvenli ve etkin bulunmadan insanlara verilemez. İnsanlar üzerinde yapılacak deneylere de hemen hastalarla başlanmaz. Öncelikle sağlıklı gönüllülerde testler gerçekleştirilir.

İlaç deneylerine katılan gönüllüler hukukun koruması altındadır. İlaç araştırmaları rastgele, alelusul ve olur olmaz ortamlarda, ehliyetsiz kişilerce yapılamaz. Her çalışmanın çok ayrıntılı bir protokolü olmalıdır. Çalışma protokolü ilgili uluslararası sözleşmeler ve ulusal özel hukuki mevzuata ve bilimsel kurallara uygun olmak zorundadır. İlaç alan kişilerin gerek ilacın etkisi, gerekse olası yan etkileri açısından yakın takibi yapılmalıdır. Bir sorun ortaya çıktığında erken olarak fark edilip, gereken müdahaleler hemen yapılacak şekilde önlemler alınmış olmalı ve katılımcılar sigortalanmalıdır.

Araştırmacılar tarafından hazırlanan protokolün ilgili hukuki mevzuata, bilimsel ve etik kurallara uygun olup olmadığı bağımsız etik kurullar tarafından ayrıntılı olarak incelenir. Etik kuruldan onay alınmadan bir projeye başlanılamaz. Proje yürütülürken de etik kurul denetlemede bulunur. İlaç araştırmaları, her hekim tarafından ve her hastanede gerçekleştirilemez. Ancak, araştırma için gerekli altyapı, donanım ve ekipmanın yeterli olduğu merkezlerde ve konusunda uzman sorumlu araştırmacı hekimlerin gözetiminde yürütülür. Çalışmaya gereğinden fazla kişi dahil edilemez. Cazip kılacak ölçüde para veya diğer bazı avantajlar sunularak, kişilerin gönüllü olmaları özendirilemez. Çalışmaya katılan gönüllülerin, araştırmacının emir ve tesiri altında bulunan kişilerden oluşması istenmeyen bir durumdur. Çalışma sırasında denenen yaklaşımın riskli olduğu ve alternatif yöntemlerden üstün olmadığı anlaşılırsa, çalışma hemen sonlandırılmalıdır.

Deneme amaçlı ilaçlar, rutin tedavi yöntemi gibi hastalara uygulanamaz. Ancak, bir çalışma protokolü içerisinde, çalışmaya katılmayı gönüllü olarak kabul eden, yazılı ve usulüne uygun olarak bilgilendirilmiş onam veren hastaya uygulanabilir. Gönüllü katılımı kabul eden hastaya, kullanılacak ilaç ve tedavi yöntemiyle ilgili geniş açıklamalar yapılır. Beklenen yararlar olası zarar ve riskler açıklanır.

Hiçbir hasta bu tür araştırmalara katılmaya zorlanamaz. Hekimler veya diğer taraflar, hastaları üzerindeki nüfuzlarını kullanarak bu konuda gönüllülere psikolojik baskı yapamazlar. Çalışmaya katılmayı kabul eden bir hasta, istediği zaman hiçbir gerekçe göstermeksizin çalışmadan çıkabilir ve bundan dolayı herhangi bir yaptırıma maruz bırakılamaz.

Kendileriyle ilgili de olsa, verdikleri kararlar hukuken geçerli bulunmayan çocuklar, bunamış kişiler, psikotikler ve yasal olarak kısıtlıların, ilaç araştırmalarına dahil edilmeleri konusu, tartışmaya açık gri bir alandır. Bu kişilerin özgür bireysel irade ortaya koyamayacaklarından hareketle, onlar adına karar veren başkalarının rızasıyla böyle bir araştırmaya dahil edilmelerinin etik ve hukuki olmayacağını savunanlar yanında; bu grup hastaları tedavi etmek üzere geliştirilecek ilaçların üretilebilmesi bakımından, onlar üzerinde ilaç çalışmalarının yapılmasının mutlaka gerekli olduğu ve aksi takdirde bu grup hastalara yönelik tıbbın gelişemeyeceğini öne sürerek uygun bulanlar da vardır. Bu grup kişilerin -doğacak olan bebeği dikkate alarak bunlara gebeleri de katmak gerekir- ilaç çalışmalarına dahil edilmelerini onaylayan taraflar bile, diğer gönüllülere göre bu popülasyonun daha güç ve özel koşullarda ilaç çalışmalarına katılabilmeleri için hukuki mevzuatı oluşturmuşlardır. Bu kişilerle yapılacak çalışmaların çok daha dikkatle planlanması ve çok yakın izlenmesi gerekir.
Yorum yazmak için tıklayınız

Bu sayfalarda yer alan okur yorumları kişilerin kendi görüşleridir. Yazılanlardan Medimagazin veya medimagazin.com.tr sorumlu tutulamaz.

Bu konuya yorum yazılmamıştır.
Yazarlar
SON HABERLER
#MedimagazinHİT (HAFTALIK)
#MedimagazinHİT (AYLIK)
ETKİNLİKLER
Tarih Etkinlik Kategori Yer
28/06-30/06 5. Karadeniz Hematoloji Sempozyumu HEMATOLOJİ SAMS
28/08-29/08 Çocuklarda Motilite Bozuklukları Sempozyumu ÇOCUK... İSTA
27/08-31/08 20. Ulusal Anatomi Kongresi ANATOMİ İSTA
05/09-08/09 6. DOD Dermatoloji Gündemi DERMATOLOJİ SAKA
12/09-13/09 SCAI Menata Mentor Course-SCAI 2019 KALP VE... İSTA
14/09-14/09 7. Multidisipliner Nöroendokrin Tümör Sempozyumu NÖROLOJİ ANKA
11/09-14/09 World Congress of Perinatal Medicine KADIN... İSTA