FDA nasıl çalışıyor?

100 yıl önce kurulmuş olan, Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (Food and Drug Administration-FDA), Amerikan Sağlık Bakanlığı (Department of Health and Human Services)'na bağlı olarak çalışıyor. Kurumun temel amacı, gıda ve ilaçla ilgili üretim ve satışı kontrol altında tutmak.



Gıdaların % 80'i ile tüm ilaç sektörünü denetlemek kurumun görevleri arasında. Burada 9 bin kişi çalışıyor. Bu sayının 1600'ü yönetici, kimyager ve doktorlardan oluşuyor. Bu sayının 4000'i müfettiş olarak görev yapıyor ve üretimin her aşamasında üreticilerden her detayda bilgi isteyebiliyor.
Piyasada satılan tüm ilaçlar ve kozmetik ürünlerin üreticileri, piyasaya çıkmadan önce, bu kurumdan ürünlerinin güvenli ve etkili olduğu konusunda onay almak durumunda. Ancak, vitaminler ve internette satılan ve bir hastalığı iyileştireceği kanıtlamamış olan bazı ilaçlar, bu kategoride incelenip, onay almıyor. Bu nedenle, internet üzerinden, denemesi yapılmamış ve onay almamış ilaçların alınması tehlikeli olabiliyor.



Başlatılan araştırma aşamasında bir kontrol yok. Ama, güvenli ve etkili bir ilaç yapımı denemeleri başlayınca, FDA devreye giriyor. FDA ilk testlerde ve hayvan denemelerinde sadece yol gösterici bir rol oynuyor. İnsanlar üzerinde yapılan denemeler başladığı anda FDA tüm detaylarda devreye giriyor. Denemelerle ilgili ilk başvurudan itibaren, 30 gün içinde ilaç firmalarına cevap veriliyor. 30 gün geçmişse, cevap "evet" demektir.



FDA'ya, yılda yaklaşık 450 başvuru ilaç firmalarından, 1500 başvuru da doktorlardan gelir. Halen, kontrol altında tutulan ilaç sayısı ise 12 000. Denetim sadece Amerika'da değil, kontrol altında bulunan şirketlerin dünyadaki diğer merkezlerinde de yapılır. Ancak, FDA'dan bilimsel bir yardım alınmaz.
Piyasaya çıkması hazır olan ilaçların onayı 6 ila 10 ay içinde yapılır. Yeni ve acil ilaçlar, bu başvuruların % 20'si oranındadır ve bunlara 6 aylık hızlandırılmış süre içinde izin verilir veya reddedilir. Reddetme halinde, yeniden başvuru olabilir. Bu defa FDA, 2 ila 6 ay arasında başvuruya cevap vermek durumundadır. İlaçların ilk başvuruda kabul edilmesi olasılığı % 40 civarındadır.
FDA'da çalışanlar ile eş ve 18 yaş altındaki çocukları denetlenen şirketlerden hisse alamaz. Çalışanlar her yıl mal beyanı verirler. Bu beyanda, borçların bile nasıl ödendiği açıklanır. Bu beyana isteyen herkes ulaşabilir.


Bu konuda, en son kararı FDA verir ve Sağlık Bakanlığı bu kararla ilgilenmez. Çünkü, karar bilimseldir. Siyasi değildir. Kararların % 90'ı en alt kademe tarafından verilir. Alt kademelerin kararı için ilaç firmalarınca bir üst kademeye itiraz edilebilir. Üstelik, bu işleyiş biçimi teşvik edilir. Ayrıca, sağlık sektörünün ileri gelenlerinden oluşan FDA dışındaki 20-25 kişiden kurulu 17 ayrı danışmanlar kurulu vardır. Bunların toplantıları kamuya açık yapılır. İsteyen ilaç firması konuyu, ilgili komisyonun gündemine getirir ve görüş sorulup, oylama yapılır. Ama, kararlar yine de tavsiye niteliğindedir. FDA'nın kararları için mahkemeye gidilebilir. Ama, bu çok az gerçekleşir.
Biz de, Sağlık konusunda bakanlıktan benzer tedbirler istiyoruz.

ytoruner@milliyet.com.tr

Yaman Törüner-Milliyet