Türk hastalar rızayla 'kobay' olabilecek

Sağlık Bakanlığı'nın yayımladığı genelgeyle tedavisi başarısız olmuş hastalar yurtdışında ruhsat almamış, deneme aşamasındaki ilaçlarla 'tedavi' olabilecek.

Ancak tıp çevreleri uygulamanın iyi denetlenememesi halinde hastaların kobay olarak kullanılabileceği konusunda uyarıyor.

Sağlık Bakanlığı'nın 'İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı' başlıklı genelgesi yaklaşık bir buçuk ay önce yayımlandı.

Genelgeye göre, yurdışında geliştirilmiş ancak deneme aşamasında olduğu için dünyanın hiçbir ülkesinde ruhsat alamamış ilaçlar hastalara firmalar tarafından ücretsiz verilebilecek.

Uygulama hastanın rızası ile gerçekleşecek ancak onkologlar genelgeden büyük endişe duyuyor.

"Etik kurallar by-pass edilebilir"

İstanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Öğretim Üyesi Prof. Dr. Faruk Baykam, "olumlu ve olumsuz yönünü irdelememiz gerekiyor. Başarısız hastalara yurtdışında ruhsat almış ilaçların getirilmesi olumlu bir yaklaşım ancak açık noktalar var. Ruhsatsız ilaçların da getirilebildiği görülüyor. En azından bir ülkenin onayı olsa..." sözleriyle kaygısını anlatıyor.

"Çok kolaylıkla etik kuralların by-pass edilerek araştırmaya dönüşmesi tehlikesi söz konusu" diyen Baykam'ın çözüm önerisi ise, 'ruhsatsız' ibaresinin genelgeden çıkarılması.

Uygulamanın sıkı bir bir denetim yapılarak hayata geçirilmesi gerektiğine dikkat çeken tıp çevrelerinde, genelgeye şüpheyle yaklaşan bir başka isim de İstanbul Eczacılar Odası Yönetim Kurulu Üyesi Zeliha Yılmaz.

Yılmaz, "çok iyi bir denetim yapılması gerekir. Yapılamadığı durumda çok ciddi riskler taşıyan bir uygulama olur diye düşünüyorum" diyor.

Sağlık Bakanlığı yetkilileri, "bu klinik bir ilaç araştırması değil" dese de elde edilecek verilerin hem firmalara, hem de Bakanlığa bildirilmesi isteniyor.

Bakanlığın 'İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı'nda amaç şöyle açıklanıyor:

"Bu program ülkemizde, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir mevcut tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş ciddi veya acil olarak yaşamı tehdit edici bir hastalığı olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalara ulaşma şansı olmayan hastalara, ülkemizde ruhsatlı olmayan, diğer ülkelerde ruhsatlı olan veya olmayan ilaç(lar)ın, ilacı geliştiren firma tarafından insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini sağlayan bir düzenlemedir.

Bu program klinik ilaç araştırması değildir. Bu programlarda ilacın etkililiği ile ilgili bilgi toplanılması amaçlanmaz ve bu tür bilgiler toplansa dahi, bu bilgiler Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın ruhsatlandırılmasıyla ilgili prosedürlerde kullanılmaz."

Uygulama sonunda sunulacak sonuç raporunun Klinik Araştırmalar Şubesi'ne bildirilmesi isteniyor. Sonuç raporunda programa alınan hastaların kimlik, yaş, cinsiyet, ağırlık vb. bilgilerinin yanı sıra ilaçtan yarar görüp görmediğinin de detaylı olarak anlatılması gerekiyor.

CNN TÜRK