Teriflunomid MS hastalarında oldukça iyi tolere edildi
2010 yılının Ekim ayında gerçekleştirilecek ECTRIMS kongresinde TEMSO faz III denemelerinin ilk sonuçları açıklanacak
14 Eylül 2010 -

Sanofi-aventis araştırma aşamasındaki günde tek dozluk oral ilacı teriflunomidin, nükseden multipl skleroz (RMS) hastalarında 2 yıllık periyotta yıllık nüksetme oranını (ARR) plaseboya kıyasla belirgin bir biçimde düşürdüğünü ve buna bağlı olarak da TEMSO faz III denemesinde birincil nihai noktaya ulaşıldığını bugün açıkladı. Benzer sayıda hastaya sahip 7mg ve 14mg’lık teriflunomidin her iki dozu da iyi tolere edildiği açıklanırken ve plaseboyla kıyaslamalı gerçekleştirilen tedavi denemelerinde ne tedaviye bağlı yan etki (TEAE) ne de tedavinin sonlandırılmasına neden olacak tedaviye bağlı bir yan etki rapor edilmediği bildirildi.

 

Sanofi-aventis'ten yapılan açıklamada şunlar kaydedildi;

Diğer klinik ve MRI ile ilişkili sonuçlar üzerindeki etkiler de birincil sonucu desteklemektedir. Güvenlik profili daha önce edilen klinik deneyimle uyumludur.

TEMSO denemesi teriflunomid monoterapisine ilişkin sonuçlar elde etmeye yönelik büyük bir faz III klinik geliştirme programının ilk çalışmasıdır.  TEMSO çalışmasının bulguları 15 Ekim 2010 tarihinde İsveç’in Göteborg şehrinde yapılması planlanan Avrupa Multipl Skleroz ve Tedavi ve Araştırma Komitesinin 26. yıllık toplantısında, sabah 9:15'te başlayacak platform sunumunda ibraz edilecektir. Bu sözlü sunuma kadar TEMSO çalışmasının sonuçları gizli tutulacaktır.

 


Teriflunomide Hakkında

Teriflunomid novo pirimidin sentezini bloke eden ve böylece herhangi bir sitotoksisiteye neden olmaksızın T- ve B-hücrelerinin çoğalma hızını azaltan, RMS’ye yönelik yeni bir oral hastalık değiştiricidir. Teriflunomid monoterapsi için kapsamlı bir klinik geliştirme programı başlatılmıştır. MS hastalığında teriflunomid monoterapisinin güvenlik ve etkisine (efikasite) yönelik ilk Faz II çalışma sonuçları Neurology dergisinde 2006 yılında  yayınlanmıştır.  TEMSO denemesine ilaveten, RMS'ye yönelik iki diğer Faz III denemesi olan TOWER ve TENERE hala sürmektedir.  Erken MS ya da Klinik İzole Sendromuna (CIS) yönelik bir Faz III çalışması olan TOPIC’te yoldadır.  Teriflunomid ayrıca Faz II çalışmalarındaki interferon 1-beta ya da glatiramer asetata yardımcı bir tedavi olarak da değerlendirilmektedir. Bu çalışmaların sonuçları bu yılın başlarındaki Amerikan Multipl Skleroz ve Tedavi ve Araştırma Komitesinin (ACTRIMS) kongresinde ve Amerikan Nöroloji Akademisinin (AAN) toplantısında ayrı ayrı sunulmuştur. Interferon 1-betaya yardımcı olarak kullanılan teriflunomidle (7mg ve 14mg) gerçekleştirilen Faz II çalışmaları yardımcı tedavi gören hastaların sonuçlarında IFN- â ile tedavi edilen ya da plasebo alan hastalara kıyasla tutarlı bir güvenlik profilinin eşlik ettiği bir düzelme sergilemiştir. Teriflunomidin glatiramer asetata (GA) yardımcı olarak kullanıldığı diğer Faz II çalışmasında teriflunomid, GA ve placebo alan hastalara kıyasla oldukça iyi tolere edilmiştir. Plasebo ve GA ile kıyaslandığında her ne kadar yardımcı tedavi çalışmasında, gadolinyumu arttırarak T-1 beyin MRI lezyonlarının sayısı ve hacmini azaltmaya yönelik sayısal bir eğilim gözlense de, göreceli etki IFN-â’lı teriflunomid için gözlenen kadar kuvvetli değildir.


 


TEMSO çalışması hakkında

TEMSO dünya genelinde Genişletilmiş Yetersizlik Durum Skalası (EDSS) <= 5.5 olan ve geçmiş bir yıl içinde hastalığı en az bir kez nüksetmiş ya da geçmiş 2 yıl içerisinde hastalığı en az iki kere nüksetmiş, 18-55 yaşları arasındaki 1088 RMS hastasını kapsayan 2 yıllık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Hastalar günde bir kez 7mg ya da 14mg’lık teriflunomid ya da  plasebo almak üzere rastgele seçilmişlerdir. Araştırmanın birincil nihai noktası hasta başına yıllık doğrulanmış nüksetme sayısı olarak tanımlanan yıllık esasa indirgenmiş nüksetme oranıdır. Anahtar ikincil nihai nokta ise EDSS ile ölçülen, yetersizliğin ilerleme zamanıdır.  Güvenlik ve tolere edilebilirlik değerlendirmeleri tedaviye bağlı yan etkiler, sağlık muayeneleri, hayati belirtiler ve laboratuar incelemelerine dayandırılmaktadır.


 


Multipl Skleroz Hakkında

Multipl skleroz kronik, tahmin edilemeyen ve artan bir şekilde kişinin yetilerini kaybetmesine (yetersizleşmesine) neden olan bir hastalıktır. MS hastaları genellikle genç yaşta teşhis edilirler ve sağlıklarını gittikçe kaybederek belirsizliklerle dolu bir yaşamla karşı karşıya kalırlar. Günümüzde dünya genelinde 2 milyonun üzerinde insan MS’ten muzdariptir. MS, merkezi sinir sistemindeki sinir liflerini çevreleyen, koruyucu bir kılıf olan miyelinin gördüğü zararın bir sonucudur. Miyelinin zarar görmesi beyinle vücudun diğer bölümleri arasındaki haberleşmeyi sekteye uğratır.  Multipl Skleroz oldukça değişken bir durumdur ve semptomlar merkezi sinir sisteminin hastalıktan etkilenen bölümlerine göre değişiklik gösterir. MS’in kesin bir şablonu yoktur ve MS hastası herkes, aynı kişide bile zaman zaman başkalaşabilen ve şiddet ve süreci değişebilen bir sizi semptoma sahiptir. MS hastalığının yönetimi karmaşıktır; hastalığın ilerleyişini geciktirmek ya da en azından yavaşlatmak için patolojik sürece erken müdahale tavsiye edilmektedir. MS hastalarının bakımı için çeşitli sağlık hizmeti uzmanlarının yanı sıra sağlık ve sosyal hizmetleri de içeren komplike bir destek sistemi gereklidir. Her ne kadar multipl sklerozun bilinen bir tedavisi olmasa da hastalara faydası olduğu bilinen çeşitli terapiler mevcuttur ancak, kabul edilebilir bir yarar/risk oranı profiline sahip yeni oral tedavilere ihtiyaç halen mevcuttur.


Yorum yazmak için tıklayınız

Bu sayfalarda yer alan okur yorumları kişilerin kendi görüşleridir. Yazılanlardan Medimagazin veya medimagazin.com.tr sorumlu tutulamaz.

Bu konuya yorum yazılmamıştır.
SON HABERLER
#MedimagazinHİT (HAFTALIK)
#MedimagazinHİT (AYLIK)
İLANLAR
İlan Tarihi Detay Kategori
ETKİNLİKLER
Tarih Etkinlik Kategori Yer
28/06-30/06 5. Karadeniz Hematoloji Sempozyumu HEMATOLOJİ SAMS
28/08-29/08 Çocuklarda Motilite Bozuklukları Sempozyumu ÇOCUK... İSTA
27/08-31/08 20. Ulusal Anatomi Kongresi ANATOMİ İSTA
05/09-08/09 6. DOD Dermatoloji Gündemi DERMATOLOJİ SAKA
12/09-13/09 SCAI Menata Mentor Course-SCAI 2019 KALP VE... İSTA
14/09-14/09 7. Multidisipliner Nöroendokrin Tümör Sempozyumu NÖROLOJİ ANKA
11/09-14/09 World Congress of Perinatal Medicine KADIN... İSTA