İlaçta imtiyaz kavgasını yönetmelik de bitirmedi
İlaçta 'veri imtiyazı' yönetmeliği çıktı. Ruhsat bekleyen 300 jenerik başvurusu geçerli olacak. Yabancı üreticiler yönetmeliği beğenmedi
20 Ocak 2005 -
Türkiye, AB'ye uyum sürecindeki önemli adımlarından birini; orijinal ilaç formülünü korumayı amaçlayan 'veri imtiyazı'nı yasallaştırarak attı. Yerli ilaç sanayi beklentilerini dikkate alan hükümet, başvurusu yapılmış 300 jenerik üretim başvurusuna ruhsat verecek. Veri imtiyazını 20 yıllık patent süresi dahilinde altı yılla sınırlanacak.
Sağlık Bakanlığı'nca AB'ye uyum nedeniyle hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmi Gazete'de dün yayımlandı. İlaca yasal üretim ve satış izni verilmesini düzenleyen yönetmeliğe göre, orijinal ilaç, Gümrük Birliği'ne (GB) dahil ülkelerden birinde ilk defa ruhsat aldığında 6 yıllık veri imtiyazı süresi de başlayacak. Yerli sanayi, bu süre boyunca orijinal ilaca benzer formülle (jenerik) ilaç üretemeyecek.

Eski başvurular geçerli
Türkiye, veri imtiyazını 20 yıl olan patent süresi dahilinde geçerli sayacak. Yani orijinal ilaç, GB üyesi ülkelerde ruhsat aldığı tarihten itibaren jenerik ilaç üretimine karşı 6 yıl korunacak. Ancak ruhsat tarihi ne olursa olsun 20 yıllık patent süresi sona erince veri imtiyazı da sona ermiş olacak.
Veri imtiyazı uygulamasına 1 Ocak 2001'den itibaren ilk defa ruhsat almış orjinal ilaçlar dahil edilecek. Ancak sözkonusu orijinal ilaçlar ile ilgili 1 Ocak 2005'e kadar Türkiye'de yapılmış jenerik ilaç başvuruları geçerli kalacak. Yönetmeliğin öngördüğü diğer uygulamalar şöyle:

Sağlık Bakanlığı, kamu sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda jenerik ruhsatı verebelicek.
Ruhsat başvurusu ön incelemesi, 30 günde tamamlanacak. Bakanlık, başvuru sahibine 1 ay sonunda bilgi vermek zorunda olacak.
Bakanlık, ön incelemeyi tamamladıktan sonra ruhsatlandırma işlemlerini 210 gün içinde sonuçlandıracak. Ancak ruhsat sahibinden talep edilecek farklı bilgi ve belgelere ilişkin süre buna dahil edilmeyecek. Olağanüstü haller ile farklı kamu kurumlarınca yapılacak değerlendirme süreleri de bunun dışında tutulacak.
Ruhsatlar 5 yıl süreyle geçerli olacak.
Yönetmeliğe aykırı davrananlar hakkında Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacak. Veri imtiyazı dışındaki yönetmelik hükümleri 30 Haziran 2005'ten itibaren geçerli olacak.

Yabancılar:

300 jenerik ruhsat alacak'
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Genel Sekreteri Engin Güner, yönetmelikte 1 Ocak 2005'ten geriye dönük olarak jenerik ilaç üretimini engelleyecek hükümler olmamasını eleştirdi. Böylelikle ruhsat bekleyen 300'den fazla jenerik ilaca ruhsat verileceğini açıklayan Güner, "Bizim istediğimiz olmadı" dedi.

Yerli sanayi:

Denge sağlandı
İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası Genel Sekreteri Turgut Tokgöz ise, yerli sanayi olarak Sağlık Bakanlığı'nca dengeli bir politikada karar kılındığını düşündüklerini açıkladı. Tokgöz, "Türkiye, şu anda AB'ye tam uyumlu hale gelmiştir. Bizim istediğimiz geriye dönmemesi idi. Kısmın gerçekleşti " diye konuştu.

Milliyet

Yorum yazmak için tıklayınız

Bu sayfalarda yer alan okur yorumları kişilerin kendi görüşleridir. Yazılanlardan Medimagazin veya medimagazin.com.tr sorumlu tutulamaz.

Bu konuya yorum yazılmamıştır.
SON HABERLER
#MedimagazinHİT (HAFTALIK)
#MedimagazinHİT (AYLIK)
İLANLAR
İlan Tarihi Detay Kategori
ETKİNLİKLER
Tarih Etkinlik Kategori Yer
16/11-21/11 55. Ulusal Nöroloji Kongresi NÖROLOJİ ANTA
23/11-23/11 TMFTP Tıbbi Uygulamalar ve Hukuk Kongresi TIP... ANKA
23/11-23/11 Türk Kardiyoloji Derneği Ulusal Kardiyo Onkoloji Toplantısı KARDİYOLOJİ İSTA
21/11-24/11 15. Türkiye Acil Tıp Kongresi ACİL TIP ANTA
21/11-24/11 15. Türkiye Acil Tıp Kongresi ACİL TIP ANTA
20/11-24/11 24. Prof. Dr. A.Lütfi Tat Sempozyumu DERMATOLOJİ ANTA
22/11-24/11 7. Uluslararası Ürojinekoloji Kongresi ÜROLOJİ İSTA